[Health Policy Insight 435호]

만성 통증은 미국에 상당한 경제적 영향을 미치며, 연간 약 6,350억 달러의 비용이 소요된다. 가상현실(virtual reality, VR)은 수십 년간 다양한 급성 및 만성 통증질환에 대해 연구되고 사용되었지만, 헤드셋 기술(headset technology)은 최근에 사용이 간편해지고 광범위하게 접근 가능해졌으며 계속해서 개선되고 있다.

캘리포니아에 본사를 두고 의료 치료용(medical therapeutic use) 몰입형 가상현실(immersive virtual reality)을 개척하는 기업인 AppliedVR은 미국 보험청(the Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)과 협력하여 RelieVRx®를 내구성 의료장비(durable medical equipment, DME)의 기존 급여범주(benefit category)에 포함시키는 놀라운 성과를 달성했다. 이는 기존 지불보상 권한(payment authority)을 활용하기 위해 이 전략을 따른 최초의 몰입형 VR 치료법이다. RelieVRx®와 같은 가정 기반(home-based) VR 치료법은 치료 종료 후에도 지속되는 만성 요통에 대한 효과적이고, 주문형 비약리학적 치료(on-demand nonpharmacologic treatments)에 대한 접근성을 넓힐 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 코딩(coding), 보장성(coverage) 및 지불보상(payment)의 조합으로서 보험급여(reimbursement)를 이해하면 모든 신기술이 해결해야 하는 장애물에 대한 맥락을 제공한다.

규제 전략(regulatory strategy)은 보험급여 성공에 미치는 영향 측면에서 과소평가될 수 있으며, 이는 확실히 RelieVRx®에 대한 코드 할당 및 DME로서의 급여범주 부여와 관련된 결정의 핵심이었다. 헬스케어에서 진화하는 가상현실 환경을 탐색하려는 혁신가에게는 복잡한 보험급여 코드 및 급여범주를 이해하는 것이 중요하다. 빠르게 발전하는 이 분야에서 정보에 입각한 결정을 내리고 보험급여 기회를 활용하려면 새로운 추세와 코드를 주시하는 것이 중요하다. VR 헬스케어 기업의 창업자는 진화하는 보험급여 환경과 변화가 비즈니스 모델에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 주의깊게 모니터링해야 한다. 의료공급자는 이러한 확립된 보험급여 옵션을 활용하고 새로운 추세에 계속해서 적응함으로써, 혁신적이고 효과적인 치료를 제공하는데 가상현실 기술의 잠재력을 최대한 활용할 수 있다.

미국 보험청은 AppliedVR의 RelieVRx® 의료기기에 대해 고유한 ‘Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) 레벨 II(Level II) 코드를 부여하고, 구매가격을 공개하여 만성 요통(chronic lower back pain, CLBP) 관리에 대한 이 새로운 접근방식을 보험급여하고 채택할 수 있는 길을 열었다. RelieVRx® 프로그램은 만성 요통 치료에 대해 FDA 혁신 지정(breakthrough designation) 및 시판승인을 받은 최초의 VR 기반 치료법이다. 이 프로그램은 인지행동치료(cognitive behavioral therapy, CBT)의 원리와 통증 교육, 호흡 기술, 통증 주의분산 및 마음챙김을 포함하는 기타 근거기반 행동방법을 기반으로 한 모듈을 활용하는 56회의 재택치료 과정(56-session in-home treatment course)을 따른다. 임상연구에서는 다양한 통증지표의 중증도에 지속적인 효과를 보이는 프로그램의 능력이 입증되었다.

새로운 의료기기에 대해 미국 보험청 또는 기타 보험자로부터 보험급여를 구할 때 근거가 매우 중요하다. 제공된 근거의 질과 양은 보험급여 여부와 조건에 관한 미국 보험청의 의사결정 프로세스에 영향을 끼친다. 제조업체는 의료기기의 임상적 편익(clinical benefits), 비교효과성(comparative effectiveness), 안전성, 경제적 가치 및 환자 결과(patient outcome)에 미치는 영향을 보여주는 포괄적인 사례를 제시해야 한다. 보험급여를 원하는 제조업체는 환자 모집단의 특성을 반영하는 강건한 임상근거를 제공해야 한다. 여기에는 일반적으로 의료기기의 임상적 편익과 결과를 확립하는 임상시험, 연구 및 실사용 근거(real-world evidence, RWE)의 데이터가 포함된다. 미국 보험청과의 논의를 계획할 때 메디케어 수혜자의 연령, 성별 및 다양성을 반영하는 임상연구에서의 환자수를 고려해야 한다. FDA 승인은 보험급여를 받기 위한 전제조건이다.

급여범주(Benefit Category)
메디케어는 정해진 급여 프로그램(defined benefit program)이다. 미국 보험청으로부터 보험급여를 받는 중요한 단계 중 하나는 제품에 적합한 기존 급여범주가 있는지 확인하는 것이다. 급여범주는 법령에 정의되어 있으며, 의회는 새로운 급여범주를 설정하기 위해서는 법안을 통과시켜야 한다. 이에 대한 좋은 예는 ‘2003년 메디케어 처방약, 개선 및 현대화법(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003, MMA)’의 일환으로 2006년 메디케어에 파트D(Part D) 의약품 급여를 설정한 것이다. 이는 규제 및 보험급여 계획에 상당한 영향을 미치는 중요한 전략적 결정이 될 수 있다.

지불보상 결정
기술이 어떤 급여범주에 속하는지 그리고 어떤 유형의 코드가 신기술을 설명하는지 이해하면, 지불보상 결정 방식이 더욱 명확해진다. 예를 들어, 병원 시술에 사용되는 VR 의료기기는 기존 포괄수가(diagnosis-related group, DRG)에 속할 수 있고, 진료실 환경(office setting)에서 사용되는 VR 의료기기는 지불보상 요율(payment rate)을 결정하는 상대가치(relative value units, RVUs)를 결정하기 위해 정해진 프로세스를 통해 미국 의사협회(American Medical Association, AMA)에서 관리하는 CPT 코딩시스템의 적용을 받는다. HCPCS 과정의 마지막 단계는 지불보상 요율(payment rate)을 결정하는 것이다. 의료기기가 가정 환경(home setting)에서 사용되고 DME 요건을 충족하는 경우 메디케어 지불보상 요율은 다음 두 가지 방법 중 하나로 설정된다(42CFR§414.238 참조).

유사한 항목에 대한 횡단보도 지불(crosswalk payment). 이 방법은 비교 대상인 기존 품목보다 제조 및 마케팅 비용이 훨씬 높을 수 있는 신기술에 대한 지불보상 요율이 고통스러울 정도로 낮을 수 있다. 이 평가는 어떤 차별화 포인트가 감당할 수 없는 지불보상 요율을 방지할 수 있는지 이해하기 위한 전략적 계획의 일부여야 한다.

두 번째 방법이자 RelieVRx®에 적용된 방법을 백필(backfill) 방법이라고 한다. 이 경우 적절한 (가중치) 구매가격을 결정할 수 있도록 송장(invoices)이 미국 보험청에 제공된다. 그런 다음 이 가격은 1986/87 회계연도 수준까지 축소되고 현재 결정 연도 수준까지 다시 인상된다. 일반적으로 최종 가격은 기준가격(baseline)의 60-65%가 된다.

보장성(Coverage)
코드, 급여범주 및 지불보상 비율이 설정되면, 제품 또는 서비스가 개별 환자에게 "합리적이고 필요(reasonable and necessary)"하다는 결정에 따라 보장성이 달라진다. 신제품 출시 초기에는 메디케어관리계약자(Medicare Administrative Contractors, MACs)나 보험회사의 의학팀이 사례별(case-by-case basis)로 이를 결정할 수 있다. 신기술이 시장 점유율을 확보함에 따라, 보장성 정책(coverage policy)을 작성하여 보장조건을 명확하게 정의할 수 있다. 보장성 정책에는 보장되고 궁극적으로 비용을 지불할 기술에 대해 문서화해야 하는 진단 또는 시술 코드 또는 특정 환자특성이 포함될 수 있다.

RelieVRx®의 마지막 난제 중 하나는 치료 과정이 56회에 불과하기 때문에 의료기기를 임대 후 반납하며 환자가 구매할 의도가 없다는 것이다. 그러나 임대 품목(rental items)에 대한 적절한 지불보상 방법이 없기 때문에 구매가격은 공시된 임대가격(rental prices)에서 귀속되어야 하며 미국 보험청은 1~3개월에 구매가격의 10%와 그 이후 의료기기의 소유권이 수혜자에게 이전되는 4~13개월 동안 구매가격의 7.5%를 보험급여하는 ‘상한 임대모델(capped rental model)’에 따라 설정되어야 했다. 처방은 56회 요법에만 적용되므로 의료기기는 사용한 달에 대해서만 비용이 청구된다.

출처원: Innovative Reimbursement Strategy for Digital Therapeutics
Oldstone LM, et al. Medical Device Innovation Consortium (MDIC). January 29, 2024
https://mdic.org/wp-content/uploads/2024/02/AppliedVR-Case-Study_FINAL.pdf

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨