올해에는 수급불안 우려가 있는 필수의료기기는 공급중단 전, 보고가 의무화된다. 또, 인공유방, 인공관절 등 인체이식 의료기기의 피해보상제도가 도입되며 사용기록 정기제출을 반드시 제출해야한다. 온라인 부당광고, 불법유통감시도 강화된다. 

식품의약품안전처(처장·김강립)가 25일 이같은 내용을 담은 식약처 2021년 업무계획을 발표했다. 식약처는 올해 4대 중점과제로 △코로나19 백신‧치료제 도입 △먹거리 안전 확보 △의료제품 안전 선도 △미래 대비 선제적 안전환경 조성을 선정했다.
 
지난해 초 발생한 코로나19로 사람 사이에 접촉이 최소화되고 건강 및 안전에 대한 관심이 크게 늘었다. 2020년 삼정KPMG와 한국과학기술기획평가원(KISTEP)은 각각 비대면의료 세계시장규모가 지난해 355억달러에서 2025년 412억달러로 약 16% 늘어나고, 디지털헬스케어 세계 시장규모는 2019년 1909억달러에서 2024년에는 약 105% 늘어난 3920억달러에 달할 것으로 전망했다. 또 한국과학기술기획평가원(KISTEP)는 AI 헬스케어 시장규모가 2015년 800억에서 지난해에는 959%급증한 8475억달러에 달했다고 발표하는 등 AI, 사물인터넷(IoT), 3D 프린팅 등 디지털기술 등 4차산업기술을 활용한 융복합 제품 개발이 급증하고 있다. 식약처의 올해 의료기기 관련 업무계획에는 이러한 추세가 바탕이 됐다. 

식약처는 코로나 19를 올해 계기로, 상시적 공중보건 위기대응 체계를 개편한다. 코로나 상황에서 시행한 의료제품 신속심사, 생산·수입명령, 비대면 점검 등을 향후 신종 감염병 사태에서 활용할 수 있도록 비상대응체계를 제도화한다. 또, 수급불안 우려가 있는 필수의료기기는 공급중단 전에 보고를 의무화한다. 3월부터는 바이오헬스 제품개발 R&D는 규제연구를 반드시 병행하도록 범부처 협력체계를 정립하고 식의약 규제과학 전문인력양성기관 선정‧운영에 나서며 규제과학 역량 강화를 추진한다. 

또, 제품 추적관리 범위를 의료기관에서 환자까지 확대해 국민 안전관리에 힘쓴다. 식약처는 “2월부터 인공유방, 인공관절 등 인체이식 의료기기의 피해보상제도를 도입하고 6월부터 사용기록 정기제출을 의무화할 계획”이라고 밝혔다. 
첨단의료제품 관리체계는 실제 사용정보를 반영해 고도화된다. 식약처는 의료기기 이상사례 코드에 원인조사 결과까지 포함하고, 의료현장의 사용정보를 토대로 허가·부작용 등의 전주기 안전관리를 추진한다. 6월에는 업체 제출자료로 안전성 등을 확인하던 방식에서, 의료현장의 환자사용 정보(RWD)를 활용하도록 재심사 체계를 개편한다.

품질이 보장된 의료제품 사용환경 조성에도 나선다. 식약처는 의료제품 제조단계 품질 관리 정도를 높여 위해도가 큰 4등급 의료기기에 대해 품목별 GMP 심사를 도입하며 기존 의료기기 26개 품목군별로 심사하던 것을 인체이식 의료기기 등 263개 개별품목 심사로 변경했다. 온라인 부당광고, 불법유통으로 인한 소비자 피해도 예방한다. 방송과 연계한 홈쇼핑 광고, 유튜브 및 SNS 등 부당 광고 근절을 위한 기획점검 및 고의상습 위반업체 처분을 강화하고 연내 온라인을 통한 건강관리 유행제품 등의 상시 감시를 위해 ‘사이버시민감시단’ 발족할 예정이다. 

허가심사 시스템 개편으로 국제경쟁력 향상에 나선다. 혁신의료기기는 우선심사, 중복서류면제 등 심사절차를 간소화하고 11월까지 디지털(소프트웨어) 치료기기의 임상 및 성능평가 기준 마련, 12월까지 제품특성이 결합된 신개념·융복합제품의 안전평가체계 마련하는 등 첨단제품 개발 지원을 목표로 심사체계를 내실화한다. 심사 및 시험 인력의 전문성 강화를 위해 식약처는 최신 심사기술, 임상·부작용·통계, GMP 등 분야별 심사관 전문성을 높이고 첨단분야는 국내·외 심사 협력 활성화할 방침이다. 또 새로운 위해물질, 위해사고 대응을 위해 국가표준실험실 운영하고 WHO, 유럽 등 국제 숙련도 프로그램 참여를 통해 시험검사역량을 제고한다. 

복합제품 및 융복합의료제품 특성을 반영해 허가심사규제를 상시 정비한다. 미세바늘로 체내에 약물을 투여하는 마이크로니들 등 ‘의약품과 의료기기’ 복합 제품, 홈케어, 구강관리제품처럼 ‘공산품 또는 위생용품과 의료기기’ 복합제품 안전관리에 만전을 기할 예정이다. 이밖에도 게임기반제품, 치매개선제품과 같이 형태, 제조공정 등이 기존 의료기기와 다른 디지털치료기기 등 소프트웨어 의료기기의 부처 협력 연구개발 및 임상시험 등 허가기준을 마련한다. 

식약처는 또한, 의약품·의료기기의 부작용 등 정보범위를 그간 영업자를 통한 수동적 안전감시에서 병원의무기록, 심평원 청구데이터 등 다기관 사용정보를 직접 수집·분석하는 능동적 안전감시체계로 전환한다. 여기에 장기소요되는 의료제품 허가 등 규제 법령·절차를 숙지하고 제품개발부터 안전평가, 허가기획이 가능한 민간 전문가(RA) 양성, 국제공인시험기관 인정(ISO) 확대 및 식약처가 운영하는 실험기관 숙련도 평가의 국제공인 획득을 지원한다.