식품의약품안전처(처장‧이의경)가 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기(AIMDs) 실무그룹 초대 의장국 수행을 위한 첫 발을 내딛었다. 

식약처는 AI 의료기기 국제 가이드라인 개발을 위해 국내 전문가로 구성한 IMDRF AIMDs 워킹그룹을 구성하고 지난 10일, 제1차 회의를 비대면 방식으로 개최했다. 워킹그룹은 분당서울대병원 등 의료계‧학계‧산업계‧시험연구기관의 전문가 14명으로 구성됐으며 이날 회의에서 팀장에 한국전자통신연구원 전종홍 책임연구원, 부팀장에는 뷰노 박현배 품질책임자와 서울대병원 융합의학과 공현중 정교수를 선출했다. 

식약처는 AI 의료기기 가이드라인 초안을 내년 2월까지 IMDRF에 제출할 예정이며 초안에는 AI 의료기기 관련 용어에 대한 정의를 담을 계획이라고 밝혔다.  

이에 워킹그룹 구성원들은 각국의 용어 정의 현황을 수집하기로 결정했다. 특히 AI 의료기기 실무용어 범위 선정이 필요하다고 판단하고 용어 정의 시 △인공지능에 국한하지 않고 의료기기 특성 반영 △국가마다 인정하는 용어 범위 고려 △같은 용어지만 다르게 쓰이는 용어를 정리하기로 방침을 정했다. 

이밖에도 AI와 AI 의료기기를 구분해 용어를 정의, AI의료기기 관련 산업계 사용 용어와 임상 용어 정의에 나서기로 했다. 

식약처는 “기술 경쟁력을 갖춘 국내 전문가 그룹과 협력해 우리나라 AI 의료기기 규제역량 향상과 국내 의료기기산업의 수출 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.

한편 회의에는 식약처 디지털헬스기기 TF 강영규 팀장, 손승호 주무관 등 관계자와 한국의료기기산업협회 임민혁 대외협력부장, 우선형 IMDRF 운영사무국 팀장과 전문가 협의체 14인이 참석해 향후 AI 실무그룹 활동 방향에 대한 의견을 나눴다.