식품의약품안전처(처장 이의경)는 제약·바이오·의료기기 업체 등이 혁신적인 융복합 의료제품을 허가·개발하는데 도움을 주기 위해  24일에 '융복합 의료제품 분류 사례집'을 발간했다.

이번 사례집에는 '융복합 의료제품 분류'에 대한 연구‧개발자와 업체의 이해를 돕고, 신속한 제품개발을 지원하기 위해, 제품분류 사례와 함께 관련 규정, 민원절차 등의 정보를 함께 제공한다.

사례집의 주요 내용은 융복합 의료제품의 △분류 민원 신청 방법 △주작용 판단 기준 △민원 통계 △분류 사례 등이다.

현재까지 식약처에 신청된 '융복합 의료제품 해당여부' 민원은 총 190건이었으며 이 중 59건의 제품이 융복합 의료제품에 해당했다.

가장 많은 비중을 차지한 제품유형은 의료기기가 주된 작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 의료기기-의약품군이었다.

또한, 융복합 의료제품 중 주된 작용을 하는 제품군의 비율은 의료기기, 의약품, 생물의약품, 한약제제 순으로 나타났다.
참고로, 대표적인 융복합 의료제품 사례로는 '약물 방출 스텐트'가  있다.

'약물 방출 스텐트'는 세포증식억제효과를 나타내는 의약품 성분 등을 포함한 스텐트 제품으로 의료기기가 주작용인 융복합 의료제품이다.

이 제품은 좁아진 혈관을 넓히는 기존 스텐트의 역할에 더해 혈관 재협착 방지를 위해 항생물질이나 면역억제제 등의 의약품을 스텐트에 사용해 스텐트의 적정한 성능을 유지 또는 발현하도록 만들어졌다.

식약처는 앞으로도 융복합 의료제품 관련 정보 제공 등 업계와의 적극적인 소통을 통해 도전적인 의료제품 개발을 지원하고 환자의 치료기회를 확대할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 '식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료> 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

< 붙임 >  융복합 의료제품 분류 민원 통계

1. 융복합 의료제품 분류 민원상담 현황

2. 융복합 의료제품의 주작용-보조작용에 따른 분류 현황

3. 융복합 의료제품 주작용 현황