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AI의료기기 ‘닥터앤서’ 인허가 속도낸다

기사승인 2020.08.04  14:55:11

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- 식약처, 과기부와 디지털뉴딜 성공을 위한 논의

식품의약품안전처(처장·이의경)와 과학기술정보통신부(장관·최기영)가 지난달 31일 서울아산병원에서 디지털 뉴딜 성공을 위한 간담회를 개최하고 국내 기술로 개발된 인공지능 의료소프트웨어(SW) ‘탁터앤서’의 의료기기 인허가를 신속하게 지원하기 위한 협력방안을 논의했다. 

이날 간담회에는 식약처 양진영 차장과 과기부 장석영 제2차관을 비롯해 '닥터앤서' 개발에 참여하고 있는 의료기관 및 기업 관계자들이 참석했다. 참석자들은 '닥터앤서' 개발과 임상시험 현황, 특정 질환에 대한 적용 시범 및 설명을 듣고, '닥터앤서'가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있는 방안 등에 대해 논의했다.

'닥터앤서'는 의료 빅데이터를 활용해 의사의 진료·진단읠 지원해주는 AI의사다. 과기부와 사업단은 2018년부터 3년간 '닥터앤서' 개발에 총 488억원을 투자했고 서울아산병원(사업단장·김종재)을 중심으로 국내 26개 의료기관, 22개 ICT 기업 등 총 1926명의 연구인원이 '닥터앤서' 개발에 참여하고 있다. 

닥터앤서는 암, 심뇌혈관질환, 치매 등 8대 질환을 대상으로 의료현장에서 질환의 예측·진단을 지원할 수 있는 21개의 인공지능 SW로 구성됐으며, 현재 국내 37개 의료기관에서 임상시험을 진행하고 있다.

닥터앤서의 21개 SW 가운데 11종은 이미 식약처에서 의료기기 판정을 받았다. 이 중 뇌출혈 진단 등 4종은 이미 식약처로부터 의료기기 인허가를 받았고, 치매조기진단 등 7종은 허가심사를 진행하고 있다. 나머지 10종 중 5종은 비의료기기에 해당하며, 나머지 5종은 시제품 개발에 들어갔다. 

또한, 닥터앤서의 글로벌 시장진출을 마련하기 위해 사우디아라비아 국방보건부(MNG-HA) 산하 6개 병원(CEO Dr. 크나위)에서 현지 적용을 위한 교차검증(Cross-Validation)을 추진하고 있다.

간담회에 참석한 의료기관 및 기업 관계자들은 "짧은 기간 동안 학습용 데이터 구축, 학습모델 설계 등에 어려움이 많았다"면서 "식약처 의료기기 인허가를 거쳐 의료진의 진료 지원에 적용될 때까지 정부의 체계적인 지원의 필요하다"고 강조했다.  

식약처 양진영 차장은 "식약처는 지난 2017년 세계 최초로 '인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인'을 제정한 바 있어, 닥터앤서가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있도록 지원하겠"고 밝혔다.

과기부의 장석영 제2차관은 "닥터앤서는 디지털뉴딜 사업의 한 축을 담당하고 있다"며 "닥터앤서가 국내외에서 양질의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.

간담회 후 참석자 기념촬영

김지선 기자 kjs0413@kmdia.or.kr

<저작권자 © 의료기기뉴스라인 무단전재 및 재배포금지>
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