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6월 협회 사업 및 위원회 활동 소식

기사승인 2020.07.30  16:28:50

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- KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회

 정책기획부 - 기획팀, 교육연구팀

■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(06.01)
○ 주요내용 : 분발잠혈의 급여기준 등 7항목 신설

■[식약처] 혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정 제정 안내(06.01)

■[식약처] 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 제정 안내(06.01)

■[식약처] 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 제정 안내(06.01)

■[보험위원회] 감염 예방 및 관리 관련 정책제안서 마련 TF 집필진 회의(06.01)

■[식약처] 수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인(공무원 지침서) 개정
안내(06.02)

■[심평원] 2020년 제7차 치료재료전문평가위원회 회의(06.03)

■[IVD위원회] 코로나19 진단시약 긴급사용승인 및 허가 정책제안 TF 회의(06.03)

■의료기기 GMP 종합 해설서(민원인 안내서) 개정(안) 의견 제출(06.03)
○ 주요내용 : 제조의뢰자/제조자 정보의 범위 명확화 등

■[법규위원회] GMP TF 온라인 회의(06.03)
○ 주요내용 : GMP TF 소개 및 주요과제 추진 현황 등

■[법규위원회] 식약처 임상평가보고서 TF 발표(06.04)
○ 주요내용 : 해외에서의 CER 사례 발표 및 산업계 제언 등

■[복지부] 혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정 고시 제정 안내(06.04)

■[식약처] 체외진단의료기기 온라인 정책설명회 발표자료 공유(06.04)

■[범부처전주기의료기기사업단] 체외진단시약 관련 R&D 지원을 위한 기술 수요조사 실시 안내(06.04)
○ 주요내용 : 외국산 진단시약을 대체하거나 경쟁이 가능한 진단시약 개발과제 도출을 위한 기술 수요조사 실시(~06.08)

■[식약처] 의료기기 예비심사제 운영 개선사항 안내(06.05)
○ 주요내용 : 의료기기 전자민원창구에서 신청인 자가점검표 작성 가능

■[식약처] 체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서 개정 안내(06.05)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 시설과 제조 및 품질관리체계 등 Q&A 수정

■[IVD위원회] 식약처 의료기기안전국장 간담회 개최(06.05)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 산업 활성화 관련 제안

■[식약처] 미국 진출 관련 의료기기 업계 애로사항 조사 결과 회신(06.08)
○ 주요내용 : 국내 의료기기의 미국 FDA 인허가 시 임상시험 중복시행 등

■[식약처] 코로나19 예방 및 확산 방지 관련 의료기기 GMP 심사방안 안내(06.10)
○ 주요내용 : 20년 12월까지 예정된 외국 제조소 의료기기 GMP 현장조사는 서류검토 진행

■[법규위원회] UDI/공급내역보고 TF 회의(06.10)
○ 주요내용 : 소형 의료기기의 바코드 부착 관리 현황 조사 계획 등

■[식약처] 혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내(민원인안내서) 제정 안내(06.10)

■[식약처] K-방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제 표준화 추진전략(로드맵) 발표 안내(06.11)

■[식약처] 체외진단의료기기 전문가위원회 위원 2명 추천(06.11)

■[건보공단] 장애인 보장구 급여평가위원회(06.12)

■[식약처] 의료기기 ‘소유’ 간담회(06.12)

■[복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정 안내(06.16)
○ 주요내용 : 당화알부민[화학반응-장비측정] 급여기준 신설(시행일 20.07.01)

■[법규·IVD위원회] 품목갱신제 협의체 회의(06.17)
○ 주요내용 : 의료기기 시행규칙 일부개정령안 검토 논의

■[식약처] 기존 체외진단의료기기 업체의 허가증 등 재발급 안내(06.17)

■[보험위원회] 제1차 보험전략기획위원회 회의(06.18)
○ 주요내용 : 11월 위원회 정책포럼과 관련, 대면·비대면 개최 논의

■[법규위원회] 2020년도 법규위원회 전체회의(06.18)
○ 주요내용 : 갱신제 도입에 따른 의견 개진, GMP 규제 합리적 개편안 마련 등 계획 발표

■[IVD위원회] 체외진단의료기기 허가·심사 관련 애로사항 검토 회의(06.19)
○ 주요내용 : 완제품 품질관리 시험성적서에 따른 시험규격의 인정 필요

■[식약처] 의료기기 GMP 종합 해설서(민원인 안내서) 개정 안내(06.22)
○ 주요내용 : 최신 품질관리국제기준을 반영 GMP 기준

■[보험위원회] 치료재료 J군 재평가 관련 회의(06.23)
○ 주요내용 : J군 재평가 산정기준 관련 논의

■[식약처] 혁신의료기기 온라인 정책설명회(06.23)
○ 주요내용 : 혁신의료기기 법령 주요내용 등

■[식약처] 제9차 및 제10차 의료기기 ‘소유’ 간담회 결과 안내(06.24)
○ 주요내용 : 국외 발급 GLP 성적서 범위에 ‘의료기기’가 기재돼 있지 않더라도, 국내 비임상시험 자료 요건을 충족하는 경우 해당 자료 인정 등

■[식약처] 의료기기 긴급사용승인 현황 안내(06.24)
○ 주요내용 : 기존 승인된 코로나19 진단시약 7개 제품, 전자체온계 2개 제품 외 코로나19 응급용 진단시약 3개 제품 추가 승인

■[식약처] 품목갱신제 운영기준 마련을 위한 민관 협의체 3차 회의(06.24)
○ 주요내용 : 유효기간 동안의 변경이력 작성서식 의견수렴, 제출자료의 요건(인정범위) 및 면제범위 등

■[NIDS] 의료기기 공급내역보고 관련 자주 묻는 질의·응답집(가이드라인) 발간 안내 (06.25)

■[복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시 일부개정 안내(06.25)
○ 주요내용 : 초고속 비디오 후두내시경검사 등 선별급여 4항목 신설

■[복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(06.25)
○ 주요내용 : 요양급여대상 여부 결정 신청한 치료재료 급여·비급여 목록 신설 등

■[심평원] 비급여 인체조직유래 2차 가공뼈 급여전환 적정성 평가 연구 관련 전문가 2명 추천(06.26)

■[식약처] 체외진단의료기기 ‘경미한 변경보고’ 운영절차 안내(06.26)

■[보험위원회] 의료기기 산업계 소통 간담회 의견서 마련 회의(06.26)

■[법규위원회] 1등급 신고서 원재료 작성법 관련 운영진 회의(06.26)

■[법규위원회] 품목갱신제 도입 관련 운영진 회의(06.26)

■[NIDS] 의료기기 공급내역보고 관련 민원설명회(06.26)
○ 주요내용 : 의료기기 공급내역보고 제도 소개, 보고 절차, 의료기기통합정보시스템 사용 방법 등

■[복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시 일부개정 안내(06.29)
○ 주요내용 : 내시경하 천공봉합 CLIP 용 ACCESSORY / 본인부담률 50%(시행일 20.07.01)

■협회 의료기기 교육실적
○ 규제과학(RA) 전문가(2급) (06.02, 04, 09)
○ 수출무역 실무과정 1차 교육(06.12)
○ 건강보험 실무과정(심화) 1차 교육(06.16, 17)
○ 신입사원 대상 의료기기 전주기 과정 3회차 교육(06.18)
○ CEO 대상 제1기 KMDIA 최고 경영자 과정(06.23)
○ 유통품질관리기준(GSP)교육 2차 교육(06.26) 

 운영지원부 - 회계팀, 인사총무팀

■[협회] 2020년도 제3차 이사회 개최(06.10)
○ 주요내용 : 임원 보선, 정기포럼 일정 등 의결사항 및 보고사항 등

■[한국직무교육개발원] 협회 임직원대상 법정의무교육 협약(06.11)
○ 주요내용 : 2020년도 협회 임직원 대상 법정의무교육 협약체결

■[복지부] 보건산업 채용박람회 개최 관련 논의(06.12)
○ 주요내용 : 정부 국정과제에 부합하는 보건산업의 일자리 창출 활성화

■[안전정보원] 비상임임원(이사, 감사) 후보자 추천(06.25)

 대외협력부 - 홍보팀, 국제협력팀(IMDRF운영사무국)

■[박정의원실] 포스트코로나19와 보건의료산업 해외진출 전략 세미나(06.02)
○ 주요내용 : 원격의료, 신의료기술평가, 범부처전주기의료기기연구개발사업, 코로나19대비 방역
기기 비축, K-방역체계 수출 관련 논의

■중앙일보 이경국 협회장 “K-방역으로 의료기기시장 훈풍, 반도체처럼 미래먹거리로”(06.02)

■한국의약통신-김명정 상근부회장 서면 인터뷰(06.09)

■[IMDRF 운영사무국] 의료기기안전정보원과 업무회의(06.09)
○ 주요내용 : 식약처 용역사업 위탁정산 관련 설명 및 정보 공유

■[중소기업중앙회] 2020 도쿄 의료기기 전시회 관련 회의(06.10)

■[진흥원] 감염병 예방 해외조달시장 진출 희망 기업 풀 구축 공고(06.11)
○ 주요내용 : 2020.12.31(목)까지 상시모집
■[KINTEX] 2020 한국안전산업박람회 K-방역관 참가기업 모집 안내(06.12)
○ 주요내용 : 2020.09.23(수)~25(금) / KINTEX 제1전시장

■[식약처] 식약처장 의료기기업체 현장 방문 및 간담회(06.12)
○ 주요내용 : 임상시험 자금 및 신의료기술평가 임상시험 설계 지원

■[KOTRA] 바이오헬스코리아 온라인 전시회 및 상담회 관련 회의(06.17)
○ 주요내용 : K-방역 우수성 홍보를 위한 온라인 전시회 추진 관련 협업 논의

■[식약처] 국제협력담당관실 협회 방문(06.17)
○ 주요내용 : 의료기기 수출 진흥 관련 협회 지원사업 등

■[진흥원] 의료기기 산업진흥 및 수출지원사업 관련 회의(06.18)
○ 주요내용 : 한국관 활용 의료기기 통합전시회 협력(RSNA, 터키 전시회 등)

■[식약처] 식의약 규제혁신 사례 홍보물 관련 협회 홍보협조 실적 회신(06.18)

■KMDIA-중소기업연구원 등 4자 MOU 체결 관련 회의(06.19)

■[미국 LA 총영사관, 진흥원] 코로나19 방역제품 수출 온라인 세미나(06.19)
○ 주요내용 : FDA 정책 및 긴급사용승인(EAU) 신청 시 주의사항 등

■[보건연구원] 코로나19 치료제·백신개발 방역물품·기기 분과 7차 전문위원회(06.24)
○ 주요내용 : 방역물품기기분과 과제 추진 현황 공유 및 전문위원 위촉(나흥복 전무)

■[KOTRA] 2020년도 세계일류상품 지원사업 참가기업 모집(06.24)
○ 주요내용 : 해외시장 판로개척, 금융, 컨설팅, 마케팅 등 부문의 패키지 지원사업 소개/20.07.31(금)까지 신청

■컨슈머타임스-이경국 협회장 서면인터뷰(06.25)

■[IMDRF 운영사무국] IMDRF 운영위원회 원격회의(06.25)
○ 주요내용 : 한국이 신청(‘20.1월)한 ‘인공지능 기술 적용 의료기기’ NWIP (신규실무그룹) 신청 제안서 재제출 및 발표

■[KOTRA] 회원사 대상 바이오헬스코리아 온라인 전시회 참가 관련 수요조사(06.29)

■[중소기업중앙회] 중소기업 온라인 화상 상담회(06.30)
○ 주요내용 : 비대면 상담회를 통해 신규 거래선 확보 등 해외 판로 개척 지원

■[IMDRF 운영사무국] 2020년 IMDRF 운영추진단 간담회(06.30) ○ 주요내용 : IMDRF 운영추진단 실무그룹별 현황 및 ‘20년도 활동 방향 논의 등

 회원지원부 - 회원지원팀, 공정경쟁관리팀

■[복지부] COVID-19로 인한 온라인 학술대회 개최지원 기준 마련을 위한 3개 단체
논의(06.09)

■[KMDIA] 2020년 KMDIA 제17회 정기포럼 행사 안내(06.16)

■[복지부] 2020년 제1차 ‘혁신형 의료기기기업 인증 공고’ 안내(06.18)
○ 주요내용 : R&D 및 시장진출 등 정부 지원사업 우대

■회원사 현황(기준 : 2020.06.30)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조/수입 수입 소계
2020년 937 218 168 371 757 178 2
2019년 891 200 165 361 726 163 2
증감 46 18 3 10 31 15 0
■[식약처] 의료기기의 날 행사 관련 업무 협의(05.06)

■[규약심의위원회] 제5차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(05.08)

 공공사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀

■제21차~제24차 광고사전심의위원회 심의(06.03, 06.10, 06.17, 06.24)

■[식약처] 수입요건확인면제 사후관리 시스템 구축 관련 회의(06.05)

■[협회] 동물성 원자재 의료기기 요건 신청서 양식 일부 변경 안내(06.09)

■[식약처-관세청] 협업검사 관련 업무보고(06.18)
○ 주요내용 : 통합공고 개정사항 추진일정 및 내용 협의

■[협회] 관세통계통합품목분류표(HSK) 개정 관련 의견 수렴(06.19)
○ 주요내용 : 국내 산업 동향 및 업계의 요구사항 등을 HSK 개정에 반영

■표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황(기준 : 2020.06.30)

수입요건강화

일반

요건확인
면제
합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
89 5 4 47 145 9,088 867 102100

■광고사전심의 업무 처리현황(06월)(기준 : 2020.06.30)

구분 처리 2019년
제21차~제24차 승인 50 451 2,792
조건부 승인 367
미승인 34
조건부이행보고 이행 324 432 2,271
불이행 108

※ 2020.01.01 ~ 2020.06.30 기간 중 전체 처리 건수 

 산업연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■[식약처] 신개발의료기기허가도우미 제품설명회 및 혁신의료기기 제품화 및 기술지
원 회의(06.02)

■[식약처] 환자 맞춤형 의료기기 허가제도 개선 방안 마련 연구 회의(06.03)

■[식약처] ‘민간 식의약 안전기술 촉진지원 기획연구’ 진도 보고(06.04)

■[식약처] 혁신의료기기 제품화 및 기술지원 제3차 자문회의(06.05)

■[식약평가원] 환자 맞춤형 의료기기 허가제도 개선방안 마련 연구 자문회의(06.09)

■[미용의료기기특위] 위원회 운영진 회의(06.11)

■[KMDIA] 제5회 의료기기산업대상 수상 대상자 공모(06.15)

■[식약처] 혁신의료기기 제품화 및 기술지원 연구과제 회의(06.16)
○ 주요내용 : 혁신의료기기 평가 항목 및 점수 구체화 관련 논의

■[식약평가원] 공급증단 보고 대상 의료기기 지정 및 관리에 관한 연구 전문가 자문회의(06.16)
○ 주요내용 : 공급중단 보고 대상 의료기기 지정 기준(안) 논의

■[식약처] 혁신의료기기 제품화 및 기술지원 회의(06.25)

■[식약평가원] 공급증단 보고 대상 의료기기 지정 및 관리에 관한 연구 진도보고(06.25)
○ 주요내용 : 국내외 의료기기 공급중단 관련 제도 조사 분석 등

의료기기뉴스라인 webmaster@kmdia.or.kr

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