- AI 의료기기 국제 규제에 산업계 의견 제안 및 국제 의료기기단체와 교류·협력 기회
한국의료기기산업협회 IMDRF 운영사무국이 지난 24일 "식약처가 IMDRF 인공지능(AI) 의료기기 국제규제 실무그룹 초대 의장으로 선출됨에 따라 AI 의료기기 실무그룹을 새로 구성하고 실무그룹에 참여할 위원을 모집한다"고 밝혔다.
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의료기기산업계가 AI 의료기기 국제 가이드라인 마련에 참여해 산업계의 의견이 규제에 반영되면 향후 국내 기업이 AI 제품의 개발‧허가‧규제에 있어 선제적 대응이 가능해 진다.
‘AI 의료기기 실무그룹’은 향후 산업계 및 학계의 다양한 의견을 수렴해 식약처가 AI 의료기기의 정의 및 적용대상 등에 관한 국제 가이드라인 제정을 주도할 수 있도록 지원할 계획이다.
AI 의료기기 실무그룹 위원은 IMDRF AI 의료기기 국제 가이드라인 개발을 지원하고 AI 의료기기 관련 규제, 산업 동향, 학계의 의견을 식약처에 제안하는 등 다양한 활동을 하게 되며, 국제의료기기단체와 교류 및 협력할 수 있는 기회를 갖는다.
운영추진단은 단장·부단장, 총괄팀, 11개 실무그룹, 1개 자문그룹으로 구성되어 있으며, 한국의 IMDRF 회원국 활동과 2021년 의장국 역할을 성공적으로 수행할 수 있도록 산업계 및 학계의 의견을 적극적으로 제안하고 있다.
또, 각 실무그룹별 회의를 통해 IMDRF 국제가이드라인 제·개정을 지원하고 IMDRF 정기총회 및 진단영상 및 의료 IT, 방사선 치료관련 국제 무역협회(DITTA_, 세계의료기기연합회(GMTA) 등 산업계 합동워크숍 의제 발굴에 참여하고 있다.
또한, 국내 운영추진단 정기총회 2년마다 개최해 △한국의 IMDRF 정기총회 참석 결과 △식약처의 향후 IMDRF 활동 방향 △산업계 발표사항 등을 공유하고 운영추진단 실무그룹 간 토론의 장을 마련해오고 있다.
협회 이경국 회장은 “식약처가 AI 의료기기 국제 규제 가이드라인 제정을 주도하는데 일조함으로써 우리 기업이 국제 규제에 선제적으로 대응할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
IMDRF 운영추진단 AI 의료기기 실무그룹에 대한 자세한 정보를 원하거나 위원 활동을 원하는 분은 IMDRF 운영사무국 유지은 연구원(jenny.you@kmdia.or.kr / T. 070-7725-8135)에게 문의하면 된다.
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| 지난해 9월 러시아에서 열린 IMDRF 총회에 참석해 DITTA와 국제교류 및 협력에 대해 논의하는 IMDRF 운영사무국 |
김지선 기자 kjs0413@kmdia.or.kr
