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"AI 의료기기 선도국가 도약 발판 마련"

기사승인 2020.07.02  13:20:17

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- 식약처, IMDRF 인공지능 의료기기 실무그룹 초대 의장으로 선출

식품의약품안전처(처장·이의경)가 지난달 25일 열린 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)' 운영위원회에서 회원국 만장일치로 '인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹(Artificial Intelligence Medical Devices, AIMDs)'의 초대 의장으로 선출됐다.

인공지능(AI) 의료기기는 컴퓨터를 이용해 기계학습 등으로 인간의 지적능력 일부 또는 전체를 구현하는 기술이 적용된 의료기기를 뜻한다. 이번에 신설된 AIMDs에서 식약처는 AI의료기기의 정의 및 적용대상 등 각종 국제 가이드라인 제정에서 주도적인 역할을 하게 됐다.  

식약처는 그간 인공지능 의료기기 개발을 지원하고 선도적인 규제환경을 조성하기 위해 다양한 노력을 기울여 왔다. 2017년에는 세계 최초로 '인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 마련하는 등 총 6개의 가이드라인을 발간해 국내 15개사, 36개의 인공지능 의료기기가 허가받았다. 또 지난 5월 시행된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 제정해 인공지능 등 혁신의료기기 산업 육성 및 제품 개발 지원을 위한 초석을 마련한 바 있다.

이의경 처장은 "이번 의장 선출은 우리나라가 인공지능 의료기기 규제역량을 국제적으로 인정받은 결과로, 국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력 강화에도 도움이 될 것"이라면서 기대를 드러냈다.

아울러, "세계보건기구(WHO) 및 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC) 등에서도 협력을 주도해 의료기기 국제 규제조화에 있어 한국의 역할이 강조될 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.

한편, IMDRF는 한국, 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 유럽연합(EU), 일본, 러시아, 싱가포르, 미국 등 의료기기 규제당국자로 구성된 국제협의체다. 식약처는 지난해 3월 러시아 모스크바에서 개최된 제15차 정기총회에서 2021년도 의장국으로 선임됐다. 

식품의약품안전처 이의경 처장

김지선 기자 kjs0413@kmdia.or.kr

<저작권자 © 의료기기뉴스라인 무단전재 및 재배포금지>
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