[Health Policy Insight 238회]

관리형 급여계약(Managed Entry Agreements, MEAs),
유럽 관점의 정책 분석

예산의 제약과 출시 시점에 제한적인 근거로 끊임없이 진화하는 고가의 의료기술 도입과 같은 헬스케어 시스템에 가중되는 압력은 보험자와 제조업체에게 큰 어려움을 초래한다. 1990년대의 의약품 가격 상승과 긍정적인 보험급여 의사결정(reimbursement decisions)을 거부하기가 어려워지면서 보험자는 점점 더 불확실성에 부정적인 영향을 미쳤다. 보다 최근에는 2000년대부터 유럽의약청(European Medicines Agency, EMA)은 환자 접근성을 가속화하기 위한 새로운 판매승인 경로(market authorization paths)를 마련했다 - 예외적인 상황에서 판매 승인(market authorization under exceptional circumstances), 조건부 판매승인(conditional market authorization), 맞춤형 허가(adaptive licensing), 다른 경로 가운데 미충족 의학적 니즈에 목표를 둔 새로운 의약품을 지원하는데 전용되는 PRIME이라고 알려진 우선순위 의약품제도(Priority Medicines Scheme).

판매 허가 경로(market authorization paths)는 미성숙한 근거는 있지만 높은 기대가치를 갖는 의약품으로 이어졌으며, 종종 높은 가격으로 시장에 진입하고 보험자의 불확실성에 대한 부정적인 태도를 증가시켰다. 보험자와 산업계는 관리형 급여계약(Managed Entry Agreements, MEAs)을 이러한 도전과제에 대한 해결책으로 사용하여 점점 인기를 얻고 있다. MEAs는 보험자의 우려를 해결하는 것을 목표로 한다. MEAs의 목표 달성 능력에 대한 의문이 제기되고 있다. MEAs는 이탈리아, 영국, 프랑스 및 호주와 같은 국가에서 확립된 현상이 되었으며, 뉴질랜드, 벨기에, 폴란드 및 헝가리와 같은 새로운 많은 국가에서 MEAs를 사용하기 시작했다. 그럼에도 불구하고 헬스케어 시스템에서 MEAs의 효과성은 명확하지 않다. 이러한 계약이 불확실성을 해결하기 위해 사용되는 경우에도, 계약이 목표를 달성하는지 여부는 여전히 의문이다.

MEAs 정의

MEAs 용어와 정의는 계속 논의되고 발전하고 있다. 세계보건기구(World Health Organization, WHO)는 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development, OECD)와 협력하여 다음과 같이 MEAs를 정의했다: 특정 조건에 따라 의료기술에 대한 접근성(보험급여, coverage/reimbursement)을 부여할 수 있는 제조회사와 보험자/의료공급자 간의 계약. 이러한 계약은 다양한 메커니즘을 이용하여 기술의 성능에 대한 불확실성을 해결하거나 효과적인 사용을 극대화하거나 예산 영향을 제한하기 위해 기술 채택을 관리할 수 있다. 편익(benefit) 불확실성과 함께 비용과 가격의 무거운 부담을 다루는 양자간 합의의 일반적인 개념은 실제적으로 모든 MEAs 정의의 기초로 볼 수 있지만 각 정의는 미묘하게 남아 있다(박스1). 일반적으로 MEAs는 재무기반계약(Finance-Based Agreements, FBAs)과 성과기반계약(Performance-Based Agreements, PBAs)의 2가지 주요 유형으로 시행된다. 이 2가지 유형 외에도 서비스기반계약(Service-Based Agreements, SBAs)은 아직 설명되지 않은 새로운 MEAs 모델을 제공하며, 더 자주 시행되고 중요해졌다(그림1). SBAs에는 환자 허브(patient hubs) 제공, 환자 교육, 간병인 훈련 및 정보, 환자 모니터링, 실세계 데이터 수집 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않는다. 유럽에서는 새로운 고가의 제품 도입과 함께 이러한 서비스가 제조업체에서 정기적으로 제공된다. 이탈리아를 제외한 대부분의 국가는 FBAs를 지향했다. MEAs 유형의 선택은 불확실성의 유병률, 분포 및 집중 및 환자 데이터 수집의 어려움에 의해 직접 영향을 받는다.

예산 제약과 점점 더 고가의 의료기술 출현과 같은 헬스케어 시스템의 증가되는 압력은 제조업체와 보험자가 MEAs에 계속 참여하도록 한다. MEAs의 복잡성과 잘못 안내되거나 잘못 의사소통된 목표와 전략은 MEAs가 종종 제대로 실행되지 않음을 의미한다. 외부 참조가격제(External Reference Pricing, ERP)가 존재하는 한, MEAs는 계속 존재할 것이다. 보험자와 제조업체는 상당량의 MEAs에 참여하고 있으며, 대부분의 전문가는 MEAs를 잘못된 정책도구로 간주하고 널리 비난하고 있다. 최근 연구는 ERP가 환자에 대한 접근성을 제한하고 혁신에 대한 투자를 막기 때문에 역효과를 낸다고 제시하였다. 실제로 이해당사자들은 램지 이론(Ramsey’s theory)에 근거한 가격차별모델(price discrimination model)로 복귀하여 투명하지 않아 관련 가격책정 정책연구를 불가능하게 하는 차등 가격책정(differential pricing)으로 이어지고 있다. 이러한 가격책정 모델은 소규모 및 가장 가난한 유럽연합 국가에서 가장 높은 가격을 초래한 반면, 더 크고 부유한 국가에서는 가장 낮은 가격을 누리게 한다. PBAs가 사라지고 FBAs를 위한 여지가 남아 있고 주로 간단한 환불(rebates)이 설정되는 유럽연합의 큰 추세로 볼 수 있다. 단순성과 할인(discount)은 MEAs의 주요 원동력이자 방향이다. 이탈리아는 여러 연구자들에 의해 제기된 몇 가지 비판에도 불구하고 개별 PBAs(individual PBAs, IPBAs)에 전념하고 있다. 이탈리아 보험자는 의약품이 효과가 있을 때만 지불할 것이라고 주장하며, 이것은 목표가 납세자의 돈을 현명하게 사용하는 경우에 타당하다. 또한 이들은 실세계 근거(real-world evidence, RWE)를 수집하는데 있어 가장 경험이 많으며 질, 신뢰성, 관련성 및 정책 연구의 적절성 측면에서 이러한 데이터의 한계를 무시한다. 지금까지 이러한 데이터는 연구원이나 일반 대중이 이용할 수 없으며 보험급여 대상 제품의 실제 가치를 알리기 위해 분석되지 않았다. 치료 가능성을 포함하여 환자에게 극적인 기회를 제공하는 재생의학의 출현을 보험자가 어떻게 관리할 것인지는 명확하지 않다. 분할불입 지불보상(installment payment)은 매력적으로 보이지만 예산 제약이 아닌 보험자의 현금흐름만 다룬다. 정책입안자들은 그러한 제품의 취득을 사회를 위한 장기투자로 보는 옵션으로 고려해야 한다. 그러므로 공공 및 민간 건강보험 회계에서는 합법적으로 되어 무형 상각(intangible amortization) 대상이 되는 의료기술로 고려할 것이다. 이것은 현금흐름과 보험자의 예산제약 이슈를 다룬다.

결론(Conclusion)

현재 환자의 실제 가치(real-life value)에 대한 불확실성이 높은 새롭고 고가의 기술은 일반적으로 기존의 효과성(effectiveness)과 비용효과성(cost-effectiveness) 평가에 실패하므로 보험자의 보험급여(reimbursement)에 권고되지 않는다. 제조업체는 ERP로 인한 국제가격 침식(international price erosion)을 피하기 위해 치료 비용을 줄이고 싶어하지 않는다. 보험자는 비용 효과적인 것으로 간주되지 않더라도 환자에게 새로운 치료법을 제공해야 하는 정치적 압력을 받는 경우가 많지만, 제조업체는 기업 이미지를 보존하면서 지불가능한 가격(affordable prices)에 이러한 의료기술에 환자가 접근할 수 있도록 더 많은 압력을 받고 있다. 따라서 제조업체는 보험자에 대한 비용을 줄이거나(FBAs), 환자에 대한 실제가치(real-life value)에 대한 불확실성을 줄이거나(PBAs), 이해당사자의 의약품 사용 최적화를 지원하기 위한 목적으로 다양한 형태의 MEAs에 대해 보험자와 동의한다. 현재 모든 형태의 MEAs를 통해 제조업체는 높은 정가(list prices)와 기밀의 차등가격책정(differential pricing)을 유지할 수 있다. FBAs는 보험자가 선호하고 제조업체가 시장접근성을 확보하고 높은 정가를 유지하며 차등가격책정을 기밀로 유지할 수 있게 함으로써, 가까운 장래에 새로운 고가의 기술에 대한 가장 일반적인 형태의 MEAs로 유지될 것으로 보인다. FBAs는 주요 MEAs로 부상하고 있지만, IPBAs는 불확실성을 해결하기에는 너무 복잡하고 부적절하다. 근거창출을 통한 보험급여(Coverage with Evidence Developments, CEDs)는 불확실성을 해결하기 위해 개념적으로 적절한 도구로 고려되지만 실제로는 의도한 결과를 제공하지 못한다.

새로운 재무모델인 할부 지불보상(installment payment)이 등장했다. 그럼에도 불구하고, 지연된 지불보상(delayed payments)은 의약품이 상각되지 않는 한 현금흐름 문제만 해결하고 예산영향을 해결하지 않기 때문에, 아직 보험자의 관심을 끌지 못했다. 궁극적으로 IPBAs가 비효율적인 것으로 판명된 이탈리아를 제외하고 MEAs는 보험자의 관점에서 비용억제, 그리고 제조업체 관점에서 ERP를 해결하는데 전용되는 FBAs에 제한된다. SBAs는 문헌에서 최소한 논의된 바와 같이, 미충족 니즈로 인해 발생하며 효과적이고 실행 가능하며 모든 이해당사자에게 즉각적인 가치를 제공한다. 이러한 맥락에서 MEAs, 주로 FBAs는 의회와 위원회가 혁신적인 의약품에 대한 공정한 접근성을 유럽에서 명백한 목표로 간주하지 않는 한, 유럽연합에서 계속 확대될 것이다. MEAs는 ERP의 잘못된 영향을 계속해서 부치길 것이다. 농산물에 존재하는 것과 같은 보상(compensation) 과정을 갖춘 차등적 가격책정 시스템(differential pricing system)을 도입하는 것이 유럽연합 국가에서 혁신적인 의약품에 대한 환자의 접근성 불균형을 해결하고 병행거래(parallel trade)를 통제할 수 있는 유일한 방법이 될 것이다. EU 의회와 위원회는 이 중요한 형평성 문제에 흥미나 관심을 기울이지 않는 것 같다. 한편, SBAs는 이해당사자의 니즈를 해결하기 위해 계속 확대될 것이다.

출처: Managed Entry Agreements: Policy Analysis From the European Perspective
Dabbous M, Chachoua L, Caban A, Toumi M. Value Health. 2020; 23(4):425–433.
https://www.ispor.org/publications/journals/value-in-health/abstract/Volume-23--Issue-4/Managed-Entry-Agreements--Policy-Analysis-From-the-European-Perspective?utm_medium=etoc&utm_source=value+in+health&utm_content=informz&utm_term=managed+entry+agreements:+policy+analysis+from+the+european+perspective&_zs=v4XaX&_zl=kRl42

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨