■ 정부의 의료기기산업 지원 계획

"의료기기산업육성법 시행, 혁신 생태계 조성"
국산의료기기 신뢰성 확보·유럽 CE 규정 강화 대비, 지원 사업 추진

혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(약칭 의료기기산업법)」이 지난해 4 월 5 일 국 회 본 회 의 를 통 과(19.4.30 공포, 20.5.1 시행)했다. 그간 국회에서는 2011년 이애주 의원의 발의를 시작으로 총 7개의 의료기기산업 육성 관련 법령안을 지속해서 발의했으나, 적극적인 논의에 이르지 못하고 계류됐다. 이에 정부는 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안’(18.7.19, 대통령발표)의 후속 조치로서 의료기기산업법 제정을 18년 하반기부터 중점 추진해왔다. 관련 입법을 정부와 국회, 의료기기 산업계가 합심해 노력했으며, 마침내 업계의 오랜 염원인 의료기기산업법이 19년 4월 제정·공포됐다.

2020년은 의료기기산업법의 시행 첫해로 국내 의료기기산업 육성을 위한 정부의 정책적 초석을 다지는 중요한 시점이다. 이런 환경에서 우리 기업들 이 혁신 생태계를 이끌어갈 수 있도록 한국보건산업진흥원은 의료기기산업법에 기반한 다양한 산업 지원 정책을 추진하고자 한다.

정책 수립 및 산업분석

4차산업혁명 시대 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’을 마중물로 산업 생태계 변화를 유도해야 할 것이다. 올해 5월 1일 시행을 앞두고 진흥원은 보건복지부와 함께 하위법령(대통령령, 복지부령)의 입법예고를 완료했다. 혁신형 의료기기기업 인증, 혁신의료기기군 지정을 위한 고시 제정을 상반기 중에 완료해 법령에 따른 정책이 조기에 실행될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

첫 번째로 혁신형 의료기기기업 인증제도는 매출액 500억원을 기준으로 선도형 기업과 도약형 기업으로 유형을 구분하고, 유형별 특성에 맞는 지원정책을 마련할 예정이다. 또한, 매출액이 전무한 초기 창업기업은 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 기업을 인증 대상에 포함했다. 법령 시행 후 인증공고를 시행할 예정이며, 연내 1차 기업인증을 실시해 혁신형 의료기기기업 인증 및 지원제도가 조기에 정착할 수 있도록 운영할 계획이다.

두 번째로 혁신의료기기군 고시 관련이다. 의료기기산업법 제21조에 따라 혁신제품이 혁신의료기기로 지정받기위해서는 법 제20조에 따른 혁신의료기기군에 포함돼야 한다. 이에 혁신의료기기군 고시가 선행돼야 하므로, 상반기 중 혁신의료기기군 고시를 위해 기술 수요조사 등을 통해 대상 기술제품을 조사·정리한다. 법령 시행 후 위원회 심의를 거치고 혁신의료기기군의 세부 분류를 고시할 예정이다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 지원을 위해 법령에 근거돼 있는 인허가 특례제도 이외에 시장진출 관련 정책과 연계해 최종 시장진출까지 실효성 있는 지원이 정책에 반영될 수 있도록 노력할 것이다.

또한, 의료기기산업 전반의 지원을 위해 법령에 근거된 임상시험 지원, 공공보건의료기관 시범 보급, 국산화 연구개발, 인력양성, 수출지원, 종합지원센터 설치 등 법령에 제시된 지원사업의 세부 지원정책을 마련할 예정이다. 관계기관 협업으로 기존에 운영중인 종합지원센터가 법제화돼 진흥원 조직으로 위탁되고 관계기관 연계 의료기기산업 육성 전담조직으로 운영될 예정이다. 이에 관련 인력 보강, 지원 예산 등을 확대하여 법령 시행 이전의 조직을 확대·고도화해 운영할 예정이다.

법령에 따른 세부 지원정책은 법 제6조에 따라 5년 단위 종합계획을 통해 발표될 예정이다. 법령 시행 후 관계부처, 산업계의 의견을 모아 실효성 있는 정책이 종합계획에 반영될 수 있도록 발전기획단(가칭) 구성해 1차 종합계획의 세부 안건을 발굴하여 위원회 심의를 통해 발표·시행될 예정이다.

중소기업 유망의료기기 시장진출 지원

진흥원은 복지부와 함께 의료기기산업종합지원센터를 통해 창업 초기 기업들의 애로사항을 상담하고 해결하기 위한 컨설팅을 지속적으로 추진한다. 올해에는 작년에 시범적으로 운영했던 의료기기 전시회 연계 ‘상담 서비스 부스’운영을 정례화할 예정이다. 지방 중소 의료기기기업의 상담 접근성 강화를 위해 노력할 예정이며 간략한 상담은 홈페이지 Q&A 게시판을 통해 신속한 상담이 가능하도록 할 계획이다. 또한 규제 상담뿐만 아니라 외부 전문가 풀을 구축해 유통, 수출 등 판로개척 및 복지부 지정 의료기기 유관 센터와도 연계해 임상 자문도 실시할 계획이다.

의료기기산업종합지원센터에서 초기 상담을 진행하고 복지부 지정 중개 임상시험지원센터 등과 연계해 제품개발에 대한 컨셉팅, 인허가, 보험등재 등 규제극복 지원을 병행한다. GMP→임상시험→인허가→신의료기술평가→보험등재로 이어지는 복잡한 시장규제를 극복하기 위해 규제 단계별 맞춤형 자문 및 비용 역시 지원할 계획이다.

국산 의료기기 신뢰도 확보 지원

국산의 낮은 브랜드 인지도와 임상에서의 신뢰도 확보를 위해 출시 초기 국산 신제품에 대해 대학병원 의료진이 직접 테스트해보고 제품 개선 피드백을 줄 수 있는 사용자 평가 지원사업은 올해에도 지속되는데, 올해는 특히 의학회와 연계한 다기관 사용자평가를 추가로 지원하며 단년과제와 2년 과제로 구성된다.

사용자 평가와 연계해 의료진의 테스트 및 사용 피드백을 받아 제품에 적용할 수 있도록 성능 개선 지원사업도 지속해 추진하며 기존 제품에 비해 성능, 디자인, 사용적합성, 내구성 등에서 개선된 제품의 개발 소요 비용을 지원한다. 뿐만 아니라 올해는 수입제품 위주로 사용 중인 국내 의료기관을 대상으로, 국산화가 가능한 제품에 대한 사용경험을 확대하고 사용활성화를 유도하기 위해 혁신의료기기 시범보급 및 교육·훈련센터를 처음으로 선정, 운영할 예정이다

해외시장 진출 지원

시장 파급효과가 높은 국산 혁신의료기기(기술)에 대해 진흥원 글로벌 네트워크(지사)를 활용한 시장진출 지원 사업을 추진한다. 글로벌 투자유치, 공동연구, 현지 인허가 및 유통사 발굴 등 기업이 희망하는 분야를 신청하고 진흥원 해외지사 및 현지 네트워크를 활용해 기업성과를 도출하고자 한다.

또한 2020년 유럽 CE의 규정강화에 대비해 기업의 인증서류작성 코칭 등 CE 대응 지원 사업도 새롭게 추진한다. MDR(Medical Device Regulation) 기반 위험관리, 사후관리, 임상평가보고서

작성 코칭을 도와주고 CE-MDR 세미나 및 교육 프로그램을 운영하는 내용으로 상반기 운영기관을 모집할 예정이다. 국제 의료기기전시회에서 가상의 건강검진센터, 병원 수술실 등을 모티브로 국산 의료기기만으로 ‘한국형 의료기기 통합 시뮬레이션 전시’를 구현해, 아랍헬스(ArabHealth), KIMES, BIO KOREA, 미국응급의학회, 독일MEDICA 등에서 시뮬레이션 관을 운영할 계획이다.

선진국의 의료기기 사용적합성 테스트 기준을 만족하는 의료기기 사용적합성 테스트 지원센터를 기존 2개소(서울대병원, 고대구로병원)에서 추가 1개소를 더 선정해 지원할 것이고, 수출기업의 사용적합성 테스트 지원사업은 올해에도 지속된다. 또한 글로벌 기업과 상호 전략적 협력을 통해 시장 확대를 도모하고자 하는 기업 협력에 소요되는 비용을 지원하는 사업도 지속된다.

신흥국 시장 진출을 지원하기 위해 신흥국 인허가, 유통망, 현지 법인 설 립 및 제조시설 구축 등 현지 시장 진입 에 필요한 분야에 비용을 지원할 계획이다.

전문인력 양성

의료기기산업 특성화 대학원 사업은 현재 동국대, 연세대를 지정해 정부 자금을 지원하고 있으며, 올해 1곳을 추 가 지정해 지원할 계획이다.

R&D 지원

진흥원의 의료기기 분야 R&D 지원 프로그램은 지원 기간이 남아있는 계속 과제가 대부분이고, 신규 사업은 범 부처 의료기기 R&D 사업단에서 추진 될 계획이다.

미래융합 의료기기 개발사업, 의료 기기 임상시험 지원, 의료기기 중개임 상시험지원센터 지원, 인공지능 바이 오 로봇 의료융합 기술개발 등은 신규 과제 선정 없이 계속 지원만 하게 된다. 반면, 하반기에는 국내 의료기관의 의 료기기 연구개발과 기업 지원플랫폼으 로 가칭 ‘혁신 의료기기 상용화 지원센 터’사업이 시작된다.

한국보건산업진흥원은 올해 의료기 기산업법의 제도 정착과 범부처 의료 기기 R&D 사업단의 성공적인 출범을 최우선 과제로 수행할 예정이다. 이 두 개의 축이 앞으로 10년간 우리나라 의 료기기산업의 혁신적 성장환경의 토대 가 될 것으로 기대한다.