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'체외진단의료기기법 시행규칙' 제정(안) 입법예고

기사승인 2019.11.28  14:02:43

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- 식약처, 내년 1월 6일까지 의견제출

[식품의약품안전처 공고 제2019 - 533호]

「체외진단의료기기법 시행규칙」을 제정하는 데에 있어 그 제정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

「체외진단의료기기법 시행규칙」 제정(안) 입법예고

1. 개정이유

체외진단의료기기의 특성에 맞는 별도의 허가‧관리체계 구축을 위하여「체외진단의료기기법」이 제정(법률 제16433호, 2019. 4. 30. 공포, 2020. 5. 1. 시행)됨에 따라, 체외진단의료기기 등급 분류 기준 및 허가‧인증‧신고 등의 절차 및 방법 등 총리령에 위임된 사항을 규정하려는 것임.

2. 주요내용

가. 체외진단의료기기 등급분류 기준 등 규정(안 제2조, 별표 1)
체외진단의료기기의 등급을 사용목적과 사용 후 제공되는 진단정보가 개인 및 공중위생에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고, 대분류, 중분류, 소분류로 식품의약품안전처장이 등급을 정하여 고시하도록 규정함

나. 체외진단의료기기 허가 절차 및 방법 등 규정(안 제3조부터 제7조까지, 제23조 및 제24조)
1) 체외진단의료기기의 업 허가를 받으려는 자는 신청서 및 건강진단서 등의 자료를 첨부하여 제조소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 신청하도록 하고, 지방식품의약품안전처장은 신청된 사항이 기준에 적합한 경우에는 허가증을 발급하고 대장에 기록하도록 함

(중략)

3. 의견제출

「체외진단의료기기법 시행규칙」 제정(안)에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2020년 1월 6일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다. 
가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호
다. 기타 참고사항 등

제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과

- 전자우편 : optjjy@korea.kr

- 팩스 : 043-719-3750

4. 문의처 : 식품의약품안전처 의료기기정책과 (043-719-3762)

△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고

의료기기뉴스라인 webmaster@kmdia.or.kr

<저작권자 © 의료기기뉴스라인 무단전재 및 재배포금지>
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