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체외진단검사 후평가 시범사업 주요 개정 사항은?

기사승인 2019.11.19  14:17:57

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- 신청 요건 완화, 실시기관 확대, 시범사업 일정 조정 등

한국보건의료연구원이 최근 '선 진입-후 평가'로 알려진 '감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업'의 활성화를 위해 구비서류 제출 시기 조정, 신청 및 실시기관 확대, 시범사업 일정 조정, 윤리적 고려사항 등을 개정했다.

한국보건의료연구원(원장 이영성, NECA)은 지난 14일 협회 대회의실에서 의료기기업계 관계자들을 만나 '감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업'의 주요 내용과 '혁신의료기술평가 제도'를 설명하는 시간을 가졌다.

이 자리에서 박은정 NECA 근거창출지원팀장은 지난 9월 '감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업'에서 △구비서류 제출 시기 조정 △신청 및 실시기관 확대 △시범사업 일정 조정 △윤리적 고려사항 등이 개정됐다고 설명했다.

구비서류 제출 시기 조정은 시범사업 신청 시 요구됐던 임상시험 심사위원회(IRB) 승인서 제출 요건을 없애 사업 참여 부담을 완화한 사항이다. 다만, 이는 제출 시기를 조정한 것으로 시범사업 참여 업체는 1차 평가유예 연장 심의 종료 60일 이전에 근거창출계획서 및 연구 참여기관의 IRB 승인서를 제출해야 한다.

신청 및 실시기관 확대는 감염병 진단 및 특성을 고려해 국립정신건강센터, 국립나주병원, 국립부곡병원, 국립춘천병원, 국립공주병원, 국립마산병원, 국립목포병원, 국립재활원, 경찰병원 등의 의료기관을 새로 추가한 것이다. 기존에는 진단검사의학과 및 병리과 전문의가 근무하는 종합병원 이상 의료기관만 가능했다.

또한, 지난달 31일까지였던 시범사업 신청접수 기간을 본 사업 시행일(내년 상반기 예정)까지로 일정을 조정했다. 아울러, 윤리적 측면을 고려해 환자설명서를 통한 환자 고지 및 동의서 구득에 관한 내용도 추가했다.

박 팀장은 "의료현장 도입이 시급한 의료기술에 대해 보건복지부 장관이 일정 기간 진료를 허용하고, 그 효과에 대한 과학적 근거를 축적해 국민의 건강권을 보호할 수 있는 제도"라며 산업계의 많은 관심과 참여를 당부했다.

한편, 이번 간담회에는 보건복지부 의료자원정책과 권용진 사무관, NECA 신채민 본부장, 이월숙 평가사업팀장, 박은정 근거창출지원팀장 등 정부 관계자를 비롯해 협회 정책사업부, 산업계 관계자 등 25여 명이 참석했으며, NECA측에서 제도를 자세히 설명한 후 참석자들의 질문을 받고 응답하는 시간으로 진행됐다.

이영주 기자 webmaster@kmdia.or.kr

<저작권자 © 의료기기뉴스라인 무단전재 및 재배포금지>
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