[발의법률안_2023326]

의료기기법 일부개정법률안(윤일규의원 등 11인)

△ 제안이유 및 주요내용

의약품의 경우 「약사법」상 특수관계 도매상 거래제한 규정이 있으나, 의료기기의 경우 이러한 규정이 없음. 이에 의료기기에 대해서도 특수관계 도매상 거래제한 규정을 판매업자·임대업자에게 적용하고자 함.

「의료기기법」에는 판매업자 결격사유로 의료기관 개설자가 규정되어 있지 않으므로, 거래제한의 범위에 특수관계인 이외에 의료기관 개설자 본인을 추가함. 또한 의료인이 병원 소속 임직원일 경우에도 판매업자·임대업자와 특수관계인일 경우 거래를 금지할 필요가 있으므로 거래가 제한되는 특수관계인의 범위에 의료기관 개설자 이외에 의료기관 종사자를 포함함(안 제18조4항 신설).

또한 「약사법」상의 대금결제 기한 규정(제47조제5항 내지 제7항)을 「의료기기법」에 동등하게 반영하되, 수범자는 의료기관 개설자로 한정하고 거래상대방의 범위는 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자로 정함(안 제18조의2 신설).

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