내년부터 모든 진단검사로 확대 예정인 체외진단의료기기 시범사업 실시에 대한 우려의 목소리가 국회에서 제기됐다.

국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 8일 국정감사에서 보건복지부와 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 체외진단의료기기 '선 진입-후 평가' 제도 진행상황을 확인한 결과, 감염병에 대한 체외진단의료기기 선진입 후평가 시범사업에 신청한 업체가 전체 단 1건이었다고 밝혔다.

윤 의원은 해당 시범사업이 올해 말까지 진행되고 내년부터 모든 진단검사에 대해 확대된다는 계획이 있는데, 제대로 준비가 갖춰지지 않은 상황에서 본사업으로 확대하는 것은 안전성 문제가 제기된다는 우려를 표했다.

체외진단의료기기의 경우 제품의 생명주기가 짧음에도 식약처 허가를 취득한 이후 시장진입까지 시간이 많이 소요되고, 식약처 허가와 한국보건의료연구원의 신의료기술평가가 중복규제로 작용하고 있다는 지적이 있어왔다. 

이에 정부는 체외진단의료기기에 대한 선진입 후평가 제도를 도입, 실시 기관을 진단검사의학과 전문의가 있는 전국 319개 종합병원급 이상으로 제한하고 감염병 진단검사에 사용되는 체외진단의료기기에 한 해 시범사업을 진행하기로 했다.

복지부는 연내 최소 5건 이상 신청이 있을 것으로 예상했지만, 지난 9월 24일 시범사업 선정 확인서가 발급된 결핵균 특이항원 혈액검사 1건이 전부였다는 것이 윤 의원이 설명이다.

윤 의원은 "짧은 기간 졸속으로 진행된 시범사업을 거쳐 바로 내년 1월부터 전체 검사로 확대하는 본 사업을 추진하겠다는 것은 문제가 있다"며 "시범사업 시행 이후 1년도 안된 시기에 그것도 적용된 사례가 단 1건인 상황에서 본사업으로 대상을 확대하는 것은 기존에 제기된 신개발의료기기에 대한 안전성 등 문제가 발생할 수 있다"고 지적했다.

또한, 기존에 제한적의료기술과 신의료기술평가유예처럼 신의료기술평가를 거치지 않는 또 하나의 예외제도를 만드는 것은 기본제도인 신의료기술평가 자체를 무력화하게 된다는 우려도 제기했다.

윤 의원은 "정부 발표 당시 체외진단의료기기의 선진입 후평가에 대한 여러 우려들이 있었기 때문에 시범사업을 하기로 했던 것인데, 그 문제제기가 무색하게 된다"며 "규제를 완화하는 별도트랙을 새롭게 만드는 것은 기본 제도인 신의료기술평가를 뒤흔들 수 있다는 점에서 그 효과성이 분명치 않다면 원점 재검토가 필요하다"고 주장했다.