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메덱셀, MDSAP 인증 획득

기사승인 2019.09.17  14:19:22

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- "MDSAP 취득 시 호주, 캐나다 등에서 별도의 인허가 불필요, 글로벌 시장진출 도전"

국내 당뇨 소모품 제조기업 ㈜메덱셀(대표이사 김희남)은 지난 3일 MDSAP 인증을 획득했다고 밝혔다.

MDSAP 인증은 현재 국내에서는 매우 생소하게 들리겠지만, 해외에서는 매우 중요한 인증으로 인정받고 있다. 그 이유는 전 세계 수입 의료기기 시장에서 상위 5개국 중 2개국(MDSAP 회원국에는 수입 의료기기 시장에서 압도적 1위인 미국과 일본, 호주, 캐나다, 브라질이 함께하고 있다)이 포함돼 있고, 점차 가입을 원하는 국가가 늘어나고 있기 때문이다.

MDSAP는 호주, 브라질, 캐나다, 미국, 일본이 참여해 만든 품질시스템 적합성 평가 프로그램으로, MDSAP를 취득할 경우 다섯 개 국가들에 인허가를 별도로 진행할 필요가 없다는 장점이 있다.

㈜메덱셀의 담당 책임자인 김종철 차장은 "이미 캐나다의 경우 2019년 1월 1일부터 적용돼 CMDCAS 인증을 대체하고 있기 때문에, MDSAP 인증이 없을 경우에는 캐나다 시장 진출이 어렵다고 할 수 있다"고 설명했다.

또한 "MDSAP의 또 다른 장점은 MDSAP을 취득한 기업에 한해서 미 식품의약국(FDA)의 정기적인 점검(inspection)을 면제받을 수 있다는 점"이라고 강조했다.

▲ MDSAP 로고

메덱셀에 따르면, 한국의 경우 세계에서 여섯 번째로 MDSAP 가입을 추진 중에 있으며, 중국, 싱가포르, 러시아 등도 가입을 원하고 있다.

MDSAP 인증 이점은 △MDSAP는 단일심사로 다섯 개 국가에 대해 개별 국가 인허가를 따로 받을 필요가 없는 등 시간과 비용 절약 △국가별 다른 품질시스템 기준 충족 △세계에서 인정받는 인증으로 다른 기업과의 차별성 보유 △시장의 신뢰도 상승 뿐만 아니라, 계획적인 허가 가능 등이 있다.

신자의 전무이사는 "메덱셀은 2022년까지 러시아, CIS 지역 진출이라는 중장기적인 목표를 가지고, 이번달부터 러시아 의료기기 등록 접수에 들어간다"고 향후 계획을 밝혔다.

이영주 기자 webmaster@kmdia.or.kr

<저작권자 © 의료기기뉴스라인 무단전재 및 재배포금지>
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