내년 5월부터 유럽연합의 신의료기기법(MDR) 적용으로 규제 강화가 예상되는 가운데, 유럽 의료기기시장에 진출했거나 진출하려는 기업은 MDR 준수뿐 아니라 국가별 요구사항도 확인해야 한다는 조언이 나왔다.

MDR 인허가 대행기관 영국왕립표준협회(BSI)의 최민용 실장은 지난 6일 서울 세종대학교 컨벤션센터 컨벤션홀에서 산업통상자원부 주최로 열린 '2019년 의료기기 제품화 성과발표회'에서 'CE 인허가 제도 변경 대응 전략'을 발표했다.

최 실장은 "가끔 유럽 국가들이 MDR을 적용하니까, 국가별로 의료기기법이 없다고 생각하는 분들이 있는데, 국가마다 의료기기법이 있다"며 "특정 국가는 CE 인증을 획득해도 자국의 규제기관에 간단한 등록을 요구하기도 한다. 유럽에 제품을 수출하기 위해서는 CE 인증받는 것도 중요하지만, 판매하고자 하는 특정 국가의 요구 조건을 확인하는 것 역시 필요하다"고 강조했다.

그동안 유럽 의료기기 시장에 진입하려는 기업은 '의료기기 지침(Medical Device Directive, MDD)'을 준수해왔다. 그러나 2017년 5월 25일 유럽연합(EU)은 새로운 '의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)'을 발효하고, MDD에서 MDR로 변경한다고 공표했다. 그러면서 3년의 유예기간을 두었으며, 유예기간이 끝나는 내년 5월 26일부터는 MDR만 전격 시행하겠다고 예고했다.

최민용 실장에 따르면, 2020년 5월 26일 이전에 MDD 인증서를 받으면 MDR 본격 적용 이후에도 인증서에 기재된 유효기간 동안 사후관리를 통해 CE 인증서를 유지할 수 있다. 그러나 이 경우에도 사후관리는 MDR을 따라야 한다.

최 실장은 "기존에 MDD 인증서를 갖고 있어도, 2020년 5월 26일 이후에는 모두 MDR로 사후관리를 해야 한다"며 "MDR 규정에 맞춰서 업데이트해야 한다"고 역설했다. 이어 "시행일이 다가왔을 때 그 절차가 반드시 실행돼야 한다"면서 "타임라인을 꼭 기억하고 운영할 수 있어야 한다"고 조언했다.

MDD에서 MDR로의 주요 변경 사항은 △제품 범위 확장 △고유식별코드(UDI) 사용 △3등급 의료기기 등에 엄격한 임상 증거 요구 △제품 규정 준수 책임자 확인 등으로 규제가 강화되는 부분이 상당하다.

최 실장은 "유럽 의료기기 등급에 변동이 생겼다"며 "기존 MDD에 없던 1등급 재사용가능(re-usable) 의료기기도 MDR에서는 관리하고, 인증기관 심사받는 대상은 1등급을 제외한 모든 등급(I s/r/m ~ III)이 된다"고 설명했다.

MDR에는 미용 분야 의료기기에 대한 규제도 새로 만들어졌다. 최 실장은 "의료기기 기준 규격을 품목별로 다 만들 수 없어서, 통일 규격(Harmonized standards)이 없는 제품들을 위해 공통기술사양(Common specifications)을 만들었다"며 "대표적으로 미용 관련 제품들이 해당된다. 제품 리스트가 MDR 부칙(annex)에 있지만, 그 제품들에 대해 관리하는 방식을 공통기술사양을 통해 관리하겠다는 것"이라고 밝혔다. 그는 "CE 인증을 받고 싶어도 의료기기 품목에 해당되지 않아 CE 인증을 못 받던 업체들은 반기는 부분"이라고 덧붙였다.

최 실장은 규정이 강화되면서 달라지는 점으로 샘플링 증가, 관리 주체 확대, 문서 업데이트 등도 언급했다. 그는 "MDR로 규정이 강화되니까 달라지는 점 중 하나는 샘플링 증가"라며 "샘플링을 기존보다 더 많이 해서 자주 들여다보겠다는 방침을 세웠다"고 말했다. 또한 "MDR로 바뀌면서 관리 주체도 확대됐다"면서 "기존에는 없었으나 유통업자, 수입업자, MDCG(유럽에 가입된 CE 인증을 적용하는 규제기관 대표자 모임) 등이 MDR 플레이어로 추가됐다"고 전했다.

그밖에 기술문서작성은 기존과 비슷한 점, 문헌 입증이 가능했던 본질적 동등성 제품에 대해 임상시험 가능성이 높아진 점, 임플란트 제조사의 경우 환자에게 제공할 임플란트 카드 발급을 준비해야 하는 점 등도 설명했다.