■ 임상의무화 TFT 좌담회 

“최초 개발 의료기기, 후발 제품과 차별화 방안 마련”

KMDIA, 산업계 의견 전달에 힘쓴 ‘임상의무화 TFT 좌담회’

먼저, 이번 차별화 방안이 마련된 배경을 설명해 주세요.

예정훈 부위원장: 이번 개선안은 윤종필 의원님의 국정감사 지적에서 시작됐습니다. 국내 제조업체가 허가, 신의료, 급여 등재를 위한 오랜 노력과 비용을 들여 시장에 제품을 출시했으나, 제품을 복제한 후발 업체는 이 모든 과정을 생략하고 불과 몇 개월 만에 시장진입을 하며 낮은 가격으로 제품을 판매해 선발 기업의 노력을 물거품으로 만들 수 있다는 지적이었습니다.

박선주 위원: 최초의료기기를 보호하면 문제가 간단히 해결될 것 같지만, 실상을 분석하면 상당히 난해하고 복잡한 법률적 사안이 결부돼 있습니다. 우선 최초를 보호해야 하는가부터 시작합니다. 일반 상품의 경우 최초 제품은 특허권이 있거나 아니면 제품 자체의 혁신성을 시장이 높이 사지만, 의료기기는 공공재적 성격이 강해 가격이나 사용을 국가가 통제합니다. 즉, 사용자는 국가라는 신뢰를 기반으로 구매를 하다 보니 선진입 제품의 차별화가 떨어질 수 있습니다. 그 결과, 본의 아닌 선의의 피해자가 생길 수 있어, 이에 대한 제도적 보완을 마련하고자 국회 윤종필 의원실을 주축으로 자리가 마련됐습니다.

황선빈 위원: 결국 핵심은 최초 제품에 대한 보호인데, 과거 일부 급여 품목에서 후발 등재에 대한 90% 수가라는 방법이 있었지만 대부분의 선발 제품이 다국적사에 치중돼 후발이 주류인 국내 제조업체가 불리하다는 이유로 일부 중분류를 제외하고 모두 단일 상한가로 고정됐습니다. 대부분의 최초 제품이 외국사 제품이다 보니 개선된 제도인데, 국내 제조사가 최초로 개발한 제품이 역으로 피해를 보는 경우가 발생했습니다.  

들어보니 상당히 난해한 주제였네요. 그러면 문제 해결을 위해 어떤 대안들이 논의됐나요? 또, 개선안 마련에 오랜 시간이 걸렸다고 들었습니다. 그 이유는 무엇인가요?

박선주 위원: 이해 당사자 간, 본 사안에 대한 대안이 모두 달랐습니다. 우선 처음 제안하신 윤종필 의원님께서는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’과 같이 별도의 제도 운영을 통한 차별화나 품목 분류에 대한 차별화를 제안했습니다. 식약처도 본질적 동등성 제도를 개선하는 과정에서 후발 업체도 임상 결과를 모두 제출하도록 하는 방안을 냈습니다. 후발 업체 때문에 불이익을 받았다며 제도 개선을 강력히 주장한 지오엠씨는 후발 업체와 차별화를 두는 방안을 제시했는데, 선발 기업의 신기술을 보호할 방안을 주문했습니다.

황선빈 위원: 최초 제품을 보호하기 위해 규제로 접근할 것이냐 지원으로 해결할 것인가가 상당한 논란이었습니다. 신규뿐 아니라 기존 업체도 혜택을 받았으면 한다는 의견이 제기돼, 이에 대한 방안을 찾는 것이 가장 난해한 과제였습니다.

구도영 과장: 협회 내에 관련 TF가 만들어져 자료를 취합하고 제도 개선안에 대한 의견을 윤종필 의원실에 전달했습니다.

최초 개발 제품의 보호가 문제였는데, ‘동등성 평가’라는 허가 제도 중 상당히 어려운 개념이 회자됐습니다. 이 제도는 무엇인가요?

예정훈 부위원장: 동등성 평가란 최초 제품에 대한 원리와 효능이 같다면 이를 이용한 후속 제품이 과학적 검증에 따라 동일 결과를 나타낼 수 있으니 이에 대한 시험과 임상 등을 일부 면제하는 제도로 규제선진국은 모두 운용하고 있습니다. 동등성 제도는 업체의 개발비용을 절감하는 데 도움이 되고, 제품의 빠른 출시가 가능해 환자의 의료접근성을 높일 수 있다는 장점이 있습니다. 제품 개발 주기가 빠른 의료기기산업의 활성화에 도움을 주는 제도입니다.

박선주 위원: 이미 여러 나라가 적용해 국제 조화를 이루고 있습니다. 국내에서도 엄격한 기준과 요건으로 동등성 인정에 대한 검증을 실시하고 있습니다. 동등성을 인정받기 위한 조건이 쉽지는 않습니다. 해외 허가 여부와 국내 허가 및 사용 안전성에 대한 검토가 선행된 뒤 결정됩니다. 특히 개량 제품의 경우 기술 발달이 빠르게 진행돼 심사자 관점에서 고도의 지식이 필요한 점이 많습니다. 

개선안 마련에 대한 범정부적 논의가 주요했다고 알고 있습니다. 7월 11일 국회 간담회의 진행 과정을 설명해 주세요.

구도영 과장: 윤종필 의원실로부터 연락을 받았습니다. 이해 당사자 모두가 한 자리에 모여 논의하는 방안을 제안해 주셔서 간담회를 추진하게 됐습니다.

박선주 위원: 제조를 위한 진흥안이다 보니 참석 범위가 넓었습니다. 의원실 주관으로 복지부 국장님, 식약처 국장님, 심평원과 산업계 등 6개 입장을 가진 국회, 정부, 업계가 모인 자리였습니다. 처음에 정책 입안에 대한 합의가 있었고, 후반부에는 실무 중심으로 제도 개선안이 논의됐습니다.

“국회·정부·산업계, ‘허가증 비고란에 임상 여부 확인 표기’ 합의안 도출”

개선안의 주요 내용은 무엇인가요?

박선주 위원: 상당히 깊은 고려가 반영됐습니다. 최초 제품과 후발의 차별이 확연해 소비자의 알 권리를 충족하면서, 급여 등재 시 참조할 수 있는 근거도 있어야 한다는 점입니다. 긴 토의 과정을 겪었습니다. 그 결과, 허가증 비고란에 임상 여부에 대한 확인란을 만들어 표기하고, 이를 광고 및 급여 산정 시에 근거로 사용할 수 있게 했습니다.  

황선빈 위원: 최종 결론이 극적이었습니다. 식약처에서 개선안에 대한 초안을 마련했고, 개선안을 모아 정리하는 순간, 참석자 모두가 고개를 끄덕였습니다.

예정훈 부위원장: 간단해 보이지만 큰 의미가 있습니다. 일단 허가증은 정부 공식 문서로서 객관성이 있습니다. 임상을 통한 허가를 표기하는 순간 소비자가 사용이나 구입 시 판단에 영향을 줄 수 있고 광고 문구로도 이용할 수 있으며, 동시에 급여과정에서 안전성 확보를 통한 가산 수가를 요청할 수 있는 근거가 될 수도 있습니다.

새로운 제도 마련을 위해 고려할 점이 많은 점에 놀랐습니다. 개선안 이후에도 제도상 보완될 점은 없을까요?

황선빈 위원: 이번 개선안이 허가에서 근거를 마련하기는 했지만 결국 시장에서 도움이 되는 진흥안이 있어야 합니다. 예를 들면 허가증을 기반으로 광고는 할 수 있지만, 특정 제품의 경우 혜택이 아닐 수 있습니다. 전문의료기기의 광고는 제한돼 있기 때문입니다. 급여에서 혜택을 주는 방안을 찾아야 업체에 실질적인 도움이 됩니다.

박선주 위원: 미국의 경우 혁신이나 최초 제품에 대한 별도의 지불제도가 적용되고 있습니다. 급여체계가 다르기는 하지만 국내도 산업적 특성을 반영한 급여체계에서의 혜택과 검토가 필요하지 않을까 생각합니다. 

예정훈 부위원장: 종합적으로 생각하면 허가에서 차별화가 제품의 광고 등을 통한 우수성을 알릴 수 있고, 이를 근거로 급여에서 가산 등을 통한 진흥과 임상 지원 등에 대한 제도 적용도 필요하다고 생각합니다. 의료기기는 전 주기적 관리가 필요하기 때문에 진흥안 역시 모든 단계에 연계돼야 효과가 있습니다. 이번 개선안이 시작이기는 하지만 추후 연관된 제조업체에 도움이 되었으면 합니다.

마지막으로 소감을 부탁드립니다.

예정훈 부위원장: 도와주신 많은 분들께 감사드립니다. 특히 협회 내에 관련 TF가 준비되고 약 25개 업체가 참여해, 법률에 대한 검토부터 시작하여 해외 실사례까지 도와주셨습니다. 보험위원회에서도 외국 급여제도를 정리해 비근한 사례가 있는지, 어떻게 운영되고 있는지 등을 제안해 주셨습니다. 협회장님도 관심과 함께 힘을 주셨으며 틈이 나는 대로 관련 부처나 의원실에 의견을 전달해 주셨습니다. 모두 우리나라 의료기기산업 발전을 위한 하나된 마음이 있었습니다. 감사드립니다.

박선주 위원: 마지막 대안 제시에서 결정적인 도움을 주신 것이 주요했다고 생각합니다. 민원인으로서는 나올 수 없는 안이었습니다. 비고란이 있는 줄은 알았지만 이런 혁신적 아이디어로 적용을 시키실 수 있는 것이 놀라웠습니다. 양진영 의료기기안전국장님과 이승용, 성홍모 정책과 사무관님 그리고 황상철 주무관님의 지속적인 고민과 관심이 감사했습니다.