[식품의약품안전처 고시 제2019-61호]

의료기기 기준규격 일부개정고시

개정 이유
현재 1등급 의료기기 중 대다수 품목에 대한 기준규격이 마련되어 있지 않아 1등급 의료기기의 품질 관리에 어려움이 있는 한편, 현행 고시의 품목명 등 인용규정이 일부가 현행화되어 있지 않아 이를 정비할 필요가 있음

주요 내용
1등급 의료기기 기준규격(110종) 신설
재사용가능내시경주사침(재사용 시 인체감염 방지), 구강용카메라 (해상도 등 제품에 대한 성능기준 마련)등 1등급 의료기기 110종에 대한 기준규격을 신설하여 1등급 의료기기의 안전성과 성능을 확보하고자 함
- 기구·기계 : 구강용카메라 등 101종
- 의료용품 : 재사용가능체외고정기구 등 6종
- 치과재료 : 치과임플란트시술용드릴 등 3종

'의료용침대'관련 기준규격 명확화(안 별표3)
이 고시 제정(02년) 당시 '당분간' 유지하기로 했던 매트리스 너비 등 의료용침대 치수 관련 사항을 국민의 체형 변화 등을 감안하여 현실화하고, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 ‘의료용침대’의 품목명을 ‘수동식의료용침대’로 변경 및 관련 규격 정비를 통해 민원인 등의 혼란을 방지하고자 함

1등급 의료기기 기준규격에 대한 별도 분류체계 마련(안 별표3)
[별표1] 의료용품 및 치과재료, [별표2] 기구·기계 중 1등급 의료기기에 대한 기준규격과 새로이 신설되는 1등급 의료기기 기준규격을 별도로 분류하여 기준규격 관리의 효율성을 높이고자 함

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△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등