한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 국민 생명과 건강을 보장하기 위한 바이오헬스를 핵심산업으로 보고 차세대 선도산업으로 육성해 나가겠다는 정부의 발전계획을 환영한다고 밝혔다.

△ 문재인 정부의 "바이오헬스 산업 혁신전략" 발표에 대한 환영사 - 한국의료기기산업협회 이경국 회장

한국의료기기산업협회는 문재인 대통령의 2017년 '건강보험 보장성 강화 정책', 2018년 '의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 발표에 이어 오늘(22일), 2019년 '바이오헬스 산업 혁신전략' 발표에 이르기까지 국민의 생명을 지키고 더나은 건강한 삶에 대한 관심과 지지, 그리고 이를 뒷받침할 수 있는 산업진흥에 대한 지속적인 정책 추진에 의료기기산업계를 대표해 환영과 함께 깊은 감사를 드린다. 

우리나라 의료기기산업은 대표적인 중소기업 중심의 산업구조를 가지고 있다. 세계 9위권의 시장 규모와 최근 5년간 평균 신장률 9%를 유지하는 미래신성장동력산업으로, 최근에는 일자리 창출산업으로도 각광받고 있다.

실제로, 지난해 우리 기업이 생산한 의료기기 규모는 약 6조 5천억원으로 전년대비 약 12%로 크게 증가했으며, 수출 규모는 4년 연속 3조원대를 넘어 약 3조 9천억원을 달성했다. 특히 의료기기시장 규모는 6조 8천억원으로 세계 의료기기시장 성장률(4%) 보다 2배 이상 높은 10%대를 기록한 것으로 나타났다.

이처럼 의료기기산업의 발전과 성장은 국민의 건강권 확보와 더불어 산업진흥을 통한 국가경쟁력 강화와 부가가치의 산출을 가능케 하며, 활력 넘치는 사회와 튼튼한 국민 경제를 이루는데 일조하는 특별한 산업이라고 자부한다.

전 세계적으로 4차산업혁명 시대를 맞이해 인공지능(AI), 3D프린팅, 융합형 진단기술, 치료 로봇 등 신기술과 융합한 의료기기 개발을 위해 각국이 막대한 R&D 투자와 정책적 지원을 아끼지 않고 있다.

시기적절하게 정부와 국회에서는 새로운 의료기기의 조속한 시장 진입과시장을 선점할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기법', '체외진단기기법'을 마련, 제정했다.

이어서 오늘 '바이오헬스 산업 혁신전략'의 발표 내용들은 보면 의료기기 제조업과 의료, 건강관리 서비스업이 동반성장할 수 있는 계기가 될 것으로 판단된다. 혁신 의료기기 및 신약 개발 등을 위한 정부 R&D 투자가 2025년까지 연간 4조원 이상으로 늘어나고, 최대 100만 명 규모의 '국가 바이오 빅데이터' 구축은 고도의 안전을 담보하는 환자 맞춤형 제품 및 신의료기술 개발을 촉진하는데 기여할 것이다.

특히, 바이오헬스를 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성하겠다는 정부의 방침에 따라 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성은 업계에서매우 관심을 가지는 부분이다. 기업에 있어서 산업 전주기에 어느 한 곳이라도 병목현상이 생긴다면 시간과 비용의 부담이 증가하기에 세심한 보살핌이 필요하다.

또한 우리 제품의 적극적인 해외 진출을 위해서 규제시스템을 국제기준과 조화하거나 국가 간 상호인증하는 추진 방향은 바람직하다. 이미 식품의약품안전처에서는 전세계 10개국으로 이루어진 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에 가입해 산업계와 손을 맞잡고 국제조화 노력을 하고 있고, 2021년엔 한국의 의장국 활동도 기대하고 있다. 즉, 국민의 생명과 안전은 확고히 지키되, 세계가 인정하는 규제는 받아들이고, 다른 한편으로는 인공지능(AI), ICT, NT를 융복합의료기기를 포함해 디지털헬스 분야를 선도하는 규제가이드를 제시해야 한다.

그런 측면에서 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하는 한편, 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가에 예측가능성을 높이는 실질적인 계획이 요구되고 실행에 있어서는 산업계 친화적이야 할 것이다. 

뿐만 아니라, 의료기기산업에 대한 R&D 투자 외에도 전주기 측면에서 정책금융(펀드)의 지원이 절실하다. 많은 영세한 기업은 의료기기 개발 이후 허가 획득, 시장진입, 판로개척까지 각각의 '죽음의 계곡(Death valley)'을 넘겨야 한다. 또한 중견기업도 임상시험, 생산시설 및 연구소 확충, 해외 시장 진출 등 의료기기 사업화 과정에서 정부의 투자와 세제 혜택이 적시에 지원된다면 성장과 도약을 기회가 삼을 수 있다.

의료서비스를 높이는 가운데 의료기기시장 확대를 위한 정책도 환영한다. 현행법에서 허용되는 환자 모니터링 가이드라인이 제시되면 새로운 디지털 헬스케어 서비스가 늘어나고 혁신 제품 출시를 위한 벤처, 스타트업 기업의 도전이 많아질 것이다. 의료기기산업의 성장에는 기업가의 아이디어와 도전정신 외에 새로운 시장에 대한 가능성을 보여주는 정부의 체계적인 지원체계가 중요한 개발 동기가 될 수 있다.

정부의 발표와 같이 희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제 도입, 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례, 의약품과 함께 개발되는 '동반진단 의료기기'의 허가 심사를 동시 진행 제도는 좋은 사례가 될 것이다.

끝으로, 의료기기산업 발전을 위해 산·학·병·연 등이 유기적인 협력이 가능하도록 플랫폼 구축과 지원이 있어야 한다. 의료기기 수요자인 의사, 병원에서 의료기기개발에 적극 참여하고 기업이 제품화·상용화할 수 있고, 그 결실로 환자의 질환 치료, 국민 건강향상에 기여하는 선순환 구조가 되도록 힘써야 할 것이다.

한국의료기기산업협회는 "문재인 대통령을 위시해 정부의 의료기기산업 육성 의지에 업계는 산업진흥으로 화답할 수 있도록 최선을 다하겠다"며, "일자리 창출과 신산업 육성을 위한 업계의 노력은 계속될 것이며, 국민의 지지를 받는 의료기기산업, 바이오헬스 산업에서도 중추산업으로 발전해 나갈 것을 약속드린다"고 밝혔다.