[대한병원협회]

「의료기기법」 개정사항 안내(의료기기 이물 발견 보고 등)

1. 관련 근거: 의료기기법 (제15945호, 2018. 12. 11. 일부개정)

2. 위와 관련, 의료기기에 포함된 '이물' 관리를 위한 별도의 보고 및 관리 체계를 마련하여 의료기기의 이물혼입으로 인한 국민의 피해를 예방하도록 하는 「의료기기법」 일부개정법률이 2019.6.12.부터 시행할 예정입니다.

3. 의료기기 취급자(의료기기 포함)는 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하며, 관련 내용을 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.
* 이물 보고의 기준·대상 및 절차, 조치 등에 필요한 사항은 추후 안내 예정

△ 자세한 정보 : 알림마당 → 공지사항