지난해 우리나라 의료기기 생산은 5조원대를 돌파한 지 3년 만에 6조원대 규모로 성장했다.

식품의약품안전처(처장·이의경)는 지난달 29일 '2018년 의료기기 생산·수출·수입 실적' 통계를 발표했다. 이 발표에 따르면 지난해 국내 의료기기 생산실적은 6조 5,111억원으로 전년(5조 8,232억원) 대비 11.8%로 크게 증가했으며, 최근 5년간 연평균 9.0% 성장했다.

또한, 의료기기 수출실적은 4년 연속 3조원대를 넘어, 3조 9,723억원(36.1억달러, 14.1%↑)으로 전년대비 두 자릿수 성장세인 11% 성장했으며, 최근 5년간 10%씩 증가했다. 반면, 의료기기 수입실적은 4조 2,791억원(38.9억달러, 11.3%↑)으로 전년대비 8.3% 증가했다. 특히, 지난해는 무역수지 적자가 크게 개선된 한 해 였다. 적자 폭은 3,067억원(3.8억달러, 18.1%↓)으로 전년에 비해 18.1% 감소했다.

의료기기 생산실적 수출비중은 61%로 전년대비 0.44% 감소했다. 수입의료기기의 국내 시장 점유율 역시 전년대비 1.0% 감소해 62.8%를 기록하면서 여전히 60%대 점유율을 유지하고 있다.

국내 의료기기시장 규모는 6조 8,179억원으로 전년(6조 1,978억원)에 비해 10% 증가했으며, 지난 5년간 연평균 성장률도 8.0%로 높은 성장을 하고 있다. 이는 세계 의료기기시장 연평균 성장률 4.0%에 비해 2배 높은 성장세이다.

품목별로는 치과용임플란트(1조 731억원) 생산이 가장 많았으며, 범용초음파영상진단장치(5,247억원), 조직수복용생체재료(2,271억원) 순으로 전년과 동일한 순위를 기록했다.

수출이 가장 많았던 품목은 범용초음파영상진단장치(6,467억원, 5.88억달러, 6.6%↑)이며, 조직수복용생체재료(2,340억원, 2.13억달러, 13.1%↑), 매일착용소프트콘택트렌즈(1,968억원, 1.79억달러, 17.2%↑)가 뒤를 이었다. 특히, 수출 상위 30개 품목 중 전년 대비 수출이 크게 늘어난 품목은 진단용엑스선촬영장치로 전년대비 365.6% 증가한 3,627만달러를 기록했다. 이외에도 에이즈, B형·C형 간염 등 면역검사시약은 전년대비 96.6% 증가한 8,679만달러를 달성했으며, 이는 이집트 수출 증가에 기인한다.

또한 정부가 집중 육성을 지원하는 인공지능(AI), 로봇기술, 3D 프린팅 등의 기술이 접목된 자동화시스템로봇수술기 및 환자맞춤형 정형용임플란트 등의 혁신형 의료기기 생산이 증가했다. 지난해 혁신형 의료기기 생산 실적은 36억원으로 전년대비 10억원 증가했으며, 체외진단의료기기도 생산 4,160억원, 수출 5,219억원을 기록했다.

'2018년 국내 의료기기 생산 및 수출·수입실적' 통계에 따르면, 지난해 생산실적 기준 1위 업체는 2016년에 이어 3년 연속 치과용 임플란트 전문기업 오스템임플란트㈜가 차지했다. 이 회사는 제조업체 최초로 8천억원대를 넘어 8,738억원을 생산하는 위엄을 달성했다.

또한 한국지이초음파(유)는 2.72억달러로 6년 연속 수출실적 1위 업체가 됐으나 전년대비 150만달러 감소했다. 메드트로닉코리아(유)는 코비디엔코리아(유)와 한 회사가 된 이후 지난해 2.93억달러를 기록하며 2년 연속 수입실적 1위 업체가 됐다.

1천억원 생산기업 6개사, 필로시스 전년대비 840% 성장 29위
생산실적 상위 업체는 오스템임플란트㈜에 이어 삼성메디슨㈜(3,056억원)이었으며, ㈜덴티움 용인공장(1,721억원)이 한국지이초음파(유)(1,463억원)을 제치고 3위를 차지했으며 1천억원대 생산업체는 지멘스헬시니어스㈜(1,131억원), ㈜에스디(1,028억원)를 포함한 6개 업체로 나타났다. 특히, ㈜필로시스(305억원)는 전년대비 840% 성장해 285위에서 29위에 위치했고 ㈜레이(465억원)는 전년대비 64.2% 성장해 18위, 알피니언메디칼시스템㈜(372억원)는 45% 성장해 23위로 크게 성장한 업체로 기록됐다.

수출실적 기준 1억달러 이상 수출한 업체는 한국지이초음파(유)(2.72억달러), 삼성메디슨㈜(2.46억달러), ㈜에스디(1.94억달러)이며 새로이 ㈜바텍(1.17억달러), 지멘스헬시니어스㈜(1.09억달러)가 포함됐다.

또한, ㈜휴비츠호계지점(3,213만달러), ㈜제노레이(3,004만달러), ㈜디알젬(2,971만달러)이 새롭게 30위권 수출업체로 이름을 올렸다. 특히 ㈜케어젠(3,874만달러)이 55.3% 성장해 21위로, ㈜레이(3,695만달러)는 50.7% 성장해 23위, ㈜오상헬스케어(3,928만달러)는 48.1% 성장해 20위에 위치했다.

수입실적 기준 1억달러 이상 수입한 업체는 메드트로닉코리아(유)(2.93억달러), 지멘스헬시니어스㈜(2.04억달러), 한국존슨앤드존슨메디칼㈜(1.58억달러), 한국로슈진단㈜(1.49억달러), 한국애보트㈜(1.06억달러)로 5개사이며 이 중 한국애보트㈜가 처음으로 1억달러를 달성했다. 또한 칼자이스㈜(3,330만달러), 쿠퍼비전코리아㈜(3,002만달러), 오스템임플란트㈜(2,737만달러)가 새롭게 30위권에 이름을 올렸으며, 특히 한국알콘㈜(7,160만달러)는 전년대비 84.2% 성장하며 12위를 기록했다.

이들 생산·수출·수입실적 상위 30위 업체는 전체 생산실적에서 2조 9,298억원(45.0%), 수출실적은 20.9억달러(58.0%), 수입실적은 21.6억달러(55.6%)를 기록했다. 

치과용임플란트고정체 생산 1위, 1천억원 이상 생산품목 8개 
품목별 생산실적 상위 품목을 살펴보면 치과용 임플란트고정체(7,534억원)가 전년대비 크게 늘어 16.9% 성장하면서 1위를 기록하고, 범용초음파영상진단장치(5,247억원), 치과용임플란트상부구조물(3,197억원), 조직수복용생체재료(2,271억원), 매일착용소프트콘택트렌즈(2,201억원) 순으로 나타났다.

1천억원 이상 생산 품목은 8개로 개인용체외진단검사시약Ⅱ(1,014억원)이 새롭게 포함됐다. 특히 지난해는 진단용엑스선촬영장치(608억원)가 전년대비 198.4%, 전동식의료용침대(426억원)이 58.8%, HIV·HBV·HCV·HTLV 면역검사시약(425억원)이 126.9% 성장하며 각각 23위, 29위, 30위를 기록했다. 이 밖에 고위험성감염체면역검사시약(799억원, 40.7%↑), 치과용임플란트시술기구(1,636억원, 42.9%↑)가 30위권 안에서 크게 성장했다.

수출실적 상위 품목은 범용초음파영상진단장치(5.88억달러, 6.6%↑)가 1위를 차지했다. 또한 1억달러 이상 수출실적 품목은 6개로 고위험성감염체면역검사시약(1.13억달러, 31.1%↑)이 새로이 포함됐다. 진단용엑스선촬영장치(3,627만달러)는 생산품목에 이어 수출품목 30위권에 안착했으며, HIV·HBV·HCV·HTLV 면역검사시약(8,679만달러, 96.6%↑), 혈관내진단용초음파프로브(7,396만달러, 41.1%↑), 암형전산화단층엑선촬영장치(4,803만달러,62.6%↑)가 30위권 안에서 크게 성장했다.

수입실적 상위 품목은 매일착용소프트콘택트렌즈(1.53억달러)가 전년대비 27.5% 성장하며 1위를 기록했다. 특히 심질환표지자검사시약(2,271만달러, 17.2%↑), 자동화시스템로봇수술기(2,256만달러, 41.0%↑)가 새롭게 30위권에 진입했으며, 다초점인공수정체(5,163만달러, 111.6%↑), 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치(4,345만달러, 73.9%↑), 고투과성인공신장기(4,270만달러, 57.9%↑), 전신용전산화단층엑스선촬영장치(8,228만달러, 48.6%↑), 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(9,347만달러, 46.9%↑)가 지난해 45% 이상 성장한 품목으로 나타났다.

1억달러 수출품목, 고위험성감염체면역검사시약 등 6개
생산실적 상위 품목군을 살펴보면, 체내삽입용 의료용품(1.32조원)이 전년대비 16.7% 성장하며 3년 연속 1조원대 품목군으로 기록됐다. 뒤를 이어 생체현상 측정기기(9,965억원, 4.8%↑), 주사기 및 주사침류(5,459억원, 10.7%↑) 순으로 생산이 이뤄졌다. 특히 체외진단 의료기기용 시약류(4,161억원, 31.0%↑)가 전년 7위에서 5위로 올라섰으며, 금액은 적지만 유헬스케어 의료기기(4억원, 105.7%), 생명유지장치(366억원, 47.7%↑), 의료용 챔버(109억원, 33.5%↑)가 크게 증가했다. 반면 치과처치용 기
계기구(62억원, 40.9%↓)는 크게 감소했다.

수출실적 상위 품목군은 생체현상 측정기기(9.80억달러, 8.2%↑), 체외진단 의료기기용 시약류(4.74억달러, 33.3%↑), 체내삽입용 의료용품(4.05억달러, 16.2%↑) 순이며, 이들 3개 품목군이 전체 수출실적에서 51.5%를 차지한다. 또한 지난해에 비해 보청기(60만달러, 700.7%↑), 의료용 경(2,946만달러, 83.5%↑), 체외진단용기기(6,865만달러, 64.9%↑)가 크게 수출 신장을 이뤘다.

수입실적 상위 품목군은 처음으로 주사기 및 주사침류(4.31억달러, 8.8%↑)가 체내삽입용 의료용품(4.31억달러, 5.8%↑)을 근소하게 넘어서서 1위를 차지했다. 특히 의료용 챔버(1,289만달러, 75.1%↑), 진단용 장치(3.37억달러, 40.9%↑), 진료용 일반장비(4,532만달러, 33.4%↑), 시력보정용 렌즈(2.38억달러, 20.9%↑)가 지난해 수입이 큰 폭으로 증가한 품목군이다.

지난해 우리 기업은 전 세계 200개국을 대상으로 총 36.1억달러를 수출한 반면 71개국에서 38.9억달러를 수입했다. 이중 수출·수입 상위 30개국에서 30.8억달러 (85.4%)를 수출하고, 38.6억달러(99.3%)를 수입했다.

작년 이란 8,225만달러, 이집트 4,678만달러 수출
지난해 우리나라가 1억달러 이상 수출한 국가는 미국(6.19억달러, 20.8%↑), 중국(5.65억달러, 11.0%↑), 독일(2.57억달러, 8.1%↑), 일본(2.13억달러, 7.6%↑), 인도(1.51억달러, 19.0%↑), 러시아(1.50억달러, 20.8%↑) 등 6개국이다. 특히, 중국을 대상으로 전년대비 11.0% 수출신장을 이뤄내며 3.83억달러 무역흑자를 기록, 7년째 성장세를 이어가고 있다. 또한 이란을 상대로 8,225만달러(35.2%↑)를 수출하고, 이집트(4,678만달러, 183.7%↑), 스페인(4,324만달러, 42.1%↑), 멕시코(3,959만달러, 40.0%↑), 네덜란드(3,092만달러, 38.2%↑), 탄자니아(2,560만달러, 45.1%↑)에 수출이 크게 늘었다.

반면, 1억달러 이상 수입한 국가는 미국(18.2억달러, 10.7%↑), 독일(6.51억달러, 18.7%↑), 일본(3.79억달러, 8.6%↑), 중국(1.82억달러, 17.1%↑), 스위스(1.70억달러, 6.7%↑) 순으로 이중 미국산 의료기기가 전체 수입액의 46.7%를 차지했다. 또한 금액은 크지 않지만 필리핀(1,198만달러, 52.6%↑), 스페인(916만달러, 50.3%↑)에서 수입이 증가했다.

2018년 의료기기 생산·수출·수입실적보고는 한국의료기기산업협회가 조사하고 식품의약품안전처(처장·이의경)가 발표하는 국내 의료기기산업 통계자료이다. 지난해 생산업체 3,425개사, 수출업체 979개사, 수입업체 2,413개사가 보고한 실적을 분석했다.

우리나라는 지난해 세계 의료기기시장에 36억 1,021만달러를 수출했다. 이는 전년대비 14.1% 증가한 수치이며, 최근 5년간 연평균 9.0% 성장했다. 반면 의료기기 수입실적은 38억 8,899만달러로 전년대비 11.3% 증가했으며, 최근 5년간 연평균 7.0%씩 성장했다. 무역수지 적자는 개선돼 전년대비 18.1% 감소한 3억 3,750만달러를 기록했다.

지난해 체외진단 의료기기용 시약류 성장폭 가장 커
품목대분류별로 생산실적을 살펴보면, 지난해 국내 제조사는 기구기계(3.76조원, 7.8%↑) > 치과재료(1.61조원, 16.9%↑) > 의료용품(7,249억원, 12.9%↑) > 체외진단 의료기기용 시약류(4,161억원, 31.0%↑) 순으로 의료기기를 생산했다.

또한, 기구기계가 수출 전체에서 65.1%(23.5억달러)를 차지하며 가장 많이 수출됐으며, 수출증가율은 체외진단 의료기기용시약류(4.74억달러)가 전년대비 33.3% 성장하며 증가폭이 가장 컸다.

의료기기 등급별로 살펴보면, 2등급 의료기기가 전체 등급에서 생산(3.46조원, 53.1%), 수출(20.9억달러, 57.8%), 수입(16.0억달러, 41.1%) 전 부문에서 차지하는 비중이 가장 컸다. 또한 생산은 1등급 의료기기(8,162만달러, 13.8↑)가 전년대비 가장 크게 성장했으며, 수출은 4등급 의료기기(3.52억달러, 25.6%↑), 수입은 2등급 의료기기(16.0억달러, 14.8%↑)로 나타났다. 고위험군 의료기기 개발이 활발
해지고 해외 시장에서 경쟁력을 확보해가고 있다.

우리나라는 지난해 전 세계 200개국에 우리 제품을 공급하며 전년대비 3개국이 늘었으며, 반대로 의료기기를 수입해 온 국가는 71개국으로 7개 국가가 증가했다.

아메리카·서유럽 외에서 13.6억달러 흑자
우리나라는 지난해 아시아·태평양(15.0억달러) > 아메리카(8.3억달러) > 서유럽(6.2억달러) > 동유럽(2.8억달러) > 중동(1.9억달러) > 아프리카(1.8억달러) 순으로 36.1억달러를 수출했다. 전년도 수출은 동유럽에서 전년대비 20.6%, 아프리카에서 58.2%로 크게 증가했다.

반대로, 수입은 아메리카(18.3억달러) > 서유럽(12.6억달러) > 아시아·태평양(7.6억달러) 순으로 많았다. 우리나라는 아메리카·서유럽에서 총 16.4억달러 적자를 기록했으나, 아시아·태평양, 동유럽, 중동, 아프리카에서는 총 13.6억달러의 무역 흑자를 기록했으며, 전년대비 17.2% 증가한 금액이다.

'범용초음파영상진단장치' 서유럽에 2억 달러 공급
대륙별 수출·수입 1·2위 품목을 살펴보면 아시아·태평양, 아메리카, 서유럽, 동유럽, 중동에서 '범용초음파영상진단장치'가 1위 수출 품목이었으며, 서유럽(2억달러)에 가장 많이 수출 됐다. 반면 아프리카 는 지역 특성상 HIV·HBV·HCV·HTLV 면역검사시약(5,694만달러)이 수출품목 1위를 기록했다.

각 대륙별 2위 품목은 전년도에 이어 다양했다. 아시아·태평양은 조직수복용생체재료(1.5억달러), 아메리카는 혈관내진단용초음파프로브(7,396만달러), 서유럽은 매일착용소프트콘택트렌즈(3,716만달러), 동유럽은 치과용임플란트고정체(3,400만달러), 중동은 치과용임플란트고정체(1,973만달러), 아프리카는 고위험성감염체면역검사시약(5,408만달러)으로 나타났다.

대륙별 수입 1위 품목은 아시아·태평양은 안경렌즈(5,956만달러), 아메리카는 매일착용소프트콘택트렌즈(1.39억달러), 서유럽은 인공신장기용혈액여과기(7,548만달러), 동유럽은 내분비물질검사시약(206만달러), 중동은 의료용 가스공급장치(360만달러) 등으로 다양했다.

지난해 의료기기를 수출한 업체는 979개사로 전년대비 48개사가 새롭게 해외 의료기기시장 진출에 성공했으며, 최근 5년간 수출업체는 연평균 4.8%씩 늘었다. 또한 총생산에서 수출 비중은 전년대비 0.44% 감소한 61.0%를 기록하고 외산 의료기기의 국내 시장 점유율은 62.8%로 전년보다 1.02% 줄어든 것으로 나타났다.

지난해 의료기기 생산업체는 전년도에 비해 크게 늘어난 3,425개사로 142개사(4.3%↑)가 의료기기 제조업에 진출했다. 생산한 품목수는 15,082개로 전년대비 227개 품목(1.5%↑)이 시장에 출시됐다. 또한, 지난해 수출 품목수는 전년대비 190개 품목(2.9%↑)이 증가한 6,692개 품목이며, 수입 품목수는 전년대비 283개 품목(0.98%↓)이 줄어든 28,531개 품목을 기록했다.

생산 18명, 수출 32.4명, 수입 14.5명 고용
의료기기 생산 종사자는 61,464명으로 전년대비 6.7% 증가했다. 생산업체 1인당 생산액은 1.06억원으로, 전년대비 483만원(4.8%↑)이 늘었으며, 업체당 평균 생산액은 19.0억원으로 전년대비 7.2% 증가했다. 전체 생산업체는 평균 18명(2.2%↑)을 고용했다.

또한, 수출에 기여한 종사자는 전년대비 9.1% 증가한 31,732명이며, 수출업체당 32.4명(3.7%↑)을 고용한 것으로 나타났다. 업체당 평균 수출액은 368만달러(40.6억원), 1인당 수출액은 1.25억원(1.8%↑)으로 나타났다.

수입 종사자는 34,858명으로 전년대비 13.7% 늘어났으며, 4년 연속 두 자릿수 증가했다. 또한 업체당 평균 수입액은 161만달러(17.7억원)으로 늘었으나 1인당 수입액은 1.22억원(4.8%↓)으로 감소했다. 수입업체는 평균 14.5명(6.4%↑)을 고용한 것으로 나타났다.

100명 이상 고용 생산업체 95개사
품목수별로 생산·수출입 실적을 살펴보면 10개 미만의 품목수를 가진 생산업체는 3,036개사로 전체 생산업체에서 88.6%를 차지하나, 생산액은 30.9%(2조원)에 불과하다. 반면 50개 이상 품목을 취급하는 38개사로 총생산액(6.51조원)의 24.8%(1.62조원)를 담당하는 것으로 나타났다.

또 품목수 50개 이상 수출하는 업체는 16개사로 전년도 보다 2개사가 줄었다. 이 업체들의 수출액은 5.96억달러로 전년대비 7.3% 증가했다. 반면 수출업체 중 805개사(82.2%)는 품목수 10개 미만을 수출한 것으로 나타났다.

수입의 경우 50개 이상 품목을 취급하는 업체는 115개사로 전년대비 2개사가 늘었으며 전체 수입액(38.9억달러)의 62.1%(24.1억달러)를 차지했다. 10개 미만 품목 취급업체는 1,927개사(79.9%)로 전체 수입액의 12.7%(4.95억달러)를 담당했다.

운영인원별 생산·수출입 실적을 살펴보면 300명 이상 고용한 생산업체는 17개사로 전년대비 5개사가 늘었다. 반면, 20명 미만 고용업체는 2,779개사로 전체 생산업체에서 81.1%를 차지한다. 또 전년도에 이어 ‘300명 이상’의 생산업체가 생산액의 25.3%(1.65조원)를 담당하며 가장 큰 비중을 차지한 것으로 나타났다.

또한 수출업체 979개사 중에 20명 미만인 업체는 608개사(62.1%)로 전체 수출액에서 22.9%(8.25억달러)를 담당했다.

100억원 이상 생산 116개 업체 4.31조원 담당
금액별 생산 및 수출입 실적을 살펴보면 100억원 이상 생산업체는 116개사로 전년대비 13개사가 늘었으며, 전체 생산액 비중도 늘어난 66.3%(4.31조원)를 기록했다. 반면 1억원 미만 생산업체 비중은 52.8%(1,808개사)로 생산액은 282억원에 불과했다.

또한 수출업체 중에서 1,000만달러 이상 수출업체는 65개사로 전년대비 6개사 늘었으며, 전체 수출액의 73.3%(26.5억달러)를 담당했다. 반면 20만달러 미만 수출업체수는 419개사(42.8%)이지만 수출액은 2,456만달러에 불과해 해외 수출의 어려움을 알 수 있다.

금액별 수입업체 중에서 1,000만달러 이상 수입업체는 지난해와 같은 64개사로 전체 수입액(38.9억달러)의 69.6%(27.1억달러)를 기록했다.