이상수의 health policy insight

[Health Policy Insight 181회]

미국 보험청, 혁신적 의료기기의 보험급여 기준 완화 및
지불보상액 인상

▲이 상 수
메드트로닉코리아
대외협력부 상무

트럼프 행정부는 메디케어 수혜자(Medicare beneficiaries)에게 의료기술 혁신을 가능하게 하고 새로운 의료기술에 대한 신속한 접근을 위한 혁신과 경쟁에 대한 잠재적 장애물을 제거함으로써 세계 정상급 헬스케어시스템에 접근할 수 있도록 하는 제안을 발표해 왔다. "변혁적 기술(transformative technologies)이 민간시장에 들어오고 있지만, 메디케어의 오래된 지불보상제도는 이러한 기술을 고려하지 않았다. 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 메디케어의 부적절한 지불보상으로 인해 병원들이 필요한 치료법에 접근하지 못한다고 보고된 사례에 대해 특히 우려하고 있다. 의학 발전의 빠른 속도에 대응하여 정책을 지속적으로 갱신해야 한다"고 CMS 처장, Seema Verma는 말했다. 

2019년 4월 23일, CMS는 메디케어 지불보상을 통해 변혁적 기술의 광범위한 접근성을 뒷받침할 수 있도록 몇 가지 지불보상 정책 변화를 제안했다. 제안에는 신기술 관련 비용이 높은 경우에 병원에 추가 지불보상을 제공하는 신기술 추가 지불보상(new technology add-on payment) 변경을 포함한다. 추가 지불보상의 증가는 2019년 10월 1일부터 추가 지불보상(add-on payments)을 받는 모든 기술에 적용되며, 환자에게 새로운 해당 치료법이 필요하다고 의사가 결정할 때 병원은 해당 치료법에 대해 좀 더 완전하게 비용이 급여된다. 이러한 변화는 환자 접근성을 촉진하고 메디케어 수혜자에 대한 신의료기술의 지불보상과 관련하여 혁신가(innovators)가 직면하는 불확실성을 감소시킨다.

또한, CMS는 FDA의 '획기적 의료기기 지정(Breakthrough Devices designation)'에 충족하는 의료기기에 대한 지불보상 정책의 현대화를 제안했다. 획기적 의료기기로 지정되어 신속 FDA 허가(expedited FDA approval)를 받은 의료기기의 경우, 다른 환자집단의 의료기기에 대한 성과(outcomes)에 관한 실세계데이터(real-world data, RWD)가 제한되는 경우가 많다. FDA 허가 당시, 신기술 추가 지불보상(new technology add-on payments)에 부합하기 위해 혁신가가 "현저한 임상 개선(substantial clinical improvement)"을 입증하는 근거 요건을 충족시키기 어렵다.

따라서, CMS는 2년 동안 해당 의료기기가 "현저한 임상 개선"의 근거를 얻기 위한 요건을 면제시킬 계획이다. 이 요건을 면제시켜 실세계 근거(real-world evidence, RWE)가 도출되는 기간 동안 해당 기술에 대해 추가적인 메디케어 지불보상을 제공하고 메디케어 수혜자는 최신 혁신에 대한 접근을 기다릴 필요가 없게 된다.

1. 추가 지불보상금액 인상(Increased Add-On Payment Amount)  

현행 신기술 추가 지불보상(new technology add-on payment) 계산에 따르면, 메디케어는 전체 DRG 지불액을 초과하는 예상 비용(estimated costs)의 50%를 한계 비용요인(marginal cost factor)으로 정하여 해당 기술 비용의 최대 50%까지 지불한다. CMS는 변혁적 기술에 대해 최대 추가 지불보상 비율을 50%로 설정하면 적절한 추가 지불보상이 이루어지지 않을 수 있다고 생각한다. 이 문제를 해결하기 위해 CMS는 2020 회계연도부터 추가 지불보상을 50%에서 65%로 인상할 계획이다. 

2. 의료기기에 대한 신기술 추가 지불보상 경로 제안(Proposed New Technology Add-On Payment Pathway for Devices)

제안된 규칙에서 CMS는 '입원환자 전향적 지불보상시스템(Inpatient Prospective Payment System, IPPS)'에 따른 신기술 추가 지불보상(new technology add-on payment)과 '외래환자 전향적 지불보상 시스템(Outpatient Prospective Payment System, OPPS)'에서 혁신적 의료기기의 추가 비용에 대한 과도기적 통과 지불보상(transitional pass-through payment) 신청을 평가하기 위해 현재 사용되는 현저한 임상 개선(substantial clinical improvement) 기준에 대한 잠재적 개정에 대해 논의했다. CMS는 FDA가 획기적 의료기기로 지정하고 FDA 허가 - 가령, pre-market approval (PMA), 510(k), de novo 등급 요청 승인 - 를 받은 혁신적 의료기기에 대한 대체 지불보상 경로를 마련했다. 이러한 변혁적 혁신적 의료기기의 경우, CMS는 2021 회계연도 적용을 위한 신청을 시작으로 이러한 기술이 "신규성(newness)"과 "현저한 임상 개선(substantial clinical improvement)"에 대한 입원환자 신기술 추가 지불보상(New Technology Add-on Payment, NTAP) 기준을 자동으로 충족시키고, 비용 기준(cost criteria)을 충족하는 경우 2년 간 추가 지불보상이 부여된다. 해당 기술은 2년 후에도 NTAP를 계속 받기 위해 현저한 임상개선을 입증해야 한다. 획기적 기술이 "신규성"과 “현저한 임상 개선” 기준을 면제받도록 하는 이 제안은 과도기적 외래환자 통과 지불보상(transitional outpatient Pass-through payment)을 신청하는 획기적 기술에도 동일하게 적용된다.

시사점

· 미국 보험청, 혁신적 의료기기의 신속한 환자 접근성 확보를 위해 추가 지불보상액 인상과 더불어 실세계 근거 창출 기간 동안 임상적 요건 근거의 면제 정책을 제시함

출처: Fiscal Year (FY) 2020 Medicare Hospital Inpatient Prospective Payment System (IPPS) and Long-Term Acute Care Hospital (LTCH) Prospective Payment System Proposed Rule and Request for Information
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). April 23, 2019
https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/fiscal-year-fy-2020-medicare-hospital-inpatient-prospective-payment-system-ipps-and-long-term-acute
https://www.cms.gov/newsroom/press-releases/cms-advances-agenda-re-think-rural-health-and-unleash-medical-innovation
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-08330.pdf

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨

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