■ KIMES 2019 - KMDIA 건강보험정책 세미나

"건강보험제도, 산업계가 성장가능한 가이드라인 돼야"
KMDIA 건강보험정책 세미나, 규제가 아닌 제도 변화에 업계와 많은 소통 필요

지난달 14일 KIMES 2019에서는 한국의료기기산업협회(회장·이경국)에서 마련한 KMDIA 건강보험정책 세미나가 진행됐다. 매년 KIMES에서 개최되는 건강보험 정책세미나는 해마다 변화하는 의료기기(치료재료) 관련 건강보험 정책 동향을 알 수 있는 뜻깊은 자리가 되고 있다. 올해엔 2018년도의 건강보험심사평가원의 업무성과와 2019년도 추진계획에 대해서 심평원 급여등재실 등재부관리부 김의성 부장이 발표했다.

특히, 올해에는 혁신의료기술평가 트랙, 체외진단 선진입 후평가 시범사업 등 많은 제도 변화가 예상되는 만큼 빠른 기술의 발전 속도와 함께 건강하고 안전한 혁신 의료기기를 통한 국민건강 증진과 국가 신성장 산업 동력으로 자리매김할 수 있는 사회적 기반을 만들고자 하는 정부의 의지를 확인할 수 있는 시간이었다.

조직개편에 따른 소통 강화 기대
의료기기산업뿐만 아니라 보건산업시장은 4차산업혁명과 함께 급성장하고 있으며 향후 지속 성장 가능한 산업이다. 이런 시장 변화에 맞춰 정부에서는 17년도 '건강보험 보장성 강화' 정책, 18년도 '혁신성장을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표해 의료기기(기술)의 투명하고 신속한 시장진입과 합리적 가치인정 방안을 마련할 것을 밝혔다. 심평원은 이런 정부 정책 변화에 맞춰 인력 증원과 함께 조직개편을 실시했고, 특히 보장성 강화를 지원하는 급여보장실의 경우 급여혁신부, 예비급여부, 예비급여평가부, 비급여 정보관리부로 개편됐고 등재비급여의 급여화는 예비급여부에서 담당하게 됐다. 건강보험 등재업무를 담당하는 급여등재실의 경우 여러 제도 및 정책 변화에 따라 등재관리부, 의료기술등재부, 의료기술평가부, 치료재료등재부로 개편됐다.

산업계와 관련된 사항으로는 기존에 별도의 급여기준실에서 담당하던 치료재료 급여기준 관련 업무가 등재관리부에 포함된 점과 의료행위등재부가 기존기술여부를 담당하는 의료기술평가부와 새로운 행위 등재를 담당하는 의료기술등재부로 분리가 된 점 등이 있다. 정부정책에 맞춰 세분된 조직변화에 따라 각 관련 정책 및 제도 변화에서 의료기기 산업계와 소통이 늘어날 수 있는 계기가 되기를 희망한다.

2018년 심평원 업무 추진실적 발표
지난해 심평원은 2017년에 발표한 건강보험 보장성 강화 정책에 따라 △상복부(간, 담낭 등) 초음파 급여확대, △급여제한 기준(36항목) 급여확대, △신생아 질환 및 임신·출산 관련 비급여(20항목) 보험 적용 등의 업무를 추진하고 관련내용은 고시로 시행되고 있다고 말했다. 특히, 의학적 비급여 항목 3,600여 개 중 198개 항목이 급여화돼 고시됐으며, 수술용 BLOWER 적응증 확대, Endotracheal tube 횟수 제한 폐지 등 급여제한 기준도 확대했음을 강조했다.

또한, 정부의 신산업으로 혁신·첨단 의료기기산업을 육성하기 위해 발표한 의료기기 규제혁신 방안과 관련해 세부 추진 사항을 발표했다. 특히, 2014년에 만들어진 '치료재료 가치평가제도'를 개정해 혁신 치료재료의 가치가 합리적으로 반영될 수 있도록 제도를 정비했다. 개선 사항으로는 첫째, 기존의 A트랙(임상 논문), B트랙(기술문서)을 획기성 가치평가와 기술개량 가치평가로 구분해 분류명을 명확화했다. 두 번째로는 가치평가 기준표에서 기술혁신, 부작용 개선 등에 대한 가치를 더 중요하게 고려해 가중치를 상향 조정했다. 마지막으로 보건 신기술(NET)인증 또는 복지부 장관이 지정한 연구 중심병원 또는 임상시험센터 등에서 임상시험을 하고 임상 문헌을 제출한 경우 5%를 추가 가산하도록 '기술개발 노력 가산제도'가 신설됐다. 개선 전과 비교하면 통계적으로 평균 가산율은 15%가 올랐으며 획기성 가치평가의 경우 18%가 상향됐다.

이외에도 급여등재실의 급여등재 업무를 자체평가해 잘한 점과 미흡한 점을 산업계에 공개했다. 잘한 점은 △혁신의료기술(기기) 시장의 변화에 신속 대응하기 위한 건강보험 등재제도 개선방안 능동적 도출 △치료재료 등재관리 정보화 사업 △혁신 가치인정 별도 보상 등 적정급여 보장 △등재비급여 급여전환 및 환자안전과 적정가격 유지 등을 위한 사후관리조사 효과적 병행 등을 꼽았다. 미흡한 점은 △정책 및 제도 개선방안에 대한 이해관계자 의견수렴 등 공론화 절차 마련 필요 △치료재료 등재관리 전산 정보화 사업 신속추진 △다양한 정책 방향 발표에 따른 효과적 정책지원(동시충족) 방안 검토 △효율적 사후관리를 위한 실거래가 조사방법 다양화 필요 등이 있다고 밝혔다.

신속한 시장진입을 위한 업무 추진계획
건강보험 보장성 강화 정책과 관련해 2019년에는 응급실·중환자실에서 사용되는 비급여 품목을 대상으로 급여화할 예정이다. 비급여 규모가 크고 치료에 필요한 의료행위 및 치료재료 항목 또한 19년 중 급여화 전환을 계획하고 있다고 발표했다. 응급실 중환자실에서 발생하는 의학적 비급여로는 의료행위 15개, 치료재료 249개가 대상이며, 비급여 규모는 900억 원으로 추산했다. 응급검사, 모니터링, 처치 및 시술 등은 검토과정을 거쳐 7월에 건강보험을 적용할 예정이며, 필터류는 11월부터 건강보험을 적용할 계획이다. 특히, 치료재료의 경우 급여화 대상의 80%를 차지하고 있어, 비급여 현황 및 수가보상 방안 등 사전연구 수행 및 치료재료 품목군별 급여화 추진 등을 검토 중이다.

의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안 등 정부 정책에 따라 건강보험-의료산업 선순환 연결고리를 만들기 위해 의료기기(기술) 개발단계부터 등재, 사후관리까지 통합 솔루션을 제공하고자 △신의료기술(기기) 보험 등재 관련 전주기 통합 솔루션을 마련할 예정임을 밝혔다. 또한, 의료기기의 경우 제품 Life-cycle이 짧아 시장진입시기 단축이 매우 중요한 만큼 신속한 시장진입을 위해 △치료재료 급여기준 및 등재 동시검토 △체외진단 선진입 후평가 제도 △신의료기술평가-보험등재 동시 검토제 등을 추진하고 있다.

아울러, 치료재료 별도 보상 3단계 추진과 함께 명확하고 예측 가능한 가치기반의 별도 보상 원칙을 마련할 계획이며 올해부터 3년간 재평가를 진행한다. 이런 제도 개선을 통해 급여 등재절차 효율화 및 소통을 강화해 건강보험과 보건의료의 발전을 통한 국민건강 증진을 이루는 게 목표임을 분명히 했다.

마무리
심평원 발표에 따르면 2019년는 시장진입 단축 방안 마련에 집중할 것으로 예상된다. 산업계는 그간 적정 보상방안 마련과 빠른 시장진입을 위한 제도개선을 요구해온 만큼 올해 심평원에서 추진되는 사업들은 산업계에 긍정적인 요소로 보인다. 하지만 조기 시장진입을 위한 가이드라인을 마련하는 과정에서 최종 발표 전 산업계 의견을 수렴해 기술의 적정가치를 반영한 실효성 높은 방안이 도출돼 새로운 규제가 아닌 건강보험 제도와 산업계가 상생할 수 있는 가이드라인이 마련되기를 희망한다.

또한, 치료재료 별도산정 3개년 로드맵이 올해가 마지막으로 향후 별도보상 체계 마련을 위해 한국의료기기산업협회는 치료재료 별도산정체계 마련을 위한 연구용역을 실시했고 연구결과를 앞서 발표했다. 올해 심평원은 별도보상 체계 마련을 계획하고 있는 만큼 그간 지속해서 연구하며 전문성을 키워온 협회 보험위원회 등 산업계 전문가와 함께 합리적인 등재 기준이 마련되기를 기대한다.

서영호 보험위원회 예비급여TF 위원