한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)은 지난 3월 19일 포스트타워 대회의실에서 '혁신의료기술 별도 평가트랙' 및 '체외진단검사 선진입-후평가 시범사업'에 대한 설명회를 개최했다.

정부는 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'을 통해 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술에 대해서는 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하고 평가 방식도 변화를 주겠다고 한 바 있다.

보건복지부와 NECA 주최로 개최된 이번 설명회는 정부의 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'의 후속 조치로 구체적인 신사업 소개와 더불어 제도의 도입 취지, 세부 운영방안 등이 발표됐다.

이날 설명회에서는 먼저 보건복지부 의료자원정책과 손호준 과장이 정부의 '의료기기 분야 규제 및 산업 개선방안'을 소개하고, NECA 이월숙 평가사업팀장과 박은정 근거창출지원팀장이 각각 '혁신의료기술 별도 평가체계'와 '체외진단검사 선진입-후평가 시범사업'에 대해 정부 기관들의 역할 분담체계와 대상 의료기술, 신청 절차, 사후 모니터링 운영안, 그리고 제도 도입 일정 등에 관한 구체적인 내용이 소개됐다. 

혁신의료기술 별도 평가체계 도입 
그동안 혁신의료기기는 안전성과 유효성을 입증할 만한 연구 결과의 부족으로 시장진입 자체가 지체되는 등 혁신 가치에 대한 저평가로 이어져 왔다. 하지만 지난 2018년 7월 '혁신 의료기기 시장 진입 지원'을 정부가 약속한 가운데 '혁신의료기술 별도 평가체계' 도입을 추진하게 됐다.

혁신의료기술 별도 평가란 첨단기술을 활용한 신개념 의료기술에 대해 별도의 의료기술 평가체계를 도입하는 제도로, 임상적 근거가 미비하더라도 안전성이 확보된 경우라면 시장 진입을 허용해 첨단기술의 빠른 상용화를 돕는다는 목적이다.

NECA와 신의료기술평가사업본부는 지난 2018년 2월부터 12월까지 제도 도입을 위한 연구를 진행하고, 보건복지부 등은 혁신의료기술 별도 평가 시범사업을 2018년 9월부터 2019년 1월까지 추진했다. 

그 결과를 바탕으로 지난 3월 15일 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정과 '혁신의료기술 평가와 실시 등에 관한 규정'을 마련했다. 

그동안 출판된 문헌을 근거로 의료기술의 안전성과 유효성을 평가했던 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전, 기본적인 안전성과 유효성을 폭넓게 검토한다는 장점이 있었다. 하지만 이와 함께 의료기술이 빠르게 변화하는 환경 속에서 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체시켜 의료기술 발전을 저해할 수 있다는 지적도 있었다. 

이에 따라, 보건복지부와 NECA는 의료기술의 사회적 가치 및 잠재성을 평가하는 방법을 연구해, 기존의 문헌 중심의 평가체계를 보완하는 '잠재가치 평가방법'을 개발했다.

이번에 도입되는 '혁신의료기술 별도평가트랙'에서는 기존의 문헌 평가와 더불어 새로 개발된 의료기술의 '잠재가치' 평가까지 이뤄진다. 잠재적 가치평가는 크게 의료기술의 혁신성, 사회적 요구도, 질병의 중요성, 환자의 신체적·경제적 부담, 남용 가능성 등을 조합적으로 평가하는 것을 의미한다. 

기존 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족해 탈락했던 의료기술 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재가치를 인정받을 경우, 조기 시장 진입이 허용된다. 하지만 혁신의료기술이라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.

혁신의료기술평가는 신의료기술평가와 함께 진행되며, '의료기기 규제혁신 방안'에 포함됐던 것처럼 신의료기술평가의 기간이 30일 단축되면서, 외부 전문가 탐색 및 구성 등에 발생했던 시간이 줄어 평가 총 250일로 평가 기간이 단축된다.
이와 함께 '혁신의료기술 별도평가트랙'을 통해 도입된 혁신의료기술은 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.

NECA 이월숙 평가사업팀장은 "이번 제도 도입과 규정 마련으로 그동안 지연됐던 혁신의료기술의 평가와 활용은 신속하되, 안전성은 엄격하게 검증해 그동안 평가 기간 등의 어려움이 많았던 의료기기 업체들의 부담을 덜 수 있을 것"이라고 말했다. 
 
체외진단검사 선진입-후평가
체외진단검사 선진입-후평가 제도는 이달부터 시범사업이 시행되며, 점차 적용 범위를 확대해 올해 하반기부터 시작될 방침이다. 이 제도는 의료현장 도입이 시급한 기술에 대해 일정 기간동안 진료를 허용하고 그 효과에 대한 과학적 근거를 축적해 국민의 건강권을 보호하고 치료선택권을 확보하는 제도이다. 

시범사업은 우선 감염병 체외진단검사로 한정된다. 그 이유는 신청 건수가 소규모여서 사후 모니터링 체계 점검에 대한 부담이 적고 용이하기 때문이다. 
체외진단검사 선진입-후평가 제도의 주요 내용을 살펴보면 다음과 같다. 

실시의료기관은 진단검사 전문의가 근무하는 종합병원급 이상으로 제한하고, 총 319개 의료기관으로 상급종합(425개), 종합병원(277개)으로 하며, 선진입한 체외진단검사의 사용과 관련해 전문지식을 가진 진단검사 전문의가 관리하게 된다. 이는 불필요한 검사의 오남용을 방지하기 위함이다. 

평가 유예기간은 연구결과 축적 기간을 최대 3~5년으로 하되, 1년마다 연구 기간 연장에 대한 심의를 시행하고 서면 동의를 받기로 했다. 기간에 관한 연장 여부는 연구의 성실도를 중심으로 평가하되, 임상 결과가 제출될 경우, 의료현장에서의 활용을 촉진하기로 했다. 

분기별로 등록 환자 수 및 임상 적용에 따른 통계 자료 등을 보고하도록 의무화했다. 
선진입한 체외진단검사의 연구 과정을 지속적으로 점검할 예정이다. 이는 불성실한 연구 수행 및 검사의 오남용을 방지하기 위한 특단의 조치이다. 또한, 연구를 통해 수집된 의료결과 등을 보고 받아 향후 사후 평가를 통해 신의료기술 평가로 승인될 수 있도록 지원할 방침이다. 

특히 분기별 수행현황 보고서와 모든 이상 반응 및 이상 신체 반응 보고, 연차별 중간보고서 등이 누락 될 경우, 평가 유예가 정지된다. 예를 들면, 등록된 실시기관 외에 검사 실시, 임상 목적에 맞지 않는 검사 시행, 실시 기간의 시점 이외의 검사 시행 등을 할 경우, 불성실 보고 및 허위보고 등의 경우로 간주하고 조치분류에 따른 처분이 내려지게 된다. 

이와 함께, 체외진단검사 선진입-후평가 사후관리의 점검보고 및 심의절차는 검토-평가-심의 순으로 이뤄지며, 검토는 신청자의 분기별 또는 연차별 보고가 불성실하거나, 누락이 될 경우, 평가 유예 정지가 가능함을 유의해야 한다. 

평가 유예 신청은 체외진단검사 평가 유예 신청서(1부), 연구계획서 또는 근거창출계획서(1부), 요양급여·비급여 대상여부 결과통보서(심평원), 체외진단기기 제조(수입) 허가증, 허가 당시 임상 자료(식약처), 기관생명윤리위원회 또는 공용기관생명윤리위원회의 심의신청서 및 제출서류 일체 등을 NECA 신의료기술평가사업본부로 우편 혹은 방문 접수하면 된다. 

NECA 박은정 근거창출지원팀장은 "평가 유예는 연구의 성실도, 검진기술의 사회적 요구도 실시기관 및 연구책임자의 적절성 등을 평가하게 되는 만큼, 국내 임상연구 기반의 임상적 유용성 검증과 질 높은 근거 창출을 위한 지원을 통해 국내 임상진입이 신속하게 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

투명한 정보 공개와 제도운영  
한편, 이날 설명회에서는 제도 도입과 관련해 의료기기 업계 관련 참석자들의 의문과 혼란을 최소화하기 위한 문답 시간이 이어졌다. 

이날 NECA 신채민 본부장은 "선진입 후평가 제도 적용은 신의료기술평가 대상으로 선정된 경우에 한해서만 가능한 것이고, 체외진단 분야 또한 혁신의료기술 신청이 가능하다"며 "혁신의료기술 대상을 고려하는 데는 무엇보다 의료적 속성이 중요하다"고 강조했다.

NECA 이영성 원장은 "이번 설명회는 정부의 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'의 일환으로 도입되는 두 사업에 대해 의료계, 산업계 등 주요 관계자들이 제도에 대한 정보를 정확하게 공유하고 성공적으로 운영하기 위함"이라면서, "앞으로도 이와 같은 사업 방향 등 운영에 있어 투명하게 정보를 공개하고 각계 전문가 의견을 경청해 이로운 정책 개발과 발전에 동참할 예정"이라고 말했다.