7월 22일까지, 방문 또는 우편회수

[KMDIA_공지사항_2019.3.25]

의료기기 회수 계획 공표 '㈜라이카코리아'

'의료기기법' 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자(연락처) : ㈜라이카코리아 (02-3416-4546)

2. 회수대상의료기기 : 표본가공기 (수신99-3455호, 수신13-1788호, 수신13-499호, 수신08-1177호, 수신01-3817호)

3. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제32조의 2제2항 제3호의 의료기기(자발적 회수)

4. 제조번호 : 첨부문서 참조

5. 회수사유 : 사후 감시 중, 일부 고객들이 저온유지장치 챔버 내부에서 가연성 동결 스프레이를 사용하는 것으로 확인되었음. 이에 잠재적 위험성을 사용자들에게 경고하고자 자발적 회수를 결정함.

6. 회수방법 : 개수(방문 또는 우편을 통해 장비에 경고 라벨 부착 및 안전 수칙을 숙지하도록 안내)

7. 회수기간 : 2019. 03. 22 ~ 2019. 07. 22

8. 공표자료 작성연월일 : 2018. 03. 22 

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매·사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내

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