■ 해외 의료기기 등록 규정 - 사우디아라비아

한국산 의료기기 HS 코드별 관세율 5% 부과
제품 판매시 SFDA 잠정규제(1-8-1429) 따라야

의료기기산업 동향 및 전망
사우디아라비아의 의료기기 시장은 2017년 기준 약 14억 달러로 중동과 아프리카 지역에서 가장 큰 의료기기 시장 규모이다. 사우디아라비아는 상당수의 석유와 가스를 보유해 경제가 비교적 안정돼 있으며 아랍 국가 중 유일하게 G20에 속한 국가이다. 사우디아라비아의 인구는 증가 추세이고, 정부는 의료복지에 관해 직접적인 통제를 줄이는 상황이기에 민간기업은 더 많은 기회를 얻을 것으로 예상된다.

하지만 다소 낮은 평균 연령으로 인해 의료복지에 관한 전문 인력이 부족하고 높아지는 유가에도 GDP의 성장은 아직 낮은 수준이기에 혁신적인 장비 활용에는 제한이 있을 것으로 보인다. 경제가 유가변동에 영향을 크게 받는다는 점 또한 고려돼야 할 요인이다. 정부 주요 정책을 보면 사우디아라비아는 2020년까지 6억 달러 투자 및 기초 보건 서비스를 개선할 예정이며 보건부는 향후 2~3년 내 5천 개 이상의 치과 의원을 확충할 계획을 하고 있다.

022년까지 사우디아라비아의 시장은 20.2억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 2017~2022년 연평균증가율(CAGR)은 달러 기준으로 7.6%로 예상된다. 또한, 사우디아라비아 의료기기 시장은 2017년 기준 GDP 대비 비중은 0.2%, 총 보건비 지출의 3.9%를 차지하는 것으로 나타났다.

사우디아라비아 의료기기시장 동향(2012~2022)

의료기기 수·출입 현황
사우디아라비아의 의료기기 시장은 중동 및 아프리카 지역에서 가장 큰 시장이다. 하지만 사우디아라비아의 의료기기 수출액은 시장 규모나 수입액에 비해 매우 적은 편이다. 의료기기 주요 수출국으로는 바레인이 557만 달러(12.5%)로 가장 많은 수출액을 차지했고 뒤이어 아랍에미리트(11.0%), 쿠웨이트(9.5%) 등 주변 중동 국가들이 큰 비중을 차지했다.

사우디아라비아는 자국의 제조업이 미비하고 과거 의료산업 육성이 부재해 수입 의료기기에 크게 의존한다. 2012~2016년 수입 의료기기는 사우디아라비아 의료기기 시장에서 90%에 가까운 높은 비율을 차지한다. 주요 수입국은 미국으로 4.8억 달러(36.8%)를 차지하고 독일(11.9%), 중국(7.5%) 등이 뒤따른다. 수입에 대한 높은 의존과 제한된 제조업으로 사우디아라비아는 2016년 12.5억 달러의 무역적자를 떠안았다.

사우디아라비아의 수출액은 매년 크게 변동하며 2016년 수출액은 전년 대비 19.8% 떨어진 0.45억 달러 규모이다. 수출현황에서 의료용 소모품과 기타 의료기기는 각각 45.2%와 27.3%의 큰 비중을 차지하고 있다. 품목별로 살펴보면, 환자보조용 기기는 USD기준으로 전년대비 350%의 큰 증가율을 보였으나 환자보조용 기기를 제외한 모든 품목은 수출액이 감소했다. 또한, 환자보조용 기기는 5년간 연평균 증감률에서 41.9%로 가장 큰 성장률을 보였고, 정형용품은 –18.7%로 가장 큰 감소율을 보였다.

사우디아라비아의 의료기기 수출 현황(2006~2016)

2016년 사우디아라비아의 수입액은 전년 대비 34.7% 감소한 13억 달러 규모이다. 이런 급격한 하락은 2015년 수입액 감소(-6.8%)에 연이어 발생했다. 주요 수입 품목은 기타 의료기기와 의료용 소모품으로 각각 사우디아라비아 의료기기 수입 시장의 30% 이상을 차지한다. 2016년 모든 품목의 수입현황은 많이 감소했지만 사우디아라비아에서 비탄력적으로 소비되는 치과용품은 감소(-25.4%)가 상대적으로 덜했다. 반면 환자보조용 기기는 전년대비 가장 크게 감소(-43.0%)했다. 최근 5년간 연평균 수입량이 가장 증가한 품목은 정형용품이며, 가장 감소한 품목은 진단용 영상기기로 나타났다.

사우디아라비아 의료기기 수입 현황(2006~2016)

한국이 지난해 사우디아라비아로 수출한 금액은 약 0.35억 달러이며, 이는 국내 의료기기 총수출액(약 31.6억 달러)의 약 1.1%를 차지한다. 사우디아라비아에 수출한 주요 품목은 디지털 진단용엑스선촬영장치(690만 달러), 범용초음파영상진단장치(442만 달러), 매일착용소프트콘택트렌즈(265만 달러), 치과용근관충전실러(143만 달러), 심미수복용복합레진(132만 달러) 순이다.

사우디아라비아 내 한국산 의료기기는 HS Code 9018, 9019, 9020, 9021, 9022 기준으로 관세율은 5%가 부과된다. 한국에서 사우디아라비아로 수출을 하기 위해선 비관세 장벽이 걸림돌이 되는데 등록절차 내 담당자의 재량이나 임의 결정, 빈번한 기간 초과 등이 그렇다. 또, GE, 지멘스, 필립스 등 의료기기 기업이 이미 시장을 주도하고 있고 경쟁력이 우위기에 진출에 어려움이 존재한다.

하지만 품질과 가격 경쟁력을 가진 한국 제품을 선호하는 기업도 있고 양국 간 보건의료와 관련해 다양한 합의와 회의가 진행 중이기에 진출을 기대해 볼 수 있다.

한편, 한국은 수년간 사우디아라비아로부터 의료기기를 수입하지 않았다.

의료기기 규제기관 및 규제
사우디아라비아에서의 의료기기 관리는 사우디 식약처(Saudi Food and Drug Authority)에서 담당하며 2008년 12월 27일에 발효된 잠정규제(1-8-1429)에 기반한다.

의료기기 수출을 위해선 국가등록(Medical Device National Registry) 후 의료기기 설립 허가(Medical Device Establishment License, MDEL), 시판허가(Medical Devices Marketing Authorization, MDMA) 취득이 필요하다.

국가 등록은 시장 개요와 관련 업체 정보 수집 및 관련 규정에 근거해 의료기기 유통 가능성 여부를 측정하기 위함이다. 의료기기 설립 허가는 의료기기 생산, 수입, 유통을 위한 사우디 규정 부합 여부 확인 절차이고 의료기기 설립 허가와 시판 허가는 현지 대리인을 통해서만 가능하다. 지정된 현지 대리인은 의료기기 시판에 따른 부작용 및 제품 결함에 따른 법적 책임을 진다.

의료기기 등록절차
사우디아라비아에서 제품 판매를 하기 전 사우디아라비아 식약처에서 잠정규제(1-8-1429)에 기반한 시장 승인을 받아야 한다. 다음으로 레퍼런스 시장인 호주, 캐나다, 유럽연합, 일본 또는 미국에서 사전 시장 승인을 받아야 한다. 레퍼런스 시장에서 받은 의료기기 등급을 바탕으로 사우디아라비아에서의 의료기기 등급이 정해진다. 등급을 분류 받은 뒤에는 사우디아라비아 의료기기 등록을 관리할 사우디아라비아 법정 대리인을 지정해야 한다 .대리인은 사우디아라비아 식약처로부터 공인돼야 하며 대리인과 판매자 사이에는 법적 효력을 가진 계약이 있어야 한다.

사우디아라비아 법정 대리인은 자국 식약처로부터 법적 효력을 가진 계약서를 검토받고 국내 시장의 대리인 역할 승인서를 취득한다. 승인은 매년 갱신돼야 한다. 다음으로 의료기기 마케팅 승인 신청서를 준비하고 법정 대리인을 통해 제출한다. 신청서에는 기기 라벨, IFU(사용설명서), 홍보자료, 레퍼런스 시장에서의 규제 승인 증명과 품질관리 증명서가 필요하다. 기기 라벨과 홍보자료, IFU는 영어와 아랍어 두 종류 모두 필요하며 전문가용 장비에 한해 영어만 적힌 경우도 허용된다. 사우디아라비아 식약처로부터 의료기기 마케팅 승인 신청서의 완성도를 검토받고 기술적 검토를 위해 제3의 적합성 평가 기관으로 넘긴다.

기술적 검토는 철저하고 세세하게 이뤄진다. 적합성 평가 기관의 소견에 기반해 사우디 식약처가 최종 결정을 내린다. 만약 기기가 승인을 받는다면 사우디 식약처는 의료기기 마케팅 승인 인증서를 발급해주고 이후 판매자는 사우디아라비아에서 마케팅을 시작할 수 있다.

의료기기 등급 분류
의료기기 등급은 잠재적 위험성에 따라 부여되며 사우디아라비아는 Low Risk(저위험군), Medium Risk(중위험군), High Risk(고위험군) 세 가지 등급으로 분류한다.

사우디아라비아에서의 의료기기 등급은 사전 시장 승인을 받은 레퍼런스 국가(호주, 캐나다, 유럽연합, 일본, 또는 미국)로부터 받은 등급이 반영된다. 레퍼런스 국가의 모든 종류의 ClassⅠ등급에 대해선 Low Risk가 부여되고 ClassⅡ, Ⅱa, Ⅱb 등급에 대해선 Medium Risk가 부여되며 ClassⅢ, Ⅳ 등급에 대해선 High Risk가 부여된다.

정리: 협회 산업정책연구부
※ 출처
1. BMI, Saudi Arabia Medical Devices Report Q3 2018 (2018.05)
2. KOTRA, 사우디아라비아 의료기기 시장동향 (2018.06)
3. KOTRA, 국가정보-사우디아라비아
4. 사우디아라비아 식약처(https://www.sfda.gov.sa/En)
5. Euromonitor International(https://www.euromonitor.com)
6. Emergo(https://www.emergobyul.com)