다양한 신기술 적용한 의료기기, 허가관리체계도 달라져야

"다양한 신기술 적용한 의료기기, 허가관리체계도 달라져야"

제도 정착을 위해 정부와 업계 간 협조 및 공감대 형성 필요

식약처는 의료기기 제조‧수입업체, 의료기기 관련 단체 등을 대상으로 올 한 해 의료기기분야에서 추진할 정책 방향과 주요 업무 등에 대한 설명회를 지난 29일 건설회관(서울 강남구 소재)에서 개최했다. 이번 설명회는 2019년 의료기기 주요 업무 계획과 세부분야별 주요 추진 업무 내용을 설명하기 위해 마련된 자리이다. 주요 내용으로는 △2019년 의료기기분야 주요업무 계획 △2019년 의료기기법령 개정사항 △의료기기 표준코드(UDI) 기반 통합정보시스템 구축 사업 △사후관리 운영방안과 달라지는 부작용 관리제도 △2019년 한국의료기기안전정보원 사업 등 2019년 전반적인 의료기기 주요 업무에 대한 설명 등이다.

전주기 안전관리체계 여건 조성 강화

먼저 의료기기정책과는 2019년 의료기기 주요 정책 방향으로 4차 산업을 선도하는 의료기기 혁신성장 기반 구축과 전주기 안전관리체계 확립을 목표로 삼고 △혁신성장 지원 △전주기 안전관리강화 △안전 사각지대 해소와 취약계층 지원 △국제협력 확대를 실행해 나갈 예정이다.

먼저 혁신의료기기 성장 지원을 위한 생태계 구축을 위해 4차 산업혁명 시대의 다양한 신기술을 적용한 의료기기의 탄력적 규제 확립을 위한 첨단 의료기기 지정 및 신속심사 제도 도입과 함께 첨단 의료기기 개발 촉진 및 기술지원을 할 예정이다. 또한 허가된 신의료기술 등의 통합운영 활성화를 위해 단계별 우선 심사 후 가치 평가와 우대조치 등 별도의 방법 및 절차를 통한 수출지원과 국제협력도 추진된다.

하지만 체외진단의료기기는 별도의 안전관리체계를 마련할 방침이다. 체외진단기기의 경우 IRB 승인만으로 임상적 성능시험을 가능하게 하고 네거티브 방식을 적용하는 등 사후심사 및 보고를 강화하는 방향으로 제도를 개선해 나갈 계획이다. 이와 함께 의료기기 전주기 통합 DB를 구축해 문제 의료기기를 신속하게 식별하고 판매 차단 및 회수 조치 등이 이뤄질 수 있다.

또한 희소의료기기 및 병원사용 의료기기 관리방안을 마련, 희소하거나 긴급도입이 필요한 의료기기에 대해 국가 주도로 공급하는 제도를 시행하며, 품질관리검사를 통한 성능관리 방안을 마련하기로 했다. 아울러 의료기기 본질적 동등성 인정제도 개선을 위해 품목별 성능 및 사용 목적을 검토해 2~4등급 품목 중 약 1,085개 품목을 지정해 기술문서심사대상으로 지정해 공고할 예정이다.

필터주사기의 기준규격 마련 및 허가정비를 통한 안전관리 강화, 프탈레이트류 함유 의료기기의 허가제한 대상 확대와 함량 제한 등의 안전관리도 강화될 예정이다. 이와 함께 인체에 직·간접적으로 접촉하는 1등급 의료기기의 경우 원재료 신고를 의무화했으며 이에 대한 기준규격(475종)을 마련해 나가기로 했다. 또한 이물 관련한 보고 의무 제도가 도입된다. 금속, 플라스틱, 곤충 등 인체에 위해나 혐오감을 주거나 위해가 발생할 우려가 있는 물질 등의 증거자료를 식약처장에게 제출하면 원인조사 등을 실시할 수 있다.

이외에도 헬스케어 제품에 대한 안전관리방안을 마련하고, 가정용 의료기기에 대한 안전기준과 관리 방안도 신설한다. 또한 의료기기 안전성 관리 강화와 함께 글로벌 경쟁력을 위한 운영사무국 신설을 통해 의료기기 산업 활성화를 위한 여건을 조성할 방침이다.

표준코드(UDI) 부착, 통합정보시스템 구축

식약처가 지난 12월 의료기기에 대한 관리를 강화하기 위해 통합시스템에 의료기기 표준코드(UDI) 및 제품 정보를 입력하도록 하는 내용의 의료기기법 시행규칙을 개정한 가운데 이에 맞춰 의료기기 통합정보시스템 구축을 위한 사업을 추진한다.

특히 국내에서 처음 시행되는 의료기기 표준코드 제도는 해당 의료기기를 식별하기 위해 용기, 외장 등에 업체 및 해당 품목, 제조번호를 숫자 또는 문자 조합으로 구성한 바코드 형태로 기기 정보를 의료기기 통합정보시스템에 등록해야 한다.

제조업자 등은 의료기기를 체계적이고 효율적인 관리를 위해 의료기기 표준코드(UDI) 및 관련 정보를 등록하는 제도로 국내 의료기기산업의 신뢰도 제고와 유통 투명화, 환자 및 소비자 만족 등의 기대효과가 예상된다. 표준코드 부착은 올해 7월부터는 인체 위해도가 가장 높은 의료기기(4등급)에 의무적으로 시행되고 3등급은 2020년 7월, 2등급은 2021년 7월, 1등급은 2022년 7월부터 각각 시행될 예정이다.

표준코드 및 통합정보 등록은 인터넷사이트(udi.mfds.go.kr)와 공개 API(구글, 네이버)등을 활용하면 된다. 또한 의료기기 공급내역 보고도 인터넷사이트(udi.mfds.go.kr)와 공개 API, 보급용 표준프로그램을 활용하면 된다. 이외에도 추적관리 시스템을 확대 개편해 의료기기 문제 발생 시 표준코드를 기반으로 추적이 가능하고, 회수대상 의료기기의 신속한 알림과 적절한 조치 등 기존 추적관리 시스템의 불편사항이 개선된다.

이밖에도 의료기기 전주기 정보 통합 데이터베이스 구축으로 국민과 의료기기업체 등에 다양한 정보와 혜택을 제공할 수 있게 된다. 또한 의료기기 업체에 정보등록과 관련한 API 보급과 의료기기 업체별 맞춤형 정보를 제공하는 등 소규모 업체도 원활하게 관련 규정을 준수하고 활용할 수 있다.

하지만 제도 정착을 위해서는 정부와 업계 간 협조 및 공감대 형성이 필요한 시점으로 시행과정에서의 보완과 제도 개선이 필요하다.

달라지는 운영방안과 관리제도

식약처는 이외에도 올해 변경된 의료기기 운영방안으로 △의료기기 첨부 문서 제도 시행 △지식산업센터 소재 제조소 주소 표시방법 개선 △GMP 서류검토 및 심사 기준 명확화와 내실화를 추진한다. 기존에는 전산 매체와 서면 안내서 두 가지만 제공된 의료기기 첨부 문서는 인터넷 홈페이지 제공도 함께할 방침이다.

또한 의료기기 업체 주소 기재도 업체의 상호와 주된 제조소(상시 연락, 방문 가능한)의 주소만을 기재할 수 있다. 또한 GMP 현장 심사 의무는 완화하되, GMP 서류는 10종에서 16종으로 제출 건수를 늘려 내실화에 중점을 두기로 했다.

이와 함께 의료기기 부작용 등 안전성 관리제도도 의료기기 부작용 안전관리시스템 구축과 의료기기 재평가 제도 등도 강화 추진된다. 의료기기 부작용 안전관리시스템 구축과 관련해 의료기기 부작용 등 안전성 정보와 관련된 전문성이 강화될 필요가 있다고 판단, 의료기기 이상 사례 보고내용 국제조화 추진과 안전성 정보 제공 안내문 서식 개편 등 의료기기의 부작용 보고체계를 개선하고, 이상사례 보고를 위한 통합안전관리시스템을 구축할 방침이다.

또한 의료기기의 소비자 부작용 정보 수집 및 신고 활성화와 의료기기 부작용을 식약처 홈페이지에 공개하는 방안이 추진된다. 이는 소비자의 부작용 예방 및 확산 방지를 위한 안전성 정보의 대국민 홍보가 필요하다는 판단에서 나온 조치이다.

이와 함께 인체이식 의료기기의 다양화 및 사용량이 증가함에 따라 제도 개선 및 교육과 시스템 기능 개선을 통해 인체이식 의료기기의 부작용 등을 줄이고 체계적인 시스템을 정착시킬 계획이다.

또한 안전성과 유효성 등 재검토가 필요한 의료기기를 대상으로 정기 재평가를 시행하고 결과에 따라 허가변경 등 필요한 후속 조치를 하게 된다. 체외진단용 시약의 성능 등 유효성 재평가는 의약품에서 의료기기로 전환된 4등급 체외진단용 시약 120개 제품에 해당하며, 2~3등급인 1,462개 제품은 추후 단계적으로 실시할 예정이다.

유효성 재검토와 허수 제품 퇴출 등 사후 안전관리와 효율성을 위한 의료기기 갱신제도 도입된다. 단계적 도입 및 시행 시기 등은 의료기기 업체 간담회를 통한 의견 수렴 후 세부 방안을 마련할 계획이다. 이밖에도 희소의료기기의 안전 관리와 신개발의료기기 재심사의 합리적 기간 부여를 위한 의료기기 재심사 제도개선이 추진된다. 이는 신개발의료기기와 희소의료기기에 제한했던 재심사 대상을 장기추적 관찰이 필요한 인체이식의료기기와 재심사대상 의료기기와 동등한 의료기기로 대상을 확대했다.

아울러 재심사 기간도 필요한 경우 기간이 조정 가능하다. 또한 잠재적 위해성 등 사용 경험에 따른 면제가 가능해졌으며, 희소의료기기 시판 후 안전관리도 현행 재심사 대상 기간은 6년이지만, 제도 개선 후에는 대상 질환 환자 수 등 제품 특성을 고려한 별도의 사후관리 체계를 구축하게 된다.

식약처는 "이번 설명회는 의료기기 주요 업무에 대한 이해를 돕고자 마련한 자리로 앞으로도 현장의 다양한 목소리를 청취하고 의료기기 정책에 적극적으로 반영할 계획"이라며 "국내 의료기기산업의 경쟁력 강화와 육성을 위한 근거법 마련 등 시급한 사안을 위해 적극적으로 나설 계획"이라고 밝혔다. 

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