식약처, 권고사항 안내
[KMDIA_공지사항_2019.2.12]
의료기기 안전성 정보 '인공유방'
한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처(의료기기안전평가과)에서 인공유방의 안전사용을 위하여 해외 안전성 정보 및 권고사항, 관련 부작용 예방 가이드라인을 첨부 및 다음과 같이 알림하였습니다.
동 정보를 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.
미국 FDA에서 모든 유형의 '인공유방'으로 인한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 부작용 발생 위험에 대해 의료인 권고사항을 발표('19.2.6)
1. 의료기기 안전사용과 관련됩니다.
2. 미국 FDA에서 모든 유형의 '인공유방'으로 인한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 부작용 발생 위험에 대해 의료인 권고사항을 발표('19.2.6) 하였습니다.
- 정보출처
https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm630863.htm
3. 이에 식품의약품안전처에서는 동 정보 및 '18.12에 배포한 '실리콘겔인공유방(유방보형물) 부작용 예방을 위한 가이드라인'을 붙임과 같이 송부하오니 귀 부(기관, 단체)에서는 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 이를 알려주시기 바랍니다.
4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선 (의료기기안전평가과, 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.