■ 건강보험심사평가원 - 2019년 행위·치료재료 보험등재 관리 방향

"원칙과 근거에 기반한 치료재료 재평가·실거래가 조사 준비"
1월 조직개편, 행위·치료재료의 신속한 건강보험 등재 도모​

작년 한 해 급여등재실의 사업을 자체 평가해서 잘한 점과 미흡한 점을 꼽으라면 각각 두 가지씩 꼽을 수 있을 것 같다. 잘한 점 첫 번째는 의료행위와 치료재료의 신속한 건강보험 진입과 합리적 가치 인정을 위한 기반을 마련한 것이다. 새로운 의료행위와 치료재료가 서로 연계된 안건의 경우 각각의 전문평가위원회에서 검토하지 않고 공동전문평가위원회에서 동시에 검토하는 체계를 확대했다. 이 경우 전보다 건강보험 진입 기간이 40일 정도 단축되는 것으로 나타났고, 의료행위와 치료재료가 연계된 미결안건도 20% 가까이 해소된 것으로 평가됐다. 또한 요양급여·비급여대상 확인(기존기술여부 평가)과정에서 기존 기술 범주이지만 수가나 항목을 달리할 필요가 있는 경우 복지부 장관이 직권으로 결정(조정)하는 절차를 신설해 별도의 신청 절차 없이 치료적 가치를 인정하도록 개선했다.

치료재료의 경우는 가치평가제도를 개선한 후 가산율이 평균 27%로, 개선 전보다 17%p 상향된 것으로 확인됐다. 잘한 점 두 번째는 정부의 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 집중 지원하고, '체외진단 분야 선 진입-후 평가' 등 제도 도입의 기반을 마련한 것이다. 또한 '공공기관 연계 지역산업 육성' 등 정부의 정책과제에 건강보험 등재 컨설팅을 지원해 민간일자리 등 사회적 가치 창출에도 한몫을 담당했다.

반면, 의료기기 산업의 급속한 변화에 대한 대응은 다소 부족했던 것 같다. 일회용 치료재료의 별도 산정원칙이라든지 중분류를 신설하는 원칙 등 지속적으로 발전하고 다양화되는 환경변화를 반영한 가격 결정 원칙과 의사결정체계의 구체화 등이 미진해 아쉬움으로 남는다. 또한 치료재료 등재와 사후 관리의 선순환 체계도 효과적으로 작동되지 못한 것 같다. 원칙과 근거에 기반한 치료재료 재평가 및 실거래가 조사를 통해 균형적인 등재 환경이 조성될 수 있도록 변화가 필요한 것으로 평가된다.

2019년 새해에 달라지는 것들
새해 첫날 이뤄진 조직개편에 따라, 급여등재실의 정원이 66명에서 100명으로 44명이 증원됐다. 치료재료 기준 업무를 등재관리부에서 담당하게 되고, 기존의 의료행위등재부가 의료기술평가부와 의료기술등재부로 나눠서 보다 신속하고 집중적으로 규제혁신과제들을 수행하게 된다.

이와 같은 조직개편에 따라 2019년 세 가지 핵심 목표를 설정했다.

첫 번째, 규제혁신과제의 수행기반을 안정화시키고, 체외진단 분야 '선 진입-후 평가'에 대한 성공 경험을 창출하는 것이다. 주요 추진내용으로는 ①혁신 의료기술의 조기 시장진입 절차 마련을 위해 AI, 3D 프린팅을 이용한 의료기술의 급여가이드라인 버전 1.0을 혁신 의료기술협의체를 거쳐 1분기 중 공개할 예정이다. ②신의료기술평가와 보험등재의 동시 검토는 시범운영 결과에 따른 문제점을 보완해 올해 3월까지 건강보험 내 법적 근거를 마련할 계획이다. ③체외진단 분야 '선 진입-후 평가'는 상반기 감염병을 대상으로 시범사업을 우선 추진하고 제도 보완을 통해 하반기에는 체외진단 전체로 확대하게 된다. ④또한 상반기 중 의료기기 분야 규제혁신 '국제심포지엄'을 개최해 의료기기 분야 규제개혁에 대한 국제적 동향과 상황 등을 공유할 계획도 가지고 있다.

두 번째 핵심목표는, 치료재료 전주기 관리를 위한 프로세스 기반의 신(新) 정보화 시스템을 구축하는 것이다. 치료재료 등재신청 단계부터 식약처의 허가정보 등과 연계한 고객편익을 최대화하고, 내부적인 업무프로세스를 자동화·이력화하며, EDI 코드와 UDI코드를 맵핑해 식약처의 안전성 추적관리 정보 등 사후관리정보를 연계하려 한다. 그동안 업무단계나 내·외부 시스템별로 분절되던 정보를 업무연속성과 정보 순환형 체계로 전환함으로써 환자안전을 위한 치료재료 전주기(허가~청구) 관리가 보다 용이 해지고, 대내·외 다양한 정보요구에 부응할 수 있을 것으로 기대된다.

세 번째 핵심목표는, 조직개편에 따른 융·복합형 사업을 확대해 새로운 행위·치료재료의 보다 빠른 건강보험 진입을 돕는 것이다. 우선은 치료재료 급여기준관리와 등재 업무의 협업·공유 체계를 확장해 각각의 검토단계를 최소화하며, 관련 이슈에 공동으로 대응함으로써 더 빠르고 합리적인 문제해결을 도모하려고 한다. 치료재료 급여기준 개선을 위해 온라인 소통 채널인 '급여기준사이버참여시스템' 외에 대내·외 오프라인 의견수렴을 통한 급여기준개선 항목을 발굴해 임상현장에 부합하는 급여기준이 적기에 개선될 수 있도록 진행할 계획이다. 요양급여-비급여 대상확인(기존기술여부 평가) 업무의 신속한 결과 통보를 위해 업무단계별 업무개선 지침을 마련하고, 실무 역량 강화를 통한 다단계 검토 절차를 최소화하는 등 법정기한 내 100% 처리를 목표로 업무 혁신을 기하고자 한다.

그 외에도 4월에는 제10기 전문평가위원회(행위·치료재료·인체조직·한방·DRG)가 출범하게 된다. 전문성 제고를 위해 혁신 의료기술 등 전문가 영입을 확대하고, 소위원회 운영을 다양화하는 등 그간의 내·외부 지적 사항 등을 반영해 전문평가위원회 구성과 운영시스템을 개선하려고 한다.

환경변화를 반영해 치료재료 가격 산정기준을 보완·개선하고 이를 통해 유연성과 합리성이 겸비된 의사결정을 도모하며, 가치평가에 대해서는 점수부여 지침도 마련해 평가위원별 편차를 줄이는 노력도 병행하게 된다. 올해는 '감염예방 및 환자안전'과 관련된 치료재료의 별도 보상 마지막 단계로, 후두삽관용 재료 등 12항목과 신생아 가사소생술용 재료 등 5항목이 추가로 보상받게 된다. 이후의 치료재료 별도 보상에 대해서는 관련 기준 등 마련을 위해 외부 위탁연구가 올해 안에 예정돼있다.

치료재료 사후관리도 본격적으로 시작하게 되는데, 상한금액표 목록 정비는 상반기에 추진된다. 최근 3년간 청구실적이 없는 품목(약 5,800품목)에 대해 업체 의견수렴 절차를 거쳐 급여를 중지하게 된다. 2018년 관련단체 등에 의견수렴과 전문평가위원회 등을 거쳐 확정된 재평가 3년 로드맵에 따라 올해는 그간 재평가를 받지 않은 중분류(2015년까지 신설된 중분류)와 TRAUMA용 SCREW·PLATE류 등 1,594품목에 대한 품목군 재분류 작업도 추진된다. 또한 2020년 예정된 치료재료정액수가 재평가를 준비하기 위해 재평가 방안 마련을 위한 외부 위탁연구도 진행될 예정이다. 치료재료 실거래가 조사는 전반적인 개선안을 모색해 조사 결과의 실효성과 수용성을 높여갈 계획이다.

나가며
새해에는 급여등재실을 향한 내·외부의 관심과 기대가 최고조일 것으로 예상된다. 의료기기 규제혁신을 위한 정부 정책의 지원은 심평원에 맡겨진 새로운 시대적 소명이므로, 현장과 가장 밀접해 있는 심평원은 현장성을 잘 살려서 이런 소명을 성공적으로 실현해 낼 것이다. 그렇기 때문에 올해 계획된 모든 과제와 목표들의 성패는 얼마나 산업계와 의료현장의 목소리를 담아냈느냐에 전적으로 달려있다. 동의보감에 나오는 ‘통즉불통(通卽不痛) 불통즉통(不通卽痛)’은 소통하지 않으면 고통이 온다는 의미로 인용한다. 혼자가면 빨리 갈 수 있지만 함께 가면 멀리갈 수 있다는 아프리카 격언도 거울삼아 경작의 끈을 이어갈 것이다.