■ 식품의약품안전평가원 - 2019년 의료기기 허가·심사 중점 방향

"혁신적이고 합리적인 허가·심사로 의료기기 안전 사용"
IMDRF 사무국 설치, 민관협력운영추진단 활동 강화 등 국제 규제 선도국가로 발돋음

어느 해나 그렇지만 2018년 무술년은 유독 많은 일이 있었던 한 해였다. 4차 산업혁명 시대라는 급변하는 물결의 한복판에서 보다 선제적이고, 보다 다양하며, 보다 많은 새로운 시도를 '산업계와 함께해서'라는 말로 표현할 수 있는 것이 가장 큰 보람이었다.

2018년은 새로운 의료기기의 출현에 대비한 가상증강현실(AR·VR) 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인의 마련과 디지털 헬스 의료기기의 혁신적 허가심사 방안을 마련했으며, 의료기기의 미래환경 변화에 대응하기 위한 체외진단용 제품의 품목군 신설과 허가심사 방안을 마련하는 등 혁신과 규제의 합리적 대처를 위한 다양한 일들을 추진했다.

이와 함께 다양한 협의체와 포럼을 통한 산업계와 소통도 끊임없이 이어갔으며, 국제적인 위상의 정립을 위한 IMDRF 회원국 활동 또한 산업계와 함께 하는 등 민관이 함께 할 수 있는 영역을 넓혔고, '체외진단기기법'과 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법'을 발의함으로써 의료기기 분야의 큰 성장을 위한 밑바탕이 된 한 해로 평가할 수 있다.

이런 많은 변화와 성과를 바탕으로 2019년 기해년은 의료기기의 새로움과 함께 다양하고 넓은 영역에서의 큰 변화를 통해 황금 돼지의 대박이 실현될 시기로 예상된다.

새롭고 변화하는 시대에 대응하고자, 2019년 우리처에서는 4차 산업을 선도하고, 의료기기의 안전한 사용을 보장하기 위한 전주기 안전관리 체계 및 투명하고 촘촘한 허가심사 체계 확보를 목표로 '안전한 의료기기, 건강한 국민'을 비전으로 4가지 분야의 다양한 사업을 전개해 나가고자 한다.

첫 번째로, 의료기기의 혁신성장 지원이다. 4차산업혁명과 첨단 융복합기술이 적용된 의료기기는 새로운 허가심사와 안전관리체계의 필요성이 요구된다. 즉, 기존 의료기기의 사전·사후관리 패러다임 전환을 통한 미래환경 변화에 대응하는 방안의 마련이다.

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제정에 따른 하위법령 제정과 선제적 허가심사 체계를 구축해 첨단융복합 신개발의료기기의 성장과 시장 진출을 지원하고자 한다. 이와 함께 지난 2015년부터 추진하고 있는 범부처 협력 평가기술 지원사업의 지속적 운영과 맞춤형 멘토링 및 허가도우미도 의료기기의 혁신성장 지원을 이어나갈 예정이며, ICT, 3D 기술을 이용한 제품의 허가심사 가이드라인도 마련해 제품화를 위한 지원을 하고자 한다.

허가심사자의 전문성을 강화하고, 제품개발자의 제품화에 필요한 지원을 위해 핵심인재 육성을 목표로 하는 디딤돌 사업도 강화해 추진한다. 디딤돌 사업은 지난 2015년부터 추진하고 있는 역량 강화 교육사업이며, 새로운 기술과 의료기기의 출현에 따른 국내외 동향과 해외 규제의 현주소를 공유하고, 현장 실무중심 교육을 통해 제품의 이해도 향상은 물론 허가심사의 전문적인 능력을 향상하는데 큰 역할을 하고 있다.

의료기기 전주기 안전관리 강화
두 번째 역점으로는, 의료기기의 전주기 안전관리 강화를 위한 사업을 전개해 나가고자 한다. 다양하고 많은 의료기기의 안전한 사용을 위한 국가적 차원의 안전관리는 국민이 바라는 안전에 관한 정보의 욕구를 채울 수 있는 최선의 방법이다.

이를 위해 네거티브 규제 패러다임을 적용한 체외진단용 의료기기의 자율관리 대상 모니터링을 추진하고자 한다. 체외진단용 의료기기를 대상으로 이미 지난해 중대한 변경허가 대상을 명확히 하는 용역사업을 추진했으며, 올해에는 경미한 변경보고 대상의 체외진단용 의료기기 모니터링을 해 사례집을 마련하고 공유함으로써 산업계의 자율성 확대와 유연한 관리제도 운영으로 안전관리 강화를 이루고자 한다.

또한 함께 사용되는 의료기기를 모두 결합된 상태로 안전성과 유효성을 확인하는 시스템 개념 허가심사 체계를 마련해 효율적인 사전 안전관리를 추진하고자 하며, 가정에서 사용되는 의료기기의 안전성을 강화하기 위해 가정환경 사용 의료기기의 안전기준 마련을 추진한다.

의료기기의 올바른 사용 대국민 홍보
세 번째는 사회적 취약계층 대상 의료기기 홍보와 국민과의 소통이다. 건강에 대한 관심의 증대는 의료기기 사용의 증가와 직접 이어지고 있으며, 잘못된 의료기기 사용에 따른 부작용이 늘어나면서 올바른 의료기기 사용의 중요성이 강조되고 있다. 또한, 국민의 의료기기에 대한 관심이 늘어난 만큼 올바른 정보에 대한 욕구가 커지고 있어 의료기기의 정확한 정보와 올바른 사용방법 홍보는 무엇보다 중요한 분야로 자리매김하고 있다.

이런 사회적 요구에 따라, 장애인, 여성, 노인 등 사회적 취약계층에서 사용하는 생활밀착형 의료기기의 올바른 사용방법을 홍보하기 위한 국민안심 프로젝트를 사회관계망서비스(SNS), 보도자료, 리플렛 등 On, Off-line 방식의 다양한 매체로 추진하고자 한다.

산업계와의 소통도 다양한 방법으로 추진해 나갈 전망이다. 매년 지속적으로 운영하는 국제·국내 소통포럼을 다양한 프로그램으로 구성해 추진할 계획이며, 특히 올해는 산업계와 소통을 통해 허가심사의 투명성과 공정성을 강화하기 위한 업체와 심사자가 참여하는 분기별 민·관 토론의 장을 개최한다.

안전행정 선진화와 국제협력 활동 강화
마지막으로 안전행정의 선진화와 국제협력 활동을 강화한다. 산업계에서 요구하는 의료기기 소프트웨어의 복수 기재 및 버전관리 기재 등 소프트웨어의 특성을 반영한 합리적 관리방안을 마련하고자 한다. 이를 통해 의료기기에 사용되는 소프트웨어의 사전과 사후관리의 올바른 관리 방안을 제시해 허가·심사의 안전행정 선진화를 이루고자 한다.

허가심사에 필요한 임상자료의 선진화를 위해 임상시험결과보고서에 요구되는 필수항목과 작성방법을 가이드하는 표준화된 가이드라인을 마련해 과학적이고 체계적으로 의료기기의 안전성과 유효성을 평가할 수 있는 의료기기 임상시험결과보고서로 거듭날 수 있도록 할 계획이다.

그리고 의료기기 허가심사의 선진화를 위해 AR·VR, 임상 분야 등 다양한 분야의 외부전문가 363명을 자문위원으로 위촉해 전문성을 한층 강화한다. 2019년은 우리나라가 IMDRF 정식 회원국으로서 2년째 되는 해이다. 지난해는 IMDRF 회원국 가입과 AHWP 선도국으로서 해야 할 역할 및 국가적 위상을 높이기 위한 실행방안을 계획하고 고민하는 해였다면, 올해는 우리나라 의료기기의 국가적 위치가 향상되고 규제의 선진화를 통한 국제적 선도국가의 도약에 앞장서야 할 때이다.

이런 세계적 선도국가로 자리매김하기 위해, IMDRF 사무국을 설치·운영할 것이며 IMDRF 민관협력 운영추진단의 활동을 강화해 다양한 회원국 규제당국자와의 인적 네트워크 확대는 물론, 혁신적인 협력사업을 산업계와 함께 추진해 나가고자 한다.

산업계와 함께하는 식약처
해마다 연두에는 많은 비전과 다짐을 약속한다. 그러나, 말뿐이고 글뿐인 비전과 다짐은 양치기 소년과 다를 바 없으며, 연말에는 공허함만 울릴 뿐이다.

황금돼지가 상징인 2019년 기해년에는 의료기기의 비전과 다짐이 현실이 되고, 혁신적이고 합리적인 허가심사를 통해 국민이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기로 거듭나며, 국제적 협력과 국가적 위상을 바탕으로 우리나라 의료기기 산업계가 전 세계로 뻗어 나가는 대박의 해가 될 것으로 확신한다.

식약처는 세계 최고의 의료기기 국가로 자리매김하기 위해 산업계와 함께 항상 최선을 다할 것이다.