식품의약품안전처(처장·류영진)는 의료기기 공급내역 보고 제도의 시행을 위해 필요한 공급내역 보고절차 등 세부사항 담은 ‘의료기기법 시행규칙’법예고했다.

이번 개정안은 의료기기 공급내역 보고 근거가 의료기기법 개정(16.12.2)으로 마련됨에 따라 ‘의료기기 공급내역보고 제도’ 시행에 필요한 보고항목 및 방법 등을 규정하고, 의료기기 공급정보를 전산으로 관리할 수 있는 조항이 신설됐다.

이에 의료기기 제조·수입·판매·임대업자 등의 공급자는 의료기관(보건소·보건의료원 포함), 그리고 판매·임대업자에게 의료기기를 공급(판매 또는 수여)한 경우, ‘의료기기 공급내역 현황’을 공급한 달을 기준으로 다음 달 말일까지 일정서식(별지 제48호의2)에 기재해 식약처장에게 보고해야 한다.

다만, 예외적으로 △요양급여 대상 치료재료가 아닌 의료기기 공급 시 △공급자 중 의료기기 판매·임대업자가 같은 판매ㆍ임대업자에게 요양급여 대상 치료재료를 공급하는 경우에는 공급금액 및 공급단가는 기재하지 않고 보고할 수 있다.

그럼에도 보건복지부 장관의 요청이 있는 경우, 식약처장은 의료기기 판매·임대업자에게 요양급여 대상 치료재료에 대한 공급금액과 공급단가를 포함해 공급내역의 보고를 요구할 수 있다.

이 경우 판매ㆍ임대업자는 요구를 받은 날로부터 30일 이내에 식약처장에게 보고해야 한다. 공급자는 공급내역을 ‘의료기기통합정보시스템’을 이용해 보고해야 하며 의료기기통합정보센터는 공급내역 정보의 적정성 등에 대해 확인하게 된다.

이외에도 공급내역 보고를 기간 내 하지 않았을 경우나 거짓보고 시, 제조·수입업자는 최소 판매정지 1~6개월, 최대 품목 허가 취소 또는 제조·수입이 금지된다. 또한 판매·임대업자는 업무정지 15일~6개월에 처할 수 있다.

‘의료기기 공급내역 현황’에 기재하는 내용은 △공급자 영업형태 △공급구분 △공급형태 △공급받은 자(상호 또는 명칭, 사업자등록번호, 요양기관기호) △제조(수입)허가·인증·신고번호 △분류번호 △품목명 △모델명 △표준코드(UDIDI) △제조번호(LOT 및 Serial번호) △제조년월 또는 사용기한 △포장단위 △포장단위 내 수량 △공급수량 △공급일자 △공급금액(VAT 포함) △공급단가(VAT 포함) 등이다.

이번 공급내역 보고는 등급별로 단계적으로 시행된다. 먼저 4등급 의료기기가 2020년 7월 1일부터 시작해, 1년 단위로 3등급, 2등급, 1등급 의료기기가 적용된다.

한국의료기기산업협회를 포함한 의료기기 4개 단체는 `2016년 11월부터 식약처가 운영한 민관협의체에 참여하며, 유통실태 파악 목적에 직접 관련이 없는 공급가격 보고가 입법근거 미비, 과도한 기업활동을 제한한다고 보고, 국회, 국무조정실, 복지부, 기재부, 중기부, 식약처 등 관계 부처에 공식 의견을 제출하고 수차례의 간담회를 통해 합리적 조정을 요구한 바 있다.

하지만 정부는 제도시행일을 1년 6개월 연장하는 일부 방안만을 수용하고, 근본적인 공급금액·단가 항목을 제외하지 않고 이번 시행규칙 입법예고를 강행했다. 향후 산업계의 기업활동 부담에 따른 반발이 우려된다.