<의료기기 부작용(안정성 정보) 보고>

□ ‘의료기기법’ 제31조(부작용 관리) - 의료기기 취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우 : 식품의약품안전처장에게 즉시 보고

□ 동 법 시행규칙 제51조(부작용 보고 등) - 사망이나 생명에 위협을 주는 부작용을 초래한 경우 : 7일 이내(이 경우 상세한 내용을 최초 보고 일부터 8일 이내에 추가로 보고) 보고

□ 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우, 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우 및 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 : 15일 이내에 보고 

□ ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’ 제4조(수집 대상 정보) : 의료기기 취급자는 중대한 이상사례, 예상하지 못한 이상사례, 중대한 이상사례가 발생하지는 않았으나 재발할 경우 중대한 이상사례를 초래할 수 있는 사례, 의료기기와의 연관성이 확실하지 않으나 중대한 이상사례가 발생한 사례, 외국 정부의 의료기기 안전성 관련 조치에 관한 자료 및 그 밖의 허가·인증받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 정보를 수집

□ 제5조(안전성 정보의 보고) 제1항 제3호 - 기타 중대한 정보(부작용 등 이상사례)등의 경우 : 30일 이내 보고

□ 외국 정부의 발표 등 조치사항 : 30일 이내(다만 회수계획을 보고한 경우에는 생략할 수 있음) 보고