■ [레디코리아] 협회 홈페이지 리뉴얼 완료 보고(12.01)

■ 2017년도 제5차 이사회 개최(12.12)

■ 제2차 2017년 의료기기 채용박람회 참가(12.14)

■ 2017년도 KMDIA 종무식 및 사진콘테스트 개최(12.28)

■ 회원현황 (기준 : 2017.12.31)

※업종변경에 따라 전년 대비 감소

■ [산업부] 한미 FTA 2차 공청회(12.01)
○ 주요내용 : 한미 FTA 개정 관련 국민 여론과 이해관계자 및 전문가 의견 수렴

■ 인도 뉴델리 아시아의료기기규제조화기구(AHWP) 연례총회 참가(12.04)
○ 참석자 : 황휘 회장, 홍순욱 상근부회장, 이선교 전문위원, 나흥복 전무

■ CHAMP 교육 ‘의료기기 건강보험 기본과정-5차’ 교육 실시(12.05)

■ [대한보건협회] 인적자원개발위원회(ISC) 참여기관 신청(12.06)
○ 주요내용 : 보건 분야의 인적자원개발·관리·활용 위한 ISC 가입 신청

■ CHAMP 교육 ‘의료기기 마케팅 전략수립과정-3차’ 교육 실시(12.12)

■ [한국이앤엑스] 2018 KIMES 관련 업무협의(12.14)

■ [한국지식재산보호원] 불공정무역행위 신고센터 교육 세미나 참석(12.15)
○ 주요내용 : 불공정무역행위조사 유관부처 협업 사례 등 발표 및 종합토론

■ 2018년도 제19회 정기총회 유공자 포상 추천 안내(12.20)
○ 표창 기관 : 보건복지부, 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원 등

■ [식약처] IMDRF 회원국 활동을 위한 민관국제협력단 전문가 모집 안내(12.28)
○ 주요내용 : IMDRF 회원국 업무 추진을 위한 민관국제협력단 운영계획

■ [식약처] 의료기기 안전관리 발전을 위한 워크숍(12.01)
○ 주요내용 : ’17년도 의료기기 사후관리 실적 및 제도개선과 ’18년도 분야별 사후관리 개선사항 논의

■ [BSI] 중고의료기기 GMP 관리방안 마련 용역연구 자문회의(12.01)
○ 주요내용 : BSI(영국왕립표준협회)의 수입 중고의료기기에 대한 해외 관리제도 및 국내 관리 방안 마련 자문 요청

■ [식약처] 프탈레이트 함유 의료기기 안전관리 방안 수립을 위한 전문가 추가 추천(12.01)
○ 주요내용 : 프탈레이트 함유 의료기기의 국제 규격 강화로 식약처 TF 구성

■ [식약처] 「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」 일부 개정고시 안내(12.01)
○ 주요내용
- 통합운영시 기관 간 상호 공유자료 명확화
- 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 범위 확대

■ [식약처] 「인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인(안)」의견 조회(12.01)
○ 주요내용 : 임상 유효성 평가 방안을 제시해 허가의 예측성과 객관성을 제고

■ [식약처] 「의료기기 사이버 보안 허가·심사 가이드라인(안)」 의견 조회(12.01)
○ 주요내용 : 의료기기 사이버 보안 기본원칙, 적용 대상 및 요구사항 등 의료기기의 해킹 및 사이버 보안 위협에 대한 안전성 강화

■ [식약처] 허가심사 가이드라인 등 발간 안내(12.04)
- 집속형초음파자극시스템 허가심사 가이드라인
- 재활로봇 허가심사 가이드라인
- 고강도집속형초음파수술기 허가심사 가이드라인
- 혈관용 스텐트 및 카테터 허가심사 관련 질의응답집
- 체외진단용 의료기기 민원사례 질의응답집(FAQ 100선)

■ [법규위원회] 기준규격개편 TF 회의(12.05)
○ 주요내용 : 기준규격에 대한 업계의 인식 및 활용상황 공유

■ [식약처] 의료기기 안전성 정보 안내(12.06.08)
○ 주요내용 : 이식용 메쉬/성형용 필러/전극카테터

■ 「의료기기법」 일부 개정법률안(정춘숙 의원 대표 발의) 검토서 제출(12.07)
○ 주요내용 : 의료기기 제조·수입업자 등 업무정치처분을 갈음해 과징금의 한도액을 현행 5천만 원에서 생산·수입액의 100분의 3으로 조정하는 개정안에 반대, 현행유지 의견 제출

■ [법규위원회] 제10차 전자의료기기 TF 회의(12.07)
○ 주요내용 : 의료기기 소프트웨어 변경관리를 위한 지침서 마련 논의

■ [법규위원회] 제4차 구강소화기기과 간담회(12.07)
○ 주요내용 : 콘택트렌즈의 생체적합성 평가 및 의료기기 GLP의 이해와 운영 장단점 등 소개

■ [법규위원회] 제4차 의료기기안전평가과 간담회(12.12)
○ 주요내용
- 재평가를 통한 안전정보의 신속한 허가 반영안 마련
- GMP 내부 지침서 마련 및 GMP 심사 결과보고서 개선

■ KMDIA-MFDS 의료기기 기업 CEO 정책간담회(12.13)
○ 주요내용 : 의료기기 허가·신고·심사 및 GMP 제도 등 정책현안을 공유하고, 정부 부처와 산업계가 함께 의료기기 산업발전을 위한 소통과 공감의 장 마련

■ [법규위원회] 2017년 KMDIA 법규위원회 송년 간담회(12.14)
○ 주요내용 : 의료기기 허가·신고·심사 및 사후관리제도 개선 사항과 추진계획 등을 논의 및 공유

■ [식약처] 의료기기 GMP 국제 품질관리 민원인 안내서 제정(안) 의견조회(12.15)
○ 주요내용 : 해외 주요국가의 ISO13485:2016의 시행(2019. 3)에 따른 「의료기기 제조 및 품질 관리 기준」 [별표2] 의료기기 적합성 인정 등 심사 기준 정비

■ [식약처] 「의료기기 생산 및 수출, 수입, 수리실적 보고에 관한 규정」 일부
개정(안) 행정예고 안내(12.21)
○ 주요내용 : 의료기기 품목별 생산, 수출, 수입실적 보고서 기재 항목 중 생산단가, 수출단가, 수입단가 항목 삭제 및 서식 내 ‘세부수량’ 항목 추가

■ [식약처] 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」 일부 개정(안) 행정예고 안내(12.21)
○ 주요내용 : 의료기기 취급자(사용자) 자료 제출 서식 마련 및 자료 제출 서식 내 제조번호 기재사항을 로트번호, 시리얼 번호로 세분화함에 따른 검토의견 조회

■ [식약처] 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 관련 간담회(12.21)
○ 주요내용 : 신의료기술평가·요양급여 대상 검토 결과를 의료기기 허가와 동시 통보가 가능하도록 규정 정비

■ [식약처] ‘인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인’ 발간 안내(12.21)

■ [식약처] 의료기기 GMP 이물관리 민원인 안내서 제정(안)에 대한 의견 조회(12.22)
○ 주요내용 : 일부 수액세트, 주사기 등에서 이물혼입 유통사례 발생, 의료기기 제조소의 철저한 품질관리 요구에 따라 제조소 환경관리에 도움 주고자 이물의 관리절차, 발견 처리 절차, 관련 행정처분 기준 등 안내서

■ 「체외진단의료기기법」 제정안(김승희 의원 대표 발의) 의견 조회(12.28)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기의 정의 및 등급분류와 지정 등

■ [식약처] 2018년도 의료기기 허가심사 관련 제정이 필요한 가이드라인에 대한 의견수렴(12.28)

■ [식약처] 치과재료 품목의 허가인증신고 종합안내서 등 6건 가이드라인 발간 안내(12.29)
○ 주요내용 : 임시치과용임플란트/접착용레진/치과교정용시멘트/지각과민처치제/치과교정용
고정장치

■ [식약처] 2017년 의료제품 분야 국가표준(KS) 제정, 개정, 폐지 및 확인 고시 안내(12.29)

■ [보험위원회] 취약계층 보장성 강화를 위한 TF 업무 협의(12.01)
○ 주요내용 : 취약계층 대상 치료재료 급여기준 개선 및 별도 보상 확대

■ [심평원] 치료재료 제도개선 협의체 회의(12.04)
○ 주요내용 : 환율연동조정기준 복지부 보고 완료(2018년 고시 예정)

■ [보험위원회] 예비급여 TF 신설 및 신규위원 모집 안내(12.06)
○ 주요내용 : 건강보험 보장성 강화 계획의 예비급여 추진과 관련 위원회 TF 신설

■ [심평원] 치료재료 관련 업계 간담회(12.07)
○ 주요내용 : 선별급여 및 예비급여 제도 합리적 가격산정 건의

■ [복지부] 보장성 강화정책 관련 산업계 간담회(12.08)
○ 주요내용 : 치료재료 급여화에 대한 물량 해소 방안, 가격산정 방안, 치료재료 질 차이에 따른 편차 문제 등 세부계획 수립 위한 산업계 의견 수렴

■ [복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부 개정안 입법예고 안내(12.08)
○ 주요내용 : 치석제거 횟수 관련 급여기준 개선, 2차 상대가치개편에 따른 소아가산 연령변경, 별도 보상에 따른 급여기준 신설 등

■ [보험위원회] 유헬스케어 TF 회의(12.11)
○ 주요내용 : 디지털헬스케어협회 신설에 따른 협조 또는 대응 방안 논의

■ [복지부] 건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 일부 개정 안내(12.11)
○ 주요내용 : 2차 상대가치개편 세부추진방안에 따라 2020년 1월까지 매년 25%씩 단계적으로
점수 조정

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정 안내 (12.14)
○ 주요내용 : 건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수와 관련하여 요양급여 적용 기준 신설·개선

■ [복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시 일부 개정안 행정 예고 안내(12.14)
○ 주요내용 : 현재 운영 중인 선별급여에 대한 본인부담률 결정, 평가절차 일부변경, 약제 선별 급여 본인부담률 신설, 행위 및 치료재료 항목의 본인부담률 등 일부 개정 고시안 입법예고

■ [복지부] 의료기기산업 종합발전계획 발표 주요내용 안내(12.20)
○ 주요내용
- 신개발 의료기기시장 진입을 위한 합리적인 치료재료 가치평가 제도 마련
- 첨단 의료기술의 수가화를 통한 의료기술보급 활성화

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부 개정안 행정예고 안내(12.21)
○ 주요내용 : 횟수, 개수, 적응증 등 급여 제한 기준에 따라 건강보험이 적용되지 않았던 비급여 중 일부를 예비급여로 급여화 예정

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2017.12.29)

■ 광고사전심의 업무 처리현황 (기준 : 2017.12.)

※2017년 : 2017.01.01~2017.12.29 기간 중 전체 처리 건수

■ 제47·48·49차 광고사전심의위원회(대면·온라인 심의) 개최(12.06, 13, 20, 28)

■ [복지부] 허용되는 경제적 이익 등에 관한 지출보고서 가이드라인 배포(12.01)

■ 허용되는 경제적 이익 등에 관한 지출보고서 작성 시스템 관련 인터뷰(12.01)
○ 주요내용 : 협회의 ‘Fair Pay MeD’ 시스템 개발 취지 및 진행 과정

■ [복지부] 허용되는 경제적 이익 등에 관한 지출보고서 작성 시스템 및 법령 안내(12.04)

■ 제12차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(12.08)

■ 제1차 Fair Pay MeD 설명회 및 지출보고서 작성 관련 법령교육 개최(12.11)

■ [레디코리아] 공정경쟁규약 시스템 고도화 관련 회의(12.13)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 시스템 고도화 논의

■ [윤리위원회] 2017년 12월 정기회의(12.18)
○ 주요내용 : 국민권익위원회 ‘의료분야 리베이트 공개토론회’ 보고

■ [중소벤처기업부] 불공정거래신고센터 운영점검 및 2018년 운영방향 협의회(12.20)

■ [레디코리아] 지출보고서 Fair Pay MeD 업체 대상 테스트(12.20)

■ [식약처] 요건면제 협회 내부 규정 및 업무처리 개정 관련 회의(12.21)
○ 주요내용 : 추가된 요건면제 조항의 내부 규정 및 업무처리 개정관련 논의

■ 제2차 Fair Pay MeD 설명회 및 지출보고서 작성 관련 법령교육 개최(12.27)

■ [한국연구재단] 제3차 「연구개발 융합 활성화 기본계획」 수립을 위한 미래 기술의 융합성 평가 설문조사 의견제출(12.05)

■ [복지부] 보건산업정책국장 초청 CEO 간담회 개최 업무협의(12.13)
○ 주요내용 : CEO 간담회 일정 확정(2018. 1. 23(화) 10:00)

■ [과기부] 여성과학기술인 R&D 경력복귀 지원사업(12.14)
○ 주요내용 : 우수 연구 사례자 선정 인터뷰 진행