■ 2018년 의료기기 허가·심사 중점 방향

"4차산업혁명 견인하는 혁신적 규제 환경 조성"

지난해의 성과와 올해의 추진 방향

'IMDRF 회원국 가입 추진 및 국산 의료기기의 국제적 인정 기반 마련'이라는 과제를 수행했던 지난 정유의 세밑, 우리나라가 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF,InternationalMedical Device Regulators Forum)의 정식 회원국으로 가입됐다는 낭보는 무술년의 새해에 대한 축하의 메시지임에 틀림없으리라.

지난 3년간 AHWP 의장국으로서의 활발한 국제 활동과 IMDRF 총회의 지속적인 참여를 바탕으로 10번째 정회원국이 돼 의료기기 규제 분야에서 국제적 지위를 확보하게 됐다. 이는 관련 의료기기 업계와 한국의료기기산업협회 및 정부가 함께한 지난 과제의 성공적 추진 결과이기에 다시금 모든 분께 감사의 말씀을 전하며 한 해를 되돌아본다.

국제협력 사업 이외에도 지난해에는 인공지능(AI)과 가상·증강현실(VR·AR) 기술 적용 의료기기의 안전 관리, 정보 보안(Cyber security) 체계 구축, 로봇기술이 적용된 재활의료기기의 허가·심사 체계 구축 등 신기술 출현에 대비하는 선제적 허가심사 방안 마련에 많은 성과를 기록했다.

이런 추진실적을 기반으로 올해에는 4차 산업혁명을 견인하는 혁신적 규제 환경의 조성과 첨단 의료기기의 산업 육성을 위한 맞춤형 기술 지원방안을 핵심 전략으로 추진하고자 한다. 아울러 수요자 중심의 소통협력과 허가심사체계의 정비는 멈출 수 없는 우리의 네버엔딩스토리로서 지속해 추진할 계획이다.

4차 산업혁명 의료기기의 혁신적 심사체계 구축

앞에서 설명한 것과 같이 지난해에는 미래 의료환경에 대비해 선제적인 허가심사 방안을 마련해 왔으나 최신 기술을 적용한 대표적인 의료기기 품목에만 제한돼 제4차 산업혁명의 기술과 산업환경 변화에 능동적으로 대처할 수 있는 규제 환경의 조성에는 미흡한 점이 있었다.

따라서 4차 산업혁명을 견인할 수 있는 규제 환경을 조성하기 위해 디지털 헬스 의료기기에 대한 혁신적 허가심사 체계를 준비하고 실사용 증거(Real world evidence)의 적용에 대한 가이드라인을 마련하도록 하겠다. 의료현장의 의견을 적극 반영할 수 있도록 업계와 학계 등 관련 전문가로 구성된 협의체를 중심으로 합리적인 디지털 헬스 제품의 안전 관리가 되도록 노력할 것이다.

최근 유전체 정보 등 정밀 의료를 이용한 체외 진단 제품의 개발이 급증함에 따라 체외 진단용 의료기기의 특성을 반영한 법률 제정 등 새로운 규제 프레임에 대한 요구가 증가하고 있다. 특히 유럽의 체외진단법(IVDR, InVitro Diagnostic Regulation) 시행(2017.5)과 더불어 제조사의 자율 관리를 강조하는 관리체계의 변화도 나타나고 있다.

그러므로 체외 진단 제품의 특성과 기술 개발 환경을 고려해 제품이 의도한 목적을 현저히 변경시킬 수 있는 중대한 변경에 대한 판단 기준과 판단 흐름도를 제시해 '네거티브 허가변경 방식'을 도입하고, 임상시험계획 승인대상도 합리적으로 개선해 조기 시장진출을 지원하도록 하겠다.

그뿐만 아니라 첨단 의료기기의 허가에 있어서도 일률적인 규제를 벗어나 제품의 특성에 따른 안전성 확보와 신속심사, 그리고 사전/사후 임상자료의 균형적 요구 등 국제적인 허가 패러다임이 변화하고 있다.

현행의 '이미 허가된 제품과의 동등 품목 비교' 방식으로는 많은 한계가 있어, 해외 선진국의 최신 허가심사 제도 변화에 대한 조사와 더불어 국내외 의료기기의 임상자료 요건과 현황을 분석해 임상자료 제출대상 품목을 명확화하고 사전 및 사후 임상자료의 개선방안을 도출하는 탄력적 임상자료 심사체계 기반을 구축하도록 하겠다.

첨단 의료기기산업의 미래 성장 가속화 지원

지난 2015년부터 신개발 의료기기의 허가 과정에 요구되는 다양한 기술정보와 맞춤형 지원을 개발 초기부터 제공하는 범부처 협력 지원사업을 추진하고 있다. 의료기기에 대한 정부의 지원과제 중 제품화가 임박한 제품에 대한 평가 기술을 개발하고, 아울러 신개발과 첨단 의료기기 또는 핵심기술을 보유한 기업을 선정해 맞춤형 멘토링 지원을 지속하고 있다. 또한 주요 해외 수출국에 대한 전주기 정보제공도 지속적으로 확대해 첨단 의료기기의 신속 제품화에 더욱 기여할 것이다.

이런 정부 차원의 평가 기술을 비롯한 정보의 지원뿐만 아니라 관련 의료기기의 개발업체와 허가 심사자의 역량 강화도 매우 중요하다. 하기에 「디딤돌 교육」을 통해 첨단 의료기기 분야의 맞춤형 교육과 핵심인재의 선제적 육성 지원을 추진하고 있다.

특히 올해에는 연구개발자를 대상으로 4차 산업 관련 의료기기의 신속한 제품화에 필요한 인·허가 제도 과정을 운영하고, 국내 개발 혁신 의료기기의 제품화 지원을 위해 허가심사자를 대상으로 최신 기술 동향과 허가·심사 관련 심화교육을 준비하고 있다. 3D 프린터, AI, IoT 분야에 대한 기술 동향과 허가 규정을 집중 교육하는 신속 제품화 역량 강화 교육(3월~10월)과 의료현장 방문과 시험검사 실습을 통한 허가·심사의 기술역량 강화 교육(3월~10월)을 진행하고, 교육 효과를 극대화하기 위해 20개의 주요품목에 대해선 온·오프라인 교육 콘텐츠를 적극 활용할 계획이다.

국제기준 선도 및 소통 협력 활성화

IMDRF에 10번째의 정식 회원국으로 가입함에 따라 2018년은 그동안의 국제협력 활동과는 차별화된 회원국으로서 활동에 중점을 두는 원년이 될 것이다.

규제 당국자 간의 규제 관련 최신 동향에 대한 정보교류와 인적 네트워크를 확대·강화하기 위한 회원국의 규제당국자 초청과 더불어 IMDRF 협력 사업 참여, 그리고 제3회 G2G·G2B 콜라보레이션을 계획하고 있다. 또한 국가별 허가 절차와 제출자료 등의 차이를 분석해 국내 허가 시 제출된 자료의 국가 간 상호인증을 확대하는 국내 의료기기의 「글로벌 신속·간편 허가 방안(MNA, Multi NationalAgreement of data)」도 추진하고자 한다.

그동안 한국의료기기산업협회와 관련 의료기기 업체를 중심으로 활발하게 운영해 온 맞춤형 소통체계는 지속 강화해 운영하고자 한다.

허가·심사의 일관성과 예측성 향상뿐만 아니라 정책 수립 과정에 현장의 목소리를 반영해 정책 수행의 효과를 배가시키는 의료기기소통포럼(MDCF)을 비롯한 각 분과별 간담회와 분야별 협의체를 지속적으로 운영할 계획이다.

더불어 각 기관 및 부서 간의 소통과 원활한 업무 협업 등을 위해 민원사례 분석회의와 심사기관 협의체 등도 운영해 각 구성원 사이의 유기적인 협력이 가능하도록 올해에도 소통의 기회를 지속적으로 확대해 나가겠다.

의료기기 허가심사체계 정비를 통한 안전 관리 강화

의료기기의 안전성과 성능을 검증하는 심사과정의 절차와 제출자료에 관한 사항은 허가·심사의 투명성과 공정성에 중요한 영향을 미친다. 그런 절차와 자료의 체계화를 위해 의료기기 심사부에선 앞에서 인용한 협회와의 소통의 장을 통해 지속적으로 추진해 왔다.

지난해에도 의료기기 원재료 및 사용 목적 작성 가이드라인 등 보완율이 높은 항목과 다빈도 품목에 대한 허가심사 민원인 안내서를 27건 발간했다. 올해에도 양극산화 표면 처리된 티타늄 의료기기의 제출자료에 대한 가이드라인과 이식용 메쉬의 허가·심사 가이드라인, 질병의 예후 예측에 사용되는 제품을 포함해 감염병에 대응할 수 있는 체외 진단용 의료기기 등의 가이드라인을 마련해 허가심사체계의 제고와 안전 관리 강화에 노력하겠다.

글을 마치며 새해의 인사 한마디를 덧붙인다. "모두에게 무술년 한 해는 희망찬 한 해가 되시개!"