한국의료기기산업협회 회장단은 지난 8일 새해를 맞아 식품의약품안전처를 방문, 류영진 식약처장, 의료기기안전국과 신년인사 겸 간담회를 가지면서 의료기기산업에 대한 관심사항을 교환하며 상호 발전을 기원했다.

이번 신년인사회에는 류영진 식약처장과 황휘 KMDIA 회장, 홍순욱 상근부회장, 이선교 전문위원, 나흥복 전무가 함께 했으며 김성호 의료기기안전국장, 신준수 의료기기정책과장이 배석했다.

황회 협회장은 먼저, 지난 12월 식약처의 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정식 회원국 가입을 축하하며 쉽지 않은 국제기구 회원가입을 위해 다양한 활동을 펼쳤던 식약처 관계관의 노고에 감사의 말을 전했다.

황휘 회장은 IMDRF 회원 10개국이 세계 의료기기 시장 규모에서 85%를 차지하는 만큼 상호 규제조화를 통해 비관세장벽이 낮아지면 수출 역시 증가될 것으로 업계는 기대한다고 밝혔다.

이에 류영진 식약처장은 IMDRF 가입은 장기 계획 하에 2021년 가입 목표를 삼았는데 협회와 업계에서 국제 교류 활동에 적극 동참하고 도움을 준 덕분에 조기 가입이 이뤄질 수 있었다고 화답하며 본격적인 회원국 활동에도 더욱 관심과 협력을 요청했다.

또한, 류영진 식약처장은 수출과 일자리 창출에 있어서 의료기기산업에 거는 정부의 기대가 크다며 식약처를 포함해 산업 육성을 담당하는 정부부처에서 4차산업혁명과 연관해 의료기기산업 육성 정책을 추진하고 있다고 덧붙였다.

황휘 회장은 세계 의료기기 시장 점유율 9위인 한국이 캐나다, 이탈리아를 따라잡기 위해선 업계와 정부가 손을 맞잡고 앞선 ICT 등 4차산업 기술과 접목한 의료기기 개발, 해외 수출을 활성화해야 한다며 식약처 역할이 중요하다고 강조했다.

특히, 대통령 직속 4차산업혁명위원회가 구성되고 '헬스케어특별위원회'가 활동하고 있지만 의료기기 분야의 과제를 논의하고 정책안을 제시하기엔 미흡한 면이 있다며 산업계를 대표하고 균형 있는 정책 제안이 전달될 수 있도록 협회를 포함하는 구성원 확대가 필요하다고 밝혔다.

또한, 식약처장과 의료기기 CEO와의 만남을 요청했다. 황휘 협회장은 지난해 김성호 의료기기안전국장과의 간담회에서 업계 애로사항에 대해 시원한 답변이 있었고, 업계의 반응이 뜨거웠다며 일 년에 서너 차례 식약처와 직접적인 소통의 자리가 마련되고 이 자리에 식약처장이 참석해 줄 것을 요청했다. 

이에 류영진 식약처장은 업계 생산기지를 방문해 제품 공정을 살펴보는 등 산업계와 만나고 애로를 청취하고 있다며 현재 업계 애로가 큰 식약처 허가받은 제품의 더딘 시장 출시와 관련한 신의료기술평가 문제를 조속히 해소할 수 있도록 힘쓰겠다고 밝혔다. 

업계는 신의료기술평가가 안전성·유효성을 검증한 의료기기에 대해 시장 출시를 허용하고, 이후 임상적 자료를 획득해 평가하고 부작용 문제를 차단하는 방안으로 개선돼야 한다는 입장이다. 

이날 신년인사회는 의료기기 업계가 새해 사업이 번창하고 좋은 일만 가득하기 바란다는 류영진 식약처장의 덕담으로 마무리됐다.

한편, 황휘 협회장은 의료기기안전국으로 자리를 옮겨 주무과장들과 인사를 나누고 올해 의료기기 정책 및 안전 관리에 협회를 비롯해 업계와 소통과 협력을 당부했다. 

이 자리엔 김성호 의료기기국장, 신준수 의료기기정책과장, 주선태 의료기기관리과장, 유희상 의료기기안전평가과장, 정면우 의료기기기준규격팀장, 이성희 의료기기허가심사팀장이 함께 했다.