이상수의 health policy insight

[health policy insight 제 111회]

최소 부담 원칙(least burdensome principle), 미국 FDA 의료기기 규제 전반에 걸쳐 반영되어 있어

▲ 메드트로닉코리아
대외협력부
상무이상수, Ph.D.

인허가 절차를 간소화(streamline)하고 FDA 규제 활동과 관련한 불필요한 부담을 제거 혹은 감소시킴으로써 환자들은 유익한 제품에 빠르고 지속적인 접근성을 갖게 된다. 1997년 FDA 현대화법(Modernization Act, FDAMA) 이후로 미국 의회는 법에 명시된 허가 요건을 유지하는 한편, FDA가 의료기기 허가전 평가에 대해 유익한 신제품의 판매를 지연시키는 불필요한 부담을 없애는 최소 부담 접근방식(least burdensome approach) 취하도록 지시하였다. “최소 부담(least burdensome)”은 올바른 시점에 가장 효율적인 방식으로 규제적 질문 혹은 이슈를 적절하게 다루기 위해 필요한 최소 양의 정보(the minimum amount of information necessary to 112 adequately address a regulatory question or issue through the most efficient manner at the right time)로 정의된다(예를 들어, need to know vs. nice to know). 이러한 개념은 법에 명시된 의료기기 정의에 부합하는 모든 제품과 전체 제품 라이프사이클(시판전 및 시판후)에 적용된다. 미국 의회는 최소 부담 조항(provisions)을 FDA 현대화법하의 연방 식품, 의약품, 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)에 최초로 추가하였다(Public Law 105-115). 

미국 의회는 FDA 안전 및 혁신법(Safety and Innovation Act, FDASIA; Public Law 112-144)과 21세기 치유법(21st Century Cures Act, Cures Act; Public Law 114-255)을 통해 FD&C Act에 추가적인 최소 부담 조항을 제정하였다. 최소한 부담에 관한 법에 명시된 조항은 현재 다음과 같다: 

• 보건성 장관이 상이한 기술적 특성을 갖는 의료기기가 실체적 동등성(substantial equivalence)을 입증하는 정보를 요청할 경우, 보건성 장관은 오직 실체적 동등성 결정에 필요한 정보만을 요청해야 한다. 이와 같은 요청시 장관은 실체적 동등성을 입증하는 최소 부담 방식을 고려해야 하고 이에 대한 정보를 요청한다.
• 의료기기 효과성의 합리적인 확인(reasonable assurance)을 입증하기 위한 보건성 장관의 서신에 명시된 1개 이상의 잘 통제된 연구를 포함한 임상데이터는 이와 같은 데이터가 의료기기 효과성을 확립하는데 필요하다는 장관의 의사결정 결과로서 명시되어야 한다. 장관은 신청자와 협의하여 인허가를 내리는데 합리적인 가능성을 갖는 의료기기 효과성을 평가하는데 적절한 최소 부담 수단을 고려해야 한다. 
• 시판전 허가(premarket approval, PMA) 신청과 관련한 추가적인 정보를 요청함에 있어 장관은 의료기기의 안전성 및 효과성의 합리적 확인을 입증하는데 필요한 적절한 최소 부담 수단을 고려해야 한다. 
• 장관은 의료기기의 안전성 및 효과성의 합리적인 확인을 입증하기 위한 최소 부담 수단을 결정함에 있어 시판후 정보(postmarket information) 역할을 고려해야 한다. 
• 최소 부담 조항에서 “필요성(necessary)”이란 실체적 동등성 혹은 의료기기 안전성 및 효과성의 합리적인 확인 결정을 지원하는 “최소로 요구되는 정보(minimum required information)”를 의미한다. 
• 최소 부담 조항은 시판전 허가 혹은 실체적 동등성 기준을 변경시키지 않는다 (가령, 시판전 신청 요건 및 타당한 과학적 근거 요건을 포함한 의료기기 허가 기준 및 요건).

최소 부담 개념과 해당 지침(guidance)은 법에 명시된 의료기기 정의에 부합하는 모든 제품에 해당된다. 본 지침에 명시된 정책은 의료기기 규정과 관련한 시판전 및 시판후 조치를 포함한 모든 활동에 적용된다. 본 지침에 명시된 정책은 다음과 같다: 

• 시판전 허가(PMA), 시판전 신고(510k), de novo 요청, 희소의료기기 신청 (humanitarian device exemption application), 의료기기 임상연구 신청(investigational device exemption application)을 포함한 시판전 신청(premarket submissions)
• 추가 정보 및 주요 보완 서신(additional information and major deficiency letters)
• 피드백 신청(Q-Submissions)
• 의료기기 개발과 관련한 비공식 혹은 상호 질의(interactive inquiry)
• 패널 검토 및 권고
• 시판후 조사(postmarket surveillance) 및 허가후 연구(post-approval study, PAS)
• 등급 재분류(reclassification) 및 면제(exemptions)
• 지침 문서 및 신청
• 규정준수 관련 상호교류
• 규정 개발

FDA는 전체 제품 라이프사이클의 어떠한 지점에서 특정 질문 혹은 이슈에 대한 최소 부담 접근방식을 취할 때 다음과 같은 원칙을 적용한다: 

1. FDA는 규정 관련 질문 혹은 이슈를 적절하게 다루기 위해 필요한 최소 정보를 요청한다. 
2. 산업계는 FDA가 검토할 수 있는 최소 부담에 부합한 시판전 신청을 포함한 자료를 FDA에 제출한다. 
• 잘 구성되고, 명확하고 요약된 정보(well-organized, clear, concise information)를 제출한다. 
3. FDA는 규정 관련 질문 및 이슈를 해결하기 위해 가장 효율적인 수단을 이용한다.
• FDA는 프로세스와 정책을 단순화하기 위한 모든 합리적인 조치를 이용하고 성과목표와 같은 적절한 기한 내에 규정 관련 의사결정을 내린다. 
• FDA는 가능한 경우 질문과 이슈를 해결하기 위해 상호교류 접근방식을 이용한다. 
• FDA는 규정 관련 질문 및 이슈를 다루기 위해 개별 상황 및 니즈에 부합하는 맞춤형 접근방식(tailored approaches)을 이용한다. 
• FDA는 요청에 대해 시간 및 자원과 관련하여 적절한 고려를 한다. 
4. 올바른 질문에 대처하기 위해 올바른 시간에 올바른 정보를 제공한다(예를 들어, 적시 데이터 수집, just-in-time data collection)
• FDA는 적절하고 적합한 경우 시판전 데이터 수집을 줄이기 위해 시판후 데이터 수집 이용을 고려한다. 
5. 독특한 혁신 주기, 근거 생성 필요성, 시의 적절한 환자 접근성을 고려하여 규정 관련 접근방식은 기술에 부합하도록 설계된다. 
6. FDA는 적절하고 적합한 수준에서 해외 데이터를 이용하고 다른 의료기기 규제당국이 내린 의사결정을 이용한다.
7. FDA는 국제 의료기기 수렴 및 조화 노력(international medical device convergence and harmonization efforts)의 최소 부담 원칙을 적용한다. 

A. 최소한의 정보 필요성(The minimum information necessary) 


(1) 임상데이터의 최소 부담(Less burdensome sources of clinical data)
• 의료기기 안전성 및 효과성의 합리적 확인은 타당한 과학적 근거 기초 하에 결정됨. 요구되는 근거는 의료기기 특성, 사용 조건, 사용 관련 경험 정도에 따라 다름 
• 적절한 경우 임상데이터의 대안적 원천(alternative sources)이 고려되고 많은 경우 의료기기 안전성 및 효과성 평가 및 다른 인허가 의사결정에서 최소 부담 수단이 적용됨
• 데이터의 대안적 원천에는 동료심사 문헌(peer-reviewed literature), 해외 데이터, 실세계 근거(real-world evidence, RWE), 잘 문서화된 사례 역사(case history)가 있음
• 일반적으로 타당한 과학적 근거로 고려되지는 않지만 이상반응보고서(adverse event reports)는 편익-위험평가(benefit-risk assessment)의 일부분으로 고려됨
현존 데이터 이용 (Leveraging existing data) • 인허가 의사결정에 현존 데이터를 이용하는 것은 최소 부담 원칙의 과학적으로 타당한 적용방식임
• 특정 의료기기 혹은 인허가 이슈에 이용가능하고, 적정하고 관련이 있는 경우, 동료심사 문헌, 레지스트리(registry) 데이터, 해외 데이터가 사용될 수 있음
• 적절한 상황 하에서 FDA와 제조회사는 과거 신청된 PMA에 담겨있는 정보(의료기기의 안전성 및 효과성의 합리적 확인을 입증하는 임상 혹은 전임상 시험 혹은 연구 정보)를 이용할 수 있음
• 6년 법칙(six-year rule)에 따라, 다른 의료기기 승인, 성능 기준 혹은 특별 제어 설정, FD&C Act 513조 하의 다른 의료기기의 등급분류 혹은 재분류를 위해 PMA 허가 후 6년 내에 FDA는 임상 혹은 전임상 시험 혹은 연구의 안전성 및 효과성 데이터를 이용할 수 있음 
• 현존 데이터 원천에서 발표된 연구결과(endpoints)가 관련이 있고 안전성 및 효과성에 영향을 끼치는 성인과 소아간 차이가 없고 데이터 질이 충분한 경우, 연구된 환자군의 현존 임상데이터를 새로운 소아환자군의 외삽(extrapolation)에 고려할 수 있음
실세계 근거(Real-world evidence, RWE) • 실세계 데이터(Real-World Data, RWD)는 다양한 원천으로부터 일상적으로 수집되는 환자 건강상태 및/혹은 헬스케어 전달 관련 데이터이며 전자건강기록(electronic health records, EHRs), 레지스트리, 의료 청구데이터(medical administrative claims data)로부터 나옴
• 실세계 근거는 실세계 데이터 분석으로부터 도출된 의료제품(medical product) 사용 및 잠재적 편익 혹은 위험 관련 임상적 근거임
•  FDA와 산업계는 RWD 원천을 이용하여 시판전 및 시판후 이슈를 다루고 있음
(2) 비임상 데이터 이용(Use of nonclinical data) • 비임상데이터는 대안적 데이터 원천으로 고려되며 benchtop model, 비임상문헌, 조직 팬텀(tissue phantom), 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션을 포함함 
• 시험기법(testing modality)이 임상 성능을 대표하거나 예측할 수 있는 경우, FDA는 종종 추가적인 임상데이터 대신 비임상시험에 의존함
• FDA는 살아 있는 생명체의 영상 대신 사체 영상도 수용함 
• 기술적 정보(descriptive information), in vitro 연구, 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션, 그리고 동물 성능 데이터가 임상데이터를 요청하기 전에 고려됨
데이터 요청에 대한 상향식 접근방식(Bottom-up approach to data requests)  • 개별 요청이 최소한의 부담 접근방식을 반영하는 것을 확인하기 위해 FDA의 데이터 요청은 단계적 분석 프로세스(stepwise analytical process)를 따름. FDA는 먼저 기술적 정보가 충분한지 검토하는데, 510(k) 신청이 기술적 정보에 의존함에 따라 FDA와 산업계는 이와 같은 방식을 고려함
• 기술적 정보가 불충분한 경우, FDA와 산업계는 임상 샘플을 이용한 비임상 성능 시험 혹은 분석 연구가 이슈를 해결할 수 있는지 여부를 고려함. 분석 혹은 비임상 bench testing, 혹은 비임상 동물 시험 및/혹은 생물학적 적합성 연구가 불충분한 경우 FDA는 임상 성능 데이터를 요청함
비임상 벤치 성능시험 이용(Use of nonclinical bench performance testing) • 적절한 경우 벤치 성능 시험이 전임상 혹은 임상 연구결과(endpoints)를 다루는데 고려됨
컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(Computer modeling and simulations, CM&S) • 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션은 적절한 상황에서 전통적인 benchtop 혹은 동물 성능시험의 대안으로 의료기기 안전성 및 효과성을 지원하기 위해 사용됨
(3) 대안적 접근방법의 수용(Acceptance of alternative approaches) • 적절한 경우 FDA 및 산업계의 시간과 자원을 최적화하기 위해 대안적 접근방법이 고려됨
• FDA와 산업계는 특정 인허가 이슈를 만족스럽게 다루는데 다양한 방식이 있음을 이해하고 있음. 인허가 이슈의 해결은 최소 부담 방법에 대한 논의에 근간을 둠
과학적 이슈의 해결(Resolution of scientific issues) • 새로운 의료기기의 시판전 검토 중에 확인된 과학적 이슈 평가를 위한 대안적 접근방식의 수용은 최소 부담 원칙의 일반적인 적용임
• 특정 이슈를 다루기 위해 필요한 가장 효율적인 메커니즘과 최소 정보를 결정함에 있어 FDA와 산업계는 유연하고 열린 사고를 취해야 함 
• 대안적 접근방법을 수용하는 FDA의 일반적인 사례는 의료기기의 생체적합성(biocompatibility) 자료 수용임. 적절한 경우, FDA와 산업계는 해외 임상데이터 혹은 대규모 동물 안전성 연구를 이용함
• 반복적 시험의 대안으로 재질 특성, 화학, 프로세싱의 근거(rational)가 이용됨
대안적 표시사항 고려(Considering alternative labeling) • 제조회사는 인허가 신청에서 사용지침(indications for use, IFU)을 포함한 표시사항을 제안함
• 표시사항 내용 혹은 제안된 사용지침이 제출된 근거로 뒷받침되지 않거나 불리한 결정이 나올 경우, FDA와 산업계는 FDA에 제출된 정보로 뒷받침할 수 있는 표시사항 내용 혹은 사용지침을 논의하고 이를 뒷받침하는 최소 정보를 논의함

B. 가장 효율적인 방식(The most efficient means)

(1) 전통적인 임상연구 부담의 감소(Reducing the burden of traditional clinical studies) • 임상데이터가 필요한 경우, FDA와 산업계는 인허가 필요성 혹은 기준에 부합하기 위해 필요한 근거를 구하는데 가장 효율적인 방법을 고려함
• 많은 경우, 무작위 비교임상연구(randomized controlled study)의 대안이 충분함. 적절한 상황의 경우, FDA는 역사 대조군(historical controls), 객관적 성능 기준(objective performance criteria, OPC), 성능 목표(performance goals, PGs), 데이터의 대안적 원천(가령, 레지스트리 근거, 청구 데이터), 그리고 출판된 문헌을 수용함
역사 대조군(Historical control groups) • 역사대조군 이용은 치료를 받지 않거나 이미 확립된 효과적인 요법(치료, 진단, 예방)을 받은 비교 대상 환자군에서 적절하게 문서화된 질병의 자연력(natural history)으로부터 도출된 과거 경험을 갖는 의료기기 결과를 정량적으로 비교하는 것을 포함함
• 역사대조군 이용은 잘 통제된 임상연구로서의 강점을 유지하면서 임상연구에 참여하는 환자수를 줄일 수 있음
비비교임상 성과 연구 (Non-comparative clinical outcome studies) • 비비교 임상성과연구에는 OPCs, PGs, 관찰 연구, 레지스트리, 메타분석, 문헌 요약을 포함함
• OPC는 임상연구 혹은 레지스트리 내에서의 역사 데이터(historical data)로부터 도출된 목표값(target value)을 의미하며 안전성 및 효과성 연구결과를 평가하기 위한 합격/불합격 방식(pass/fail manner)에서 사용됨
• PG는 학회, 기준 개발 기구 혹은 FDA에 의해 수용 혹은 개발된 안전성 및/혹은 효과성 연구결과를 위한 비교값(comparison)으로 사용되는 숫자화된 값임  
• OPC 혹은 PG와 비교한 단일군 임상연구(single-group study) 이용은 시판허가를 뒷받침하는데 필요한 샘플크기 를 줄일 수 있음
자신의 대조군으로서의 환자(Subject as own control) • 가능한 경우, FDA와 산업계는 임상연구에서 환자를 스스로 대조군으로 이용함으로써 등록 환자수를 줄일 수 있음 
• 교차임상연구(cross-over study) 디자인에서 개별 환자는 치료 및 대조군 중재술을 무작위 순서로 순차적으로 받고, 많은 다양한 의료기기를 포함한 임상연구에서 사용되어 왔음 
맞춤형 연구 디자인 (Adaptive study designs) • 맞춤형 연구 디자인은 자원 요건(resource requirements)을 줄이고, 연구 종결까지 시간을 줄이고, 연구성공 가능성을 높임
• 맞춤형 연구 디자인은 신경계 및 심혈관 의료기기의 시판전 및 시판후 연구를 위한 환자수를 최소화시키는데 사용되어 왔음
전향적 샘플 수집에 대한 대안 이용(Use of alternatives to prospective sample collection) • 특정 상황은 IVDs에 대한 전향적 환자 샘플을 비현실적으로 만드는데 가령 임상 상황에서 농도 측정이 어렵거나 질병 유병율이 낮은 경우에 해당됨
• 이러한 경우, 샘플 수집에 대한 대안적 접근방식이 고려되며 은행에 보관된 샘플 및 후향적 샘플, 인위적 샘플(contrived samples), 대리자 샘플(surrogate sample), 혹은 바이오마커(biomarker)가 해당됨
(2) 편익-위험 평가 이용(Use of benefit-risk assessments) • 최소 부담 원칙은 인허가 의사결정시 편익과 위험을 가늠하는 FDA 접근방식과 일치함
• 모든 인허가 프로세스는 의료기기 편익과 위험에 대한 불확실성을 내포하고 있음
시판 신청(Marketing submissions) • 의료기기 안전성 및 효과성을 결정할 때, FDA는 다른 어떤 요인보다도 의료기기 사용에 따른 발생 가능한 상해 혹은 질병 대비 편익을 고려함 
• 편익과 위험의 정도(확률, 강도/중증도 및 기간)는 불확실성, 환자중심 메트릭스, 관점 그리고 질병 특징과 함께 고려됨
(3) 프로세스 단순화 및 행정부담 감소(Streamlining processes and reducing administrative burden) • 최소 부담 원칙은 효율성 개선을 위한 인허가 프로세스의 단순화에도 적용됨
• FDA는 행정 부담을 줄이고, 잠재적 중복사항(redundancy)을 제거하고, FDA와 산업계 자원 모두를 보존하기 위한 몇 가지 정책을 실행하였음 
중복사항 감소(Reducing redundancies) • 묶음식 인허가 신청(bundled marketing submission) 혹은 이중 신청(dual submission) 이용에서 다양한 의료기기 혹은 적응증 포함은 FDA 및 산업계에 의한 인허가 정보 검토 및 중복 신청을 제한할 수 있음
• 묶음(bundling)은 검토 중에서 가장 효율적으로 다룰 수있는 과학 및 인허가 이슈를 갖는 일반적인 의료기기(generic types of devices)에 적합함
인허가 신청 효율성(Marketing submission efficiencies) • 특별 및 약식 510(k) 신청(special and abbreviated 510(k) submissions)은 디자인 제어 및 FDA가 인정한 자발적 합의 기준 준수에 의존함 
• PMA 연례보고서(PMA annual reports)는 안전성 및 효과성에 영향을 끼치지 않는 디자인, 표시사항 그리고 제조 변경을 요약하는데 사용됨
의료기기 개발 도구(Medical Device Development Tools, MDDTs) • 의료기기 개발 도구는 의료기기의 효과성, 안전성 혹은 성능을 평가하는데 사용되는 방법, 자료 혹은 측정으로 의료기기 개발 및 인허가 평가를 단순화하는데 사용됨
• 효율적인 의료기기 개발 도구의 이용은 개발 비용 및 검토 시간을 줄일 수 있음
의료기기 보고(Medical Device Reporting, MDR) • 의료기기 보고 부담을 줄이는 것은 현행 프로세스의 강화를 통해 실행되어 왔음
• 전자적 의료기기 보고(electronic MDR, eMDR) 시스템은 MDR 발생, 신청 및 검토를 신속화하기 위해 시행되어 왔음
(4) 스마트한 규정(Smart regulation) • 최소 부담 원칙 적용은 현행 인허가 프로세스가 여전히 가장 효율적이고 필요한 최소한의 정보를 요청하는지 확인하기 위한 의료기기 규제 파라다임의 정기적인 재심사(reexamination)를 포함함
510(k) 면제(Exemption from 510(k)) • 인허가 프로세스 재심사의 핵심은 시판전 신청이 의료기기 안전성 및 효과성을 합리적으로 확인하는데 필요한지 여부에 대한 고려임
• FD&C Act에 따른 Cures Act 수정에 따라 FDA는 다양한 1, 2등급 의료기기를 510(k) 요건에서 면책시키는 것을 발표하였음. 또한, 안전성 및 효과성의 합리적인 확인을 위해 더 이상 필요하지 않은 510(k) 신청 대상 의료기기 목록을 정기적으로 발표하고 있음
(5) 국제 조화(Global harmonization) • 국제 조화(international harmonization) 및 인허가 수렴(regulatory convergence)을 발전시키기 위한 노력은 규제 목표 달성을 위해 가장 효율적인 방법을 이용하여 최소 부담 개념을 적용하고 있음
자발적 합의 기준 의존(Reliance on voluntary consensus standards) • 자발적 합의 기준 개발은 FDA, 산업계, 기타 이해당사자가 의료기기의 안전하고 효과적인 이용을 뒷받침하는데 사용되는 방법과 수용기준에 동의하도록 함
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) • 국제적으로 인정된 지침 문건, 기준 및 감사 실행을 개발하기 위한 FDA의 IMDRF 참여는 규제 수렴(regulatory convergence)을 뒷받침함
의료기기 단일 감사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) • 의료기기 단일 감사 프로그램은 다수의 규제 관할권의 요건을 충족시키기 위해 1회의 감사를 수용함으로써 최소 부담 원칙을 적용함
• 서로 다른 국제 규제당국에 의한 잠재적인 반복 요청 혹은 비즈니스 중단을 야기시키는 감사를 최소함으로써 산업계의 규제 부담을 줄이기 위한 목적임

C. 올바른 시점(The right time)

(1) 시판전 및 시판후 정보니즈 균형맞추기(Balancing premarket and postmarket information needs) • 시판전 및 시판후 정부 니즈 간의 올바른 균형 맞추기는 최소 부담 개념의 주요 원칙으로 이러한 균형은 전체 제품 라이프사이클상의 올바른 시점에서 필요한 최소 정보를 구하기 위함임
변경 사항만 검토하기(Reviewing only some changes) • FDA와 산업계의 품질시스템 규정(Quality System Regulation, 21 CFR Part 820)에 대한 의존은 효율성을 뒷받침하는 최소 부담 적용의 또 다른 사례임
전체 제품 라이프사이클 접근방식(Total product lifecycle approach) • FDA는 주어진 인허가 결정에 필요한 정보만을 요청함. 정보를 요청할 때, FDA는 의료기기의 안전성 및 효과성을 합리적으로 확인하면서 시판전에서 시판후 평가로 전환시키는 것이 적절한지 여부를 결정하고 필요한 정보를 구하는데 있어 올바른 시간을 평가해야 함
• 의료기기 시판이 적절한지 여부를 결정할 때 QS 규정, 시판후 연구(post-approval study, PAS), 시판후 관찰, MDR과 같은 시판후 통제에 대한 의존을 고려해야 함

시판된 의료기기의 의학적 필요성(medical necessity for marketed devices)

FDA는 심지어 모든 규제 요건에 부합하는데 실패한 의료기기에 대해서도 편익이 있다고 인정한다. 법을 위반한 의료기기(violative devices)의 행정조치에 대한 판단(enforcement discretion)시 FDA는 환자와 의사의 니즈를 고려한다. 대체 의료기기가 없는 경우 혹은 대체재로의 변경과 관련한 위험이 법을 위반한 의료기기 관련 위험보다 더 클 경우, FDA는 일부 상황에서 법을 위반한 의료기기가 의학적으로 필요하다고 결정할 수 있다. 

시사점

• 전체 제품 라이프사이클 측면에서 최소 부담 원칙이 의료기기 규정에 반영됨
• FDA는 올바른 시점에 가장 효율적인 방식을 통해 규제 질문 혹은 이슈를 적절하게 다루는데 필요한 최소 정보를 요구함
• FDA와 산업계의 열린 의사소통이 환자에게 도움이 되는 최상의 규제 결과를 제공함
• 최소 부담 원칙의 성공적인 적용은 고품질의 안전하고 효과적인 의료기기에 대한 환자 접근성을 제공함

논문 출처 : The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff  

US FDA Center for Devices and Radiological Health / Center for Biologics Evaluation and Research. December 15, 2017
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM588914.pdf

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨

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