식품의약품안전처(처장 류영진)는 세계 의료제품 규제기관 간 의약품 안전관리 국제현안과 공동 대응전략 논의하기 위해 오는 24일부터 26일까지 일본에서 개최되는 제12차 ‘세계 의료제품 규제기관 정상회의’와 ‘의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 회의’에 참석한다고 밝혔다.

‘세계 의료제품 규제기관 정상회의’는 의약품 규제기관 간 협력방안 및 국제적 규제이슈에 대한 논의와 정보교환을 위한 고위급 회의체로서 미국, 유럽 등 23개국이 참여하고 있으며, 우리나라는 제7차 회의부터 참가하고 있다.

이번 정상회의 주요 내용은 △재생의약품 허가‧심사기준 조화에 대한 국제협력 전략과 정책 추진방향 논의 △실제임상근거(RWE) 정보 데이터베이스 활용 △항생제내성(AMR) 관련 국제협력 △부정·불량의약품의 예방 조치 등이다.

ICMRA 회의는 △효율적인 의약품 공급 추적시스템 마련을 위한 기술·정보 공유 △약물감시 시스템에 대한 규제기관 간 협업 △의약품 규제시스템분야 혁신 과제 등을 논의한다.

또한 이번 회의 기간 중에는 정상회의 주최국인 일본을 비롯하여 캐나다, 스위스 규제기관과 양자회의를 개최해 의료제품 허가·심사 등 정보 교환과 공동심사, 인력교류 등 상호 업무협력 확대 등에 대해 논의한다.

특히, 헬스캐나다와는 지난 2015년 체결된 바이오의약품분야 업무협약 후속조치를 논의하고, 의약품과 의료기기로 협력범위 확대를 추진한다.

식약처는 세계 의료제품 규제기관 정상회의 등 참여를 통해 우리나라의 의견을 적극 개진함과 동시에 규제기관 간 협력을 강화하는 계기가 될 것이라며, 국산 의약품의 해외 신인도 제고에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다고 밝혔다.