KMDIA, 내달 10일까지 회수

[KMDIA_공지사항_2017.10.17]

의료기기 회수에 관한 공표 ‘텔레플렉스코리아(유)’

의료기기법 제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자: 텔레플렉스코리아(유) (Tel. 02-6291-3423)

2. 회수대상 의료기기:

3. 위해성정도: 3등급

4. 회수사유: Knife 사용 시 Blade와 Handle을 조립하여 사용해야 하나, Slot의 깊이가 사양에서 벗어나 Blade와 Handle이 적절하게 결합되지 않아 환자의 체강안으로 떨어질 수도 있는 잠재적인 위험성이 확인되었습니다. 현재까지 환자의 부상 및 사망은 발생되지 않았으나 본사의 결정에 따라 자발적 회수를 진행합니다.

5. 회수방법: 방문 및 택배를 통한 회수

6. 회수기간: 2017년 10월 10일 ~11월 10일

7. 공표일자: 2017년 10월 16일

※ 해당 회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수를 위하여 회수의무자에게 연락주시기 바랍니다.

△ 자세히 보러가기 : 정보센터 → 공지사항

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