KOTRA, 모든 의약품·의료기기는 ANMAT 판매 허가 필수
[KOTRA_해외시장동향_2017.08.14]
아르헨티나 의료보건분야 인증의 A to Z
- 모든 의약품, 의료기기는 ANMAT 판매 허가 필수 -
- 한국은 부속서에 미등재국으로 의약품 등록 간이절차제도 이용 불가 -
□ 아르헨티나에서 유통되는 모든 의약품은 ANMAT(Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica, 아르헨티나 국립 의약품·식품·의료기술청)의 관리 및 감독 대상이며, 일부 국가 제품은 신속하게 허가됨
ㅇ ANMAT는 의약품, 식품, 화장품, 의료용 기타 제품을 관리 및 감독하는 아르헨티나 보건부 산하기관
- 새로운 제품과 회사를 인가 및 허가할 수 있는 권한이 있으며, 글로벌 제약시장 동향에 맞춰 신설 법률을 입안하고, 남미공동시장 회원국 내 유사한 규제 기관과 상시적으로 교류 중
ㅇ ANMAT은 중남미 지역에서 처음으로 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입했으며, 2008년 브라질 ANVISA와도 협력 체계 구축
- 2015년 9월 아르헨티나 정부는 ANMAT 산하 국립의약연구소(INAME)에 백신 등 생물의약품 접근성 보장과 안전성 모니터링을 위한 센터(Centre for Biological Products, Biotechnology, and Radiopharmaceuticals)를 신규 개설
□ 의약품 허가: ANMAT 소속 국립의약연구소(Instituto Nacional de Medicamentos, INAME)에서 의약품 및 생물제제의 생산, 수출입, 보관 등 전반적인 활동을 감시
ㅇ ANMAT에 접수된 의약품 시판허가 서류의 기술적 평가(제출 자료 검토, 안정성 등 시험 방법 평가)를 담당함으로써 시장 내 의약품 품질을 규제
- 의약품을 ANMAT에 등록하려면 일반적으로 120일 정도 소요되지만, 신약의 경우 더 길어질 수 있으며 요구자료 등에 따라 소요 기간은 달라질 수 있음.
ㅇ 부속서 1(Annex I)에 등재된 국가에서 수입된 의약품은 아르헨티나 현지 임상자료 없이도 등록이 가능하며, ANMAT은 승인 여부를 90일 이내에 신속하게 답변하도록 규정
- 미국, 일본 등 일부 국가에서 등록된 의약품은 아르헨티나 현지 임상시험 자료 없이도 등록·수입이 가능하며 신속하게 처리(120일 → 90일)
- ANNEX Ⅰ: 아르헨티나 현지 임상시험 결과 없이 등록 가능
- ANNEX Ⅱ: 아르헨티나 현지 임상시험 결과는 없어도 되지만, 원산지 국가에서 수행한 임상시험 결과 자료를 반드시 제출해야 함.
- ANNEX Ⅰ, Ⅱ에 등재되지 않은 국가 혹은 아르헨티나에서 제조된 의약품은 현지에서 임상 전 과정을 수행해야 함.
ㅇ 아르헨티나는 5년 이상 PhRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, 미국제약협회)의 '우선감시국' 명단에 언급되고 있어, 느슨한 특허 보호 등이 문제점으로 지적됨.
- 허가-특허 연계제도가 없어 특허권자의 승인 없이 만들어진 제네릭 의약품이 시장에 유통될 수 있음.
- 제네릭의약품의 정의 또한 모호해 생물학적동등성이 입증되지 않은 'Similar' 의약품과의 구분이 어려움(아래 참고).
- 브랜드명 없이 국제일반명(INN)으로만 구분되는 품목들만 'Generic medicine'으로 정의하고 있는데, 대부분 저렴하고 기본적이며 오래전에 특허가 만료된 의약품들이 이 분류에 해당함.
ㅇ ANMAT은 기존에 등록된 의약품과 원료, 제형 및 투여량이 같다면 생동성 시험 결과 없이도 'Similar' 의약품으로 승인 및 허가하며, 독자적인 브랜드명으로 판매됨.
- Similar 의약품과 제네릭 의약품 간 경계가 모호해 '아르헨티나의 대다수 제네릭은 오리지널과의 생동성이 입증되지 않은 Copycat(모방) 제품'이라는 비판 또한 존재함.
□ 한국 기업 진출에 있어서 ANNEX 미등재로 인한 진입장벽 발생
ㅇ 한국은 부속서(Annex)에 등재돼 있지 않은 국가로, 의약품 등록 간이 절차제도를 이용할 수 없음.
- 경쟁국인 미국, 일본 등 부속서 등재 국가에서 등록된 의약품은 아르헨티나에서 신속하게 등록될 수 있고(120일 → 90일), 제출 자료 간소화(현지임상 면제)가 가능한 반면, 한국은 아직까지 부속서에 포함되지 않은 국가로, 이러한 간이 절차 불가
- ANNEX Ⅰ, Ⅱ에 등재되지 않아 아르헨티나에서 임상 전 과정을 수행할 것을 명시하고 있음(Decree No. 5,330/1997).
ㅇ 정부 차원에서 한국이 ANNEX Ⅰ 또는 Ⅱ에 등재될 수 있도록 하는 협력 약정 체결 등을 추진 중
- 2017년 4월 보건부장관 아르헨티나 방문 시 해당 건에 대해 집중적으로 논의