■ 2017년도 의료기기산업 지원 방향 및 정책

의료기기 경쟁력 강화 두 방향,
‘산업육성 인프라 구축’및 ‘유망 신제품 세계 시장 진출 지원’
국내의 판로개척 파급 효과 큰 대학병원의 국산 의료기기 사용 활성화, 

한국보건산업진흥원 의료기기산업 분야 2017년도 정책 및 사업방향을 공유하고자 한다. 기본방향은 2가지로 요약할 수 있다.

○ 국산 유망 신제품의 수출 활성화 및 대학병원 국산화(수입대체) 지원
○ 국내 의료기기산업 인프라 구축을 통한 글로벌 경쟁력 강화 기반 마련

이를 추진하기 위해 진흥원은 산업육성 인프라를 구축하고 유망제품의 시장진출을 지원하고자 한다.

△ 인프라 구축-산업 경쟁력 강화를 위한 인프라 구축 지원

- 의료기기 국산화 대책 및 의료기기산업 육성법 제정 지원
- 의료기기산업 특성화 대학원 등 전문인력 양성 지원
- 의료기기 사용 적합성 등 국제규격 변화대응 인프라 구축 지원
- 의료기기산업 종합정보제공

△ 시장진출 지원-국산 유망 신제품의 국내·외 시장진출 지원

- 신제품 조기시장 진입을 위한 중소기업 산업 전주기 컨설팅 지원
- 국산화 유망 의료기기 사용자(의료기관) 테스트, 성능개선 및 홍보지원
- 신흥국 의료기기 시장진출 지원
- 글로벌 기업과 협력을 통한 의료기기 수출 지원
- 관계기관 합동 의료기기 시장진출 원스톱 지원센터 구축·운영 지원

1. 의료기기산업 정책 수립 지원
의료기기 국산화 대책 수립

국내 의료기기시장에서 국산화율은 58.2%이나, 대학병원의 경우 국산사용률이 매우 낮은 상황이다. 금액 기준으로 종합병원에서는 20%, 상급종합병원에서는 10%도 안 되는 국산제품이 사용 중이다. 의료기기가 대학병원에서 사용되면 국내외 판로개척에 파급효과가 큰 만큼 대학병원에서의 국산 사용을 활성화하고자 한다.

이를 위해 대학병원에서 교체가 가능한 국산화 유망 품목을 의료진, 의공팀 등 사용자로부터 의견을 들어 도출하고 대학병원 진입을 위한 방안을 수립하고자 한다.

의료기기산업 육성법 제정 지원

현재 국회 계류 중인 「의료기기산업 육성 및 지원에 관한 법률」(16년 7월 김기선 의원 대표발의)의 제정을 위해 보건복지부와 함께 입법에 필요한 산업분석, 정책연구 등을 지원하고자 한다. 특히 혁신형 의료기기 선정과 지원방안에 대한 연구를 추진해 육성법의 조속한 제정을 지원하고자 한다.

2. 의료기기산업 육성 인프라 구축
의료기기산업 특성화 대학원 지원

의료기기산업 특성화대학원은 의료기기산업에 특화된 실무형 융합전문인력을 양성하고자 정부가 설립과 운영을 지원하는 대학원이다. 의료기기산업 특성화대학원으로 현재 동국대학교와 성균관대학교 2곳이 지정돼 운영 중이다. 16년 12월에 동국대학교가 공모를 통해 선정돼 앞으로 5년(3+2년)을 지원받을 예정이고, 14년도 선정된 성균관대학교는 올해에도 지원이 지속한다. 17년 하반기에는 차기 지원 대학원(1곳) 선정을 위해 선정 공모가 계획돼 있다. 대학원당 한 해 20여 명의 학생을 선발해 양성할 계획이다.

의료기기 사용적합성(Usability) 테스트 인프라 구축 및 산업체 지원

진흥원은 의료기기 국제규격 변화 중 사용적합성 테스트에 대한 지원을 추진하고 있다. 2015년도 서울대학교병원을 의료기기 사용적합성 테스트센터로 지정해 올해 3년째 운영되고 있다. 테스트 인프라 구축과 별도로 사용적합성 테스트를 지원받고자 하는 제조기업을 대상으로 테스트에 소요되는 비용을 지원하는 사업 또한 계속된다. 주관기관(컨설팅기관)-참여기업(제조기업)으로 구성된 컨소시엄의 사용적합성 평가를 위한 컨설팅 및 테스트 비용을 지원하는 것으로 제품당 2천만원(정부지원금)까지 지원된다. 지원사업은 2월 공고해 11월에 사업이 마무리되는 일정으로 계획돼 있다.

3. 중소기업 유망 제품 조기시장 진입 지원
중소 의료기기기업 전주기 컨설팅 지원

국내 벤처·중소기업은 경험이 풍부한 전문인력이 부족하다. 관련 정보 수집에도 한계를 느끼고 있다. 의료기기산업 특성상 R&D, 인허가, 임상, 품질, 마케팅, 보험 등 다양한 전문 인력이 필요한데 중소기업에서는 전문가가 늘 부족한 상황이다. 따라서 벤처·중소 의료기기기업을 대상으로 산업 전주기 컨설팅 지원체계를 구축하고 신제품이 시장에 조기 진입할 수 있도록 지원하고자 한다. R&D 기획, 품질관리(GMP), 시험검사 및 임상, 인허가, 보험등재, 국내·외 마케팅, 글로벌 협력 등 산업 전주기 전문가 인력풀을 구성하고, 진흥원이 중개해 해당 기업 맞춤형 컨설팅을 지원하고자 한다. 2월까지 전문가 풀 구성과 지원체계를 구축하고 3월부터 기업 대상으로 컨설팅을 수행할 계획이다.

관계부처 합동 ‘의료기기산업 종합지원센터’지원

작년 10월 보건복지부는 관계부처 합동으로 의료기기 기업을 지원할 수 있는 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 개소했다. 복지부가 주관이 되고 식약처(인·허가), 보건의료연구원(신의료기술평가), 심평원(건강보험 급여산정), 보건산업진흥원(R&D·시장진출 지원)에서 전문가를 파견받아 운영 중이다. 진흥원은 센터 운영과 기업 상담 후 컨설팅이 필요한 기업에 컨설팅을 지원할 예정이다.

4. 국산화 유망 신제품 테스트 및 홍보 지원
국산의료기기 사용 활성화를 위한 테스트 및 홍보, 네트워크 지원

국산 의료기기의 브랜드 인지도와 신뢰성 확보를 위해 국산 의료기기 신제품을 대학병원 의료진이 테스트할 수 있도록 지원하고 그 결과를 홍보할 수 있도록 할 계획이다. 매년 초 ‘국산 의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원사업’을 추진해오고 있는데 (2월 10일 접수 마감), 올해에는 대학병원에서 수입대체를 할 수 있는 국산화 유망 품목을 위주로 지원할 계획이다. 의료기관(주관기관)-제조기업(참여기관) 컨소시엄 형태로 선정하며 대학병원 의료진이 제품을 테스트할 수 있는 비용을 지원한다. 단기(5천만원, 9개월), 장기(7천 5백만원, 15개월)으로 구분해 지원할 계획이다. 국산 신제품의 테스트 성공 여부에 따라 테스트 결과를 공개하고 참여기업은 테스트 성공 결과를 제품의 영업 및 마케팅에 활용할 수 있도록 지원할 것이다. 진흥원 의료기기종합정보시스템(device.khidi.or.kr), 뉴스레터, 인쇄물 등을 통해 홍보할 계획이다.

국산화 유망 의료기기 성능 개선 지원

대학병원에서 국산으로 교체가 가능한 품목에 대해 대학병원의 요구사항이 반영될 수 있도록 국산제품 성능 개선을 지원할 계획이다. 대학병원에서 국산화가 가능한 유망 품목을 지원하되, 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트를 완료한 제품을 우선 지원하고자 한다. 본 사업은 올해 신규사업이며, 제조기업에 자문 의료진의 의견을 토대로 성능을 개선하게 해 대학병원에서 제품을 구입할 수 있도록 하는 목적이 있다.

의료기기산업 종합 정보제공

진흥원 의료기기산업 종합정보 홈페이지(http://medicaldevice.khidi.or.kr)를 통해 부처별 공지사항, 지원사업 안내, 국가별 시장진출 정보, 국내외 주요뉴스 등 산업계에 필요한 정보를 수집해 제공하고 있다. 올해에는 중동, 동남아 등 신흥국을 중심으로 국가별 리포트를 발간하고 주요 의료기기 품목의 시장통계를 Brief 형태로 20개 이상 배포할 예정이다. 또한 지난 한 주간의 소식과 자료를 담아 매주 월요일 아침에 뉴스레터를 발송하는 작업도 지속할 예정이다.

5. 국산 의료기기 글로벌시장 진출 지원
의료기기 신흥국 시장진출 지원

성장 잠재력이 높은 신흥 의료기기시장 개척을 위해 수출기업에 정보제공 및 비즈니스 미팅을 주선하고자 한다. 우선 올해 신흥국 타깃지역으로 중동과 동남아 지역으로 추진할 계획이다. 중동과 동남아 전시회와 연계해 해당 지역 바이어와 국내 수출기업 간의 비즈니스 미팅을 2차례 개최하고 국내에서는 4월 BioKorea 기간 동안 중동, 동남아, 중남미 등 신흥국 시장 진출 세미나를 개최할 계획이다. 본 사업에서는 ‘의료기기 수출마케팅 협의체’를 구성해 의료기기 유사 제품군을 중심으로 분과를 운영할 계획이다. 또한 협의체 주요 기업들을 DB화해 영문 홈페이지 및 영문 기업디렉토리북을 제작해 해외 바이어가 쉽게 우리 기업들의 정보를 검색할 수 있도록 지원할 계획이다.

유망 신제품 글로벌 기업 협력 지원

글로벌 기업의 우월한 마케팅 능력과 네트워크를 활용해 국내 유망 제품의 수출 판로를 확대하고자 하는 사업을 진행한다. 우선 국내 유망 기술기업과 전략적 제휴 협력이 가능한 글로벌 기업의 정보를 수집해 데이터베이스화할 계획이다. 수집된 DB는 관심 기업들이 참여할 수 있도록 플랫폼화해 서로의 니즈를 확인할 수 있도록 할 것이다. 효과적인 의견공유가 가능하도록 유사 제품군 중심으로 협의체를 운영하고 진흥원이 간사 역할을 해 중개 지원할 예정이다.

의료기기 기술개발(R&D) 지원사업

이 밖에도 보건산업진흥원은 의료기기 R&D 지원사업을 매년 추진하고 있다. 미래융합 의료기기 개발, 의료기기 임상시험 지원, 신의료기술수반 의료기기 시장진출 지원이 계획돼 있다.(2월 1일 접수 마감, http://htdream.kr, 2017년도 제1차 보건의료기술연구개발사업 공고) ‘미래융합 의료기기개발’의 경우 치료재료와 체외진단기기 중심으로 3~5년, 연간 5억원 이내 지원하며, ‘의료기기 임상시험 지원’의 경우 임상시험의 형태와 수행지역에 따라 1~3년, 연간 1~7원까지 지원한다. ‘신의료기술수반 의료기기 시장진출 지원’의 경우 2년, 연간 2억원 이내 지원한다. 자세한 사항은 복지부 및 보건산업진흥원 홈페이지 게시판을 참조하면 된다.