■ 한국의료기기산업협회 리모델링 공사 입찰 사전설명회(12.09)

■ [KMDIA] 2016년도 제5차 이사회 개최(12.13)

■ [KMDIA] 2016년도 종무식(12.28)

■ 회원현황

_{(기준 : 2016.12.31)}

^{※ 업종변경에 따라 전년 대비 감소}

■ 제18회 KMDIA 정기총회 개최 업무(계속)
○ 일시/장소 : 2017.02.22(수) 10:00 / JW메리어트 호텔
○ 주요내용 : 협회장·복지부 장관·식약처장 표창 등 포상자 추천 공문 발송 및 접수

■ [RSNA] 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회 참가(11.25~12.03)
○ 주요내용 : 한국관 운영 및 참가업체(10개사) 해외마케팅 활동 지원

■ [KMDIA] 러시아 모스크바 의료기기 전시회 참가(12.05~12.09)
○ 주요내용 : 한국관 운영 및 참가업체(10개사) 해외마케팅 활동 지원

■ [회원지원위원회] 2017년도 사업계획 회의(12.07)
○ 주요내용 : 2017년도 회원지원위원회 사업 계획 및 예산(안) 검토 등

■ [교육위원회] 2017년도 협회 교육사업계획 회의(12.08)
○ 주요내용 : 2016년도 교육사업 결과보고 및 2017년도 교육사업 계획 논의 등

■ [KMDIA] 영국의료기기협회(ABHI) 업무회의(12.15)
○ 참석자 : Timesco Healthcare 대표 Shah Fayyaz, Deltex Medical 상무이사 Andy Mears, 영국의료기기협회(ABHI) 국제 이사, 주한영국대사관 김지민 상무관, 협회 홍순욱 상근부회장, 신병순 국제교류위원장
○ 주요내용 : 상견례 및 양 국가 의료기기 시장 현황 공유

■ [KOTRA] 2017년 국고지원 해외전시사업관련 수행기간 워크숍(12.20)
○ 주요내용
- 17년 사업 추진방향 소개 및 사업수행 핵심프로세스 안내(장치선정/교육/성과측정)

■ [KMDIA] 주한 이스라엘 대사관 협회 방문 및 업무회의(12.28)
○ 참석자 : Shay Feiler 이스라엘 경제무역대표부, 주한 이스라엘 대사관 이민희 상무관, 황휘 협회장, 홍순욱 상근부회장, 나흥복 전무
○ 주요내용 : 상견례 및 양 기관 소개

■ [KMDIA] 2017 이란 테헤란 의료기기 전시회 참가업체 모집 안내(12.23)
○ 주요내용 : 참가업체 모집규모 : 11개사 내외(12개 부스)

■ [법규위원회] 의료기기관리분과 - 안전평가분과 합동 회의(12.01)
○ 주요내용 : 2017년 관리분과·안전평가분과 활동 계획 논의

■ [법규위원회] 구강소화기기분과 회의(12.02, 13)
○ 주요내용
- 2016년 업무성과 정리 및 2017년 추진계획 공유
- 내시경 품목재분류 및 창상피복재 등급재분류 논의

■ [식약처] 2017년 의료기기심사부 업무 투명성 향상 콜로키움(12.06)

■ [IVD위원회] 2016 KMDIA IVD위원회 법규분과 워크숍(12.15)

■ [법규위원회] 식약처 심혈관기기과 제4차 간담회(12.15)
○ 주요내용
- IMDRF 회원국 가입 추진 및 국산 의료기기의 국제적 인정기반 마련
- 의료기기 허가·심사 교육 효율적 운영 추진(디딤돌 사업)
- 수술기용전극의 품목 재분류 및 성능평가 방안 마련 등

■ [법규위원회] 식약처 정형재활기기과 제4차 간담회(12.15)
○ 주요내용 : 2016년 업무성과 정리 및 2017년 추진계획 공유

■ [시지바이오] 3D 프린팅 의료기기 GMP가이드라인 개발 관련 전문가 협의체 회의(12.15)
○ 주요내용 : 의료기기 제조품질관리기준 하에서 3D 프린팅기반 의료기기 제조 시 GMP 고려사항에 관한 식약처 연구용역 관련

■ [법규위원회] KMDIA 법규위원회 의료기기관리과분과 워크숍(12.16)
○ 주요내용 : 2016년도 간담회 결과에 대한 검토 및 2017년도 주요 업무 추진 계획안 논의

■ [법규위원회] 분과위원장 회의(12.23)
○ 주요내용
- 원재료 병행기재 적용 시 입증자료 제출의 대상 명확화
- 인체접촉 부위에 한하고, 비접촉인 경우 자료제출 없이 병행기재 가능함을 명확화
- 복수 원재료 기재방법의 조건 논의 및 원재료 공급처별 자사규격 각각 기재
- 각 자사규격은 원재료의 물리·화학적 특성 또는 원재료 공급처(실 제조자)와 상품명 등 기재

■ [법규위원회] 전자의료기기TF 회의(12.26)
○ 주요내용 : 원자력안전법에 따른 방사선안전관리 책임자 선정 관련 대응방안 논의

■ [정보통신산업진흥원] ICT 융·복합 의료기기 분야 규제 발굴 회의(12.26)
○ 주요내용 : 융·복합 의료기기 분야 규제 및 애로사항 관련 논의, 선제적 연구개발과제 발굴

■ [법규위원회] 기준규격 TF분과 회의(12.27)
○ 주요내용 : 의료기기 기준규격-산업표준 통합화 방안 추진내용 공유

■ [식약처] 의료기기 통합정보관리를 위한 실무협의체 회의(12.28)
○ 주요내용
- 체계적이고 효율적인 의료기기 통합정보관리시스템 구축 방안 논의
- 의료기기 통합정보시스템 도입 관련 하위법령 개정(안) 논의(1월 중순)
- 의료기기법 시행령 개정을 통합 의료기기통합정보센터 지정
- 의료기기법 시행규칙 개정을 통한 공급내역 보고 항목 및 통합정보시스템 등록 방법 등 마련
- 시행일 의료기기 등급에 따라 단계적으로 시행함

■ [건강보험공단] 제3차 장애인보장구급여평가위원회 소위원회(12.05)
○ 주요내용 : 전동보장구 등 급여평가 신청제품의 적정가격 논의

■ [보험위원회] 2016년도 보험정책포럼(12.07)
○ 개최목적 : ‘가치기반 보건의료 강화를 위한 혁신’을 주제로 의료기기 산업 발전방안 논의 및 이해관계자 간의 네트워크 강화

■ [심평원] 건강보험심사평가원 국제심포지엄(12.08)
○ 주요내용
- 보건의료지출의 중요 부문을 차지하는 약제·치료재료에 대한 한국·일본·대만의 관리 노하우 교류를 통한 지속가능한 보편적 건강보장 실현 추구
- 치료재료의 환자 안전·감염예방을 위한 방안, 기술혁신 보상·건강보험 보장성 강화 등을 위한 제도 개선 방안 논의 예정

■ [심평원] 건강보험심사평가원 제38회 심평포럼(12.09)

■ [병원협회] 치료재료 별도보상 관련 간담회(12.14)
○ 주요내용
- 치료재료 별도보상 1단계 품목에 대한 협의체 구성 논의
- 1단계 품목 중 소요재정의 큰 비중을 차지하는 수술포와 멸균 가운에 대한 적정금액 보상 논의
- 병원협회에서 행위료에 포함된 수술포 중 별도 보상이 필요한 우선순위에 대한 조사 실시 예정(조사 결과에 따른 향후 계획 논의 예정)

■ [보험위원회] 보험전략기획위원회(12.21)
○ 주요내용
- 2017년도 보험위원회 사업계획 논의
- 업계대응 전략 수립을 위한 보험위원회 운영
- 행위·치료재료 제도개선 및 중장기 발전방안 논의를 위한 HIRA-KMDIA 워크숍 개최

■ [한국보건의료연구원] 신의료기술평가제도 현장 소통 강화 간담회(12.21)
○ 주요내용
- 2016년 제도개선 추진 현황
- 검사분야 신의료기술평가 최소화 및 간소화를 통한 시장진입 기간 단축
- 시장진입 단축, 신청자 편의 증대 등을 위한 의료기기 허가·신의료기술평가 통합 운영
- 제한적 의료기술 대상 범위 확대 시행으로 연구단계기술의 시장 진입 및 근거창출 기회 마련
- 신의료기술평가 단계별 신청자에 한해 정보 공개 및 의견개진 기회 마련
- 2017년 신의료기술평 제도 개선 추진 계획

■ [건강보험공단] 제3차 장애인보장구급여평가위원회(12.22)
○ 주요내용 : 장애인보장구 급여평가 신청제품 급여대상 여부 및 적정 가격 심의(안)

■ [KMDIA–NECA] 신의료기술평가제도 소통강화를 위한 조찬 회의(12.28)
○ 주요내용 : 신의료기술평가제도 관련 소통강화를 위한 업계 릴레이 간담회 협조 요청, 신의료기술평가제도 개선 사항 및 향후 계획 논의

■ 표준통관예정보고 관련 업무

_{(기준 : 2016.12.31)}

^{※ 총 87,904개 품목(체외진단 8,192개 품목, 총 품목수 대비 9.3%)}

■ 표준통관예정보고 업무처리지침 제작(계속)
○ 주요내용 : 관련 법령, 수입 허가 절차, 표준통관예정보고 작성 및 처리절차(시험용의료기기, 수입요건강화사항, 체외진단의료기기 등), 요건면제 확인 등

■ [식약처] 2016년도 정부 위탁 업무 지도·점검 실시(12.08~09)

■ 관세청 수입 의료기기 현장 확인 관련 회의(12.14)
○ 주요내용 : 표준통관예정보고 없이 수입되는 의료기기의 현장 확인 등 수입의료기기 관리 (2017년 추진)

■ 광고사전심의 업무 처리현황

_{(기준 : 2016.12.31)}

^{※ 2016년 : 2016.01.01~2016.12.31 기간 중 전체 처리 건수
※ 심의면제, 심의변경 : 2016.01.01 ~ 2016.12.27. 기간 중 처리 건수(「의료기기 광고사전심의 규정」 개정에 따름)}

■ 「의료기기 광고사전심의 규정」(식약처 고시 제2016-151호, 16.12.28) 개정 고시
○ 주요내용
- 의료기기 광고사전심의 면제 대상 매체 확대
- 자율 광고사전심의 제도 도입을 위한 기반 마련
- 심의위원회의 전문성 및 투명성 제고

■ 광고사전심의 업무처리지침 제작(계속)
○ 주요내용 : 심의 제도 안내 및 심의 기준, 심의 전 과정(접수, 심의결과, 조건부 이행보고, 심의 변경 및 면제)에 대한 절차, 품목별 심의 사례 등

■ 광고사전심의 시스템 개선 관련 업무회의(12.19)
○ 주요내용
- 광고사전심의 규정 개정 사항의 시스템 반영 방안 논의
- 식약처 지도점검 후속 조치사항 반영(민원인 송달 문서의 수신확인)
- 기타 심의위원회 홈페이지 및 승인시스템 수정 요청 등
- 규정 개정 사항 확인 후 2016년 예산으로 집행예정

■ 「의료기기 광고사전심의 규정」 개정 고시에 따른 광고사전심의 홈페이지 개선(12.30)
○ 주요내용
- 의료기기 광고사전심의 규정 일부개정고시 안내 및 공지사항 등록
- 심의 면제/변경 신청시 안내 팝업창 신설 및 면제/변경 접수 제한

■ [복지부] 간납 직영도매 관련 회의 참석(12.06)
○ 주요내용 : 특수관계인에 의한 간납업체 운영 금지 관련 의료기기법 개정 필요 여부 등

■ [복지부] 리베이트 3법 관련 회의 참석(12.07)

■ 2016년 제12차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(12.09)

■ [간납업체개선TFT] 12월 정기회의(12.19)

■ [미래부] 신시장창조 차세대의료기기 개발사업 연구지원과제 진도점검 회의(12.01)
○ 주요내용
- 2단계 5차 연구지원과제 진도점검
- 연구과제 현장 방문 모니터링
- 지원과제 역량 강화 프로그램 개발
- 해외바이어 매칭 및 홍보에 관한 보고서 기획

■ [식약처] 차년도 의료기기 통합정보 BANK 사업제안서 관련 회의(12.05)
○ 주요내용
- 2016년 사업 결과 검토
- 2017년 의료기기 통합정보 BANK 신규 콘텐츠 발굴 논의

■ [미래부] 신시장창조 차세대의료기기 개발사업 전체 워크숍 참석(12.08)
○ 주요내용
- 연구과제 수행기관 간의 소통을 통한 ‘신시장창조 차세대의료기기 개발사업’의 효율적인지원 방안 제고
- 연구과제별 사업 수행 현황 공유 및 사업수행 시 애로사항 수렴
- 연구과제 관련 세미나 교육을 통한 연구기관의 연구 및 사업 수행 능력 향상

■ 의료기기통합정보 BANK 전주기 정보제공 강화 사업 관련 업무 회의(12.14, 19)
○ 주요내용
- 차년도 의료기기 통합정보 BANK 사업제안서 관련 업무 협의

■ [보건산업진흥원] 글로벌 의료기기 기업과 국내 기업간 상생협력 지원을 위한 간담회(12.15)
○ 주요내용
- 국내기업-글로벌기업 협력 네트워크 구축 및 지원 사업 추진(’17년)
- 국내기업-글로벌기업 간 협력 현황 및 수요조사 실시
- 유망 기술·신제품 보유한 국내기업과 협력을 원하는 글로벌기업 선정·매칭 협력 지원

■ [산업발전위원회] 2017년 사업계획 및 운영방안에 대한 회의(12.19)

■ [홍보위원회] 2017년도 홍보계획안 검토 회의(12.22)
○ 주요내용 : 2017년도 사업 계획 및 예산안 마련

■ 이데일리 3회 연재기고
○ 주요내용 ‘규제과학 선진화를 통한 의료기기산업 활성화

■ 의료기기협회보(1호~144호) 제본 제작(12.16~12.30)