■ 해외 의료기기 등록 규정 - 대만

실버산업의 지속적인 성장이 기대되는 ‘타이완’

의료기기 시장 동향

대만은 세계에서 5번째로 큰 외환 보유국가이다. 첨단기술을 기반의 산업경제와 고급 인적자원을 바탕으로 아시아 태평양(APAC) 지역에서는 6번째로 큰 시장이다. 대만의 의료기기 산업은 ‘신흥 6대 산업’중 하나로 정부의 지속적인 투자를 바탕으로 전 세계에서 25위를 차지하고 있다. 2009년부터 외국기업을 대상으로 지정한 세금 우대혜택을 실시해 외국기업이 대만 내 의료기기 R&D 분야에 투자할 경우, 투자금액의 일부를 사업소득세로 감면, 제작 이력이 없는 산업기기 및 기계의 수입관세는 면제해 주고 있다.

높은 진입장벽에도 불구하고, 이런 정부의 노력과 노인인구의 급격한 증가에 따른 높은 수준의 의료시스템 개발 필요성에 대한 사회적 인식이 확산되면서 최근 5년간 4.5%의 꾸준한 성장률을 보이고 있다.

의료기기 시장 전망

대만공업기술연구원 (ITRI, Industrial Technology Research Institute of Taiwan)의 산업경제 지식연구소 (IEK, Industrial Economics and Knowledge Research Center)에 따르면 2016년을 기준으로 대만 노인 수는 311만 명에 육박할 것이며, 전체 인구수에서 노인이 아동·어린이를 추월할 것으로 예상된다.

저출산 현상의 심화로 이미 65세 이상의 인구가 전체의 14%를 넘어섰으며, 노화질병과 만성질병 위주의 의료서비스 수요와 실버세대 관련용품 수요가 꾸준히 늘고 있다. 이런 추세를 감안해 생명건강과 관련된 실버산업의 지속적인 시장 확대가 기대된다.

대만의 의료기기 시장은 미국 달러(USD) 기준으로 2015년부터 2020년까지 연평균성장률(CAGR) 6.6%로 안정적으로 성장할 것으로 예상되며, 주요 제조 품목으로는 휠체어, 환자보조기기 및 수술기구 등이 있으며 향후 진단영상기기 분야가 크게 성장할 것으로 예상된다.

대만은 비교적 의료보험이 잘 발달해 있다. 일반적으로 병원용 의료장비 시장의 진입이 어렵고, 제조허가 절차가 복잡해 수입 의료기기에 대부분 60% 이상 의존하고 있다. 단, 소비성 의료기기나 보험 적용이 되지 않는 미용의료기기나 성형관련 분야는 경쟁적으로 도입해 수익률을 높이고 있다.

제조기업 80% 이상의 대다수가 글로벌 대기업에 제조자개발생산(ODM)방식으로 제품을 개발 및 생산하고 있으며, 주요 부품을 제외한 부속품은 특정 공급망 체계가 갖춰지지 않았다.

대만은 미국으로부터 가장 큰 공급을 받고 있으며, 일본, 중국 기업들의 투자도 점차 증가하고 있다. 글로벌 기업들이 대만 투자에 적극적인 이유는 대만시장을 발판으로 삼아 대만뿐만아니라 중국, 동남아 등 중화권 시장 진출을 목표로 하고 있다.

의료기기 수출·수입 현황

수입 국가로는 미국이 전체 수입의 34.3%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 일본(12.7%), 독일(11.2%), 중국(7.6%), 아일랜드(4.8%), 스위스(4.6%), 프랑스(2.7%) 순이며, 뒤를 이어 한국이 2.4%로 8위를 차지하고 있다.

한국이 대만에 수출하는 의료기기는 146개 품목은 치과용임플란트가 17.31%로 가장 큰 비중을 차지하는 반면, 대만에서 수입하는 의료기기는 105개 품목으로 그 중 의료용스쿠터가 22.34%로 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 치과용 제품이 꾸준한 상위 수출 품목이며 최근 콘택트렌즈도 유망 품목으로 상승하고 있다.

의료기기 규제 기관

대만의 의료 기기 규제 시스템은 아시아에서 가장 어려운 규제 중 하나로 간주된다. 대만 의료기기 규제기관으로는 ‘대만 식품의약품안전청 (TFDA; Taiwan Food and Drug Administration)’과 대만위생서(DOH, Department of Health)가 있다.

TFDA에서는 의료기기와 관련한 품질시스템, GCP감시 (GCP Inspections), 수입제품의 등록 및 임상시험 수행 등의 규제 수행과 기준제정 등의 책임을 가지고 있다. 관련 업무로 시판전 펑가 및 등록 관리, 제조업자에 대한 GMP 및 수입업자에 대한 QSD 전반에 대한 관리, 시판 후 감독관리, 기술문서 검토 및 행정 처리, 허가증 발급을 수행한다.

대만의 의료기기 관련 법률은 약사법에 의해 규제되며, 시판 전 승인이 필요한 것과 불필요한 범주로 분류된다. 기타목록에 수록되지 않은 경우에는 DOH 산하의 제약사무국(BOPA, Bureauof Pharmaceutical Affairs)에 사안별 결정 신청을 통해 라이선스를 부여 받아야 한다.

의료기기 규제 시스템

의료기기 인증 등록을 위해서는 2004년부터 필수 의무사항으로 절차에 따라 GMP 인증도 취득해야 한다. 대만 내 공장을 설립해 제조한 의료기기의 경우 심사를 신청해 현장 품질시스템 심사를 받게 되고, 국외 제조 의료기기의 경우 품질시스템문서(QSD, Quality System Documentation)를 신청해 현장심사를 품질문서로 대신해 취득할 수 있다.

외국 제조업체의 경우 반드시 ‘판매업 라이선스’를 가진 현지 대리상을 통해서만 심사신청이 가능하다. 신청비용은 2만 신타이완달러이며, 해외 공장 심사는 50만 신타이완달러이다. 서류 재검토 시 추가로 청구되는 비용은 없다. 해외공장의 현장 심사는 매우 드물며, 간혹 계속적으로 제품상 문제가 발생해 공장제조시스템에 대한 실사가 필요할 경우에 실시한다. 해외공장 심사비용은 신청비용이 50만 신타이완 달러이며, 그 외 심사에 발생하는 모든비용은 제조업체가 자체 부담해야 한다. 이미 취득한 ISO증서에 대한 문건심사이므로 비교적 심사기간이 짧고 서류보충 요구도 적다.

TFDA에서는 의료기기 허가 및 인증 취득에 소요되는 시간을 줄이기 위해 허가증 발급과 QSD(GMP)의 신청을 동시에 진행할 수 있도록 하고 있다. 법적기간은 140일 이내에 완료하도록 정해져 있으나, 보통 80~90일이 걸린다. 또한, 제출 문건이 불완전하거나 자료내용이 상관규정에 부합하지 않을 경우 2개월의 서류 보충기간을 주며 다시 1개월 추가 연장이 가능하다. 보충서류를 준비해 송부한 후 약 1개월 안에 통과 여부를 통지해 주지만, 연장한 기간 안에도 보충해야 할 서류가 충분히 갖춰지지 않은 경우에는 다시 최초 신청해야 한다.

허가 인증 유효기간인 3년이 도래되면 제조생산자는 후속 공장심사를 신청해야 한다. 유효기간 만료 6개월 전에는 신청서를 제출해야 하며 신청서를 다운받아 관련 자료를 준비해 송부해야 한다. 의료기기 수입규정 위반자는 위반 항목에 따라 6개월에서 12년 이하의 징역, 또는 2만~1,000만 신타이완달러의 벌금형에 처하며 허가증이 취소될 수 있다.

대만 의료기기 등급 및 분류

대만에서 의료기기는 진료, 치료, 병세의 경감 또는 예방을 위해 신체구조와 기능에 영향을 미치는 기기, 기계, 도구 및 그 부속 부품 등으로 정의하며, 기본적으로 미국 FDA의 등급분류를 따라서 위험도에 따라 3등급으로 구분한다.

의료기기 분류는 해당 제품의 기능, 용도, 사용 및 작동 원리에 따라 17개의 카테고리로 분류된다.

1. 임상 화학 및 임상 독성 기기
2. 혈액 및 병리 기기
3. 면역 및 미생물 기기
4. 마취기기
5. 심장혈관 기기
6. 치과기기
7. 이비인후과 기기
8. 위장-비뇨기과 기기
9. 일반외과 및 성형외과 기기
10. 종합 병원 및 담당자 사용기기
11. 신경과 기기
12. 산과 및 부인과 기기
13. 안과 기기
14. 정형외과 기기
15. 물리 요법 기기
16. 방사선 기기
17. 기타 중앙위생주관기관의 인증을 거친 것

신청하고자 하는 제품의 분류가 모호할 경우 TFDA 사이트에서 허가증검색을 통해 비슷한 제품을 검색한 후 분류하거나, TFDA에 의료기기 분류 서비스를 요청할 수 있다. 서비스 이용 발생 비용은 1,500 신타이완달러 이다.

의료기기 등록 절차 및 구비서류

등급에 따라 제출해야 하는 구비서류가 다르기 때문에 등록 신청 전 반드시 등급분류가 제대로 이뤄졌는지 확인해야한다. 비용은 모든 등급에 구분 없이 심사 신청비는 10,000 신타이완달러, 증서비는 1,500 신타이완달러로 동일하다. 등급에 따라 준비된 서류는 우편 또는 직접 제출해야 한다.

국외 제조 의료기기의 GMP 신청절차는 △한국에서 ISO 취득, 의료기기 판매 라이선스를 가진 현지 대리상을 통해 △QSD를 준비하고 △TFDA에서 지정한 기관에 제출 및 심사 △최종 인증 발급의 순으로 진행된다. QSD 서류는 반드시 중문(번체자) 또는 영문으로 제공해야 하며, 신청서 2부, 제조공장 시스템문서(공장배치도, 각 상품 제조 작업 구역배치도, 주요설비, 상품제조공정, 품질안내가이드, 문서총람표), ISO증서 복사본 1부(제조지가 미국인 경우, FDA를 제시해 CFG;해외정부 인증서를 대신할 수 있고, 그 내용은 반드시 제조업자(계)가 미국의 의료기구 우수제조법규 「현행 우수제조관리기준(Current Good Manufacturing Practice)」에 부합함을 증명·기재해야 함), 품질시스템프로그램서(대만지역에서 상해사고 시통보프로그램, 시장 출시 후 상품 회수프로그램을 반드시 포함), 국내 허가등록서 원본(후속 문서 검사에 사용)을 구비해야한다. QSD의 경우 여러 품목을 동시에 한 건으로도 신청이 가능하며 서류 내의 「수입 의료기구 계획」부분을 신청 품목 수만큼 작성해서 첨부하면 된다. CE나 FDA인증을 받은 경우에는 간소화된 서류검토와 절차로 진행된다.

정리·협회 산업정책연구부